研究评估晚期实体瘤或血液性恶性肿瘤患者以及正常肝功能或轻度，中度或严重肝损伤的患者的药代动力学和安全性 (SPI-FOL-102)
2026年2月10日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
一项1阶段的开放标签，多中心研究，用于评估晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者的药代动力学和安全性
这项研究的这一目的是帮助评估对肝损伤不同程度的患者的药代动力学（PK）概况，并评估安全性并确定每周一次的pralatrexate剂量建议，每周一次给予每周7周治疗周期的治疗周期的pralatratrexate建议。
药代动力学（或PK）是对身体如何吸收，分解和去除研究药物的研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的，非随机的多中心研究，可评估患有正常肝功能或轻度，中度或严重肝损伤的晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者的PK和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Uma Srinivas Atmuri
- 电话号码：732-917-2420
- 邮箱：uatmuri@acrotechbiopharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Motun Clinical Trial Manager
- 电话号码：617-694-4296
- 邮箱：msolomon@acrotechbiopharma.com
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- 撤销
- TOI Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
首席研究员：
- Devalingam Mahalingam, MD
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
首席研究员：
- Wasif Saif, MD
-
-
Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center
-
首席研究员：
- Nashat Gabrail, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须愿意并且有能力给予书面知情同意，并且必须能够遵守给药并访问时间表并满足所有学习要求
- 患者被诊断出患有晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤。
- 患者至少18岁，预期寿命至少为6个月。
- 患者的肝功能正常或异常，由正常，轻度（儿童pugh a），中度（儿童p）或严重（儿童pugh c）肝脏损害定义
- 患者具有足够的血液学和肾功能：
绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/μl血小板计数≥100,000/μl肌酐≤1.5mg/dl或计算出的肌酐清除率≥50mL/min
- 患者具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态≤2。
- 患者愿意练习两种避孕形式，其中一种必须是一种障碍方法，从研究进入至少在最后剂量后30天
- 生育潜力的女性必须在入学前30天内进行负妊娠测试。 绝经后至少1年（自上次月经以来已有12个月以上）或进行手术灭菌的女性不需要此测试。
排除标准：
- 患者以前曾接触过pralatrexate
- 患者在研究治疗前30天内使用了任何研究药物，生物制剂或设备，或者计划在研究过程中使用其中任何一种。
- 患者患有主动，不受控制的感染，潜在的医疗状况或其他严重疾病，这会损害患者接受方案定义治疗的能力。
- 患者已经知道或怀疑对研究产品或任何相关化合物的不耐受性或过敏性。
- 根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类，患者在III/IV级有充血性心力衰竭
- 患者在入学前30天内进行了大手术。
- 中枢神经系统（CNS）转移患者
- 患者怀孕或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Pralatrexate的开放标签处理
Pralatrexate将根据儿童肝脏损害分类来管理。
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Pralatrexate将根据儿童肝脏损害分类来管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估pralatrexate的药代动力学（PK）谱。
大体时间：在第一个治疗周期的第1周（每个周期为7周）。
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当对患有不同程度的肝损伤患者的患者施用时，将收集血液以评估pralatrexate（血浆浓度水平）的药代动力学（PK）谱。
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在第一个治疗周期的第1周（每个周期为7周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估pralatrexate的安全性
大体时间：这将在研究期间的14（±3）天后进行评估，或在任何周期中最终剂量后的35（±5）天或所有与治疗相关的AES分析或返回基线/等级之前的14（±3）天。
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与治疗相关的不良事件的数量和严重性。
这将根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）量表（版本5.0）进行评估。
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这将在研究期间的14（±3）天后进行评估，或在任何周期中最终剂量后的35（±5）天或所有与治疗相关的AES分析或返回基线/等级之前的14（±3）天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erard Gilles, MD, MSc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月28日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月16日
首次发布 (实际的)
2025年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.