Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​pralatrexat hos patienter med avanceret fast tumor eller hæmatologisk malignitet og enten normal leverfunktion eller mild, moderat eller alvorlig leverfunktion (SPI-FOL-102)

10. februar 2026 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En fase 1, open-label, multicenterundersøgelse til evaluering

Dette formål med denne undersøgelse er at hjælpe med at evaluere den farmakokinetiske (PK) -profil af pralatrexat, når de administreres til patienter med forskellige grader af leverfunktion og at evaluere sikkerheden og etablere doseringsanbefalinger for pralatrexat, der blev administreret en gang ugentligt i 6 uger af hver 7-ugers behandlingscyklus hos patienter med hepatisk svækkelse. Farmakokinetik (eller PK) er studiet af, hvordan din krop absorberer, bryder sammen og fjerner et studiemedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse for at evaluere PK og sikkerhed for pralatrexat hos patienter med avanceret fast tumor eller hæmatologisk malignitet med normal leverfunktion eller mild, moderat eller svær levernedskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Trukket tilbage
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner samt opfylde alle undersøgelseskrav
  • Patienten diagnosticeres med avanceret fast tumor eller hæmatologisk malignitet.
  • Patienten er mindst 18 år gammel og har en forventet levealder på mindst 6 måneder.
  • Patienten har normal eller unormal leverfunktion som defineret af normal, mild (børnepugh A), moderat (børnepugh B) eller svær (børnepugh C) lever svækkelse
  • Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion som defineret af:

Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1000/μl blodpladetælling ≥100.000/μl kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatinin clearance ≥50 ml/min

  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus ≤ 2.
  • Patienten er villig til at øve 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barriere -metode, fra studieindgang indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis pralatrexat
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage før tilmeldingen. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år (defineret som mere end 12 måneder siden sidste menstruation), eller som er kirurgisk steriliseret, kræver ikke denne test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft tidligere eksponering for pralatrexat
  • Patienten har brugt eventuelle undersøgelsesmedicin, biologi eller enheder inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planer om at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har en aktiv, ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage den protokoldefinerede behandling.
  • Patienten har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller enhver relateret forbindelse.
  • Patienten har kongestiv hjertesvigt ved klasse III/IV ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
  • Patienten har haft større operation inden for 30 dage før tilmeldingen.
  • Patient med centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Patienten er gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben-label-behandling med pralatrexat
Pralatrexat administreres baseret på børnepugh-klassificering af levernedsættelse.
Medicin: Pralatrexatinjektion
Pralatrexat administreres baseret på børnepugh-klassificering af leverdæmpelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af pralatrexat.
Tidsramme: I løbet af uge 1 af den første behandlingscyklus (hver cyklus er 7 uger).
Blod vil blive opsamlet for at evaluere den farmakokinetiske (PK) -profil af pralatrexat (plasmakoncentrationsniveauer), når de administreres til patienter med forskellige grader af leverfunktion.
I løbet af uge 1 af den første behandlingscyklus (hver cyklus er 7 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved pralatrexat
Tidsramme: Dette vil blive evalueret under undersøgelsen gennem 14 (± 3) dage efter den sidste dosis i cyklus 1 eller 35 (± 5) dage efter den endelige dosis i en hvilken som helst cyklus eller indtil alle behandlingsrelaterede AE'er har løst eller vendt tilbage til baseline/klasse
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Dette vil blive som vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) skala, version 5.0.
Dette vil blive evalueret under undersøgelsen gennem 14 (± 3) dage efter den sidste dosis i cyklus 1 eller 35 (± 5) dage efter den endelige dosis i en hvilken som helst cyklus eller indtil alle behandlingsrelaterede AE'er har løst eller vendt tilbage til baseline/klasse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Erard Gilles, MD, MSc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOL-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Pralatrexatinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner