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진행된 고형 종양 또는 혈액 악성 악성 종양 및 정상적인 간 기능 또는 경증, 중등도, 또는 심한 간 손상 환자에서 Pralatrexate의 약동학 및 안전성을 평가하는 연구 (SPI-FOL-102)

2026년 2월 10일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

진보 된 고형 종양 또는 혈액 악성 악성 및 정상적인 간 기능 또는 가벼운, 중등도, 중증 또는 중증 간 장애가있는 환자에서 Pralatrexate의 약동학 및 안전성을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 다양한 정도의 간 장애가있는 환자에게 투여 될 때 프랄 라트 렉세이트의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하고 안전을 평가하고 간 충돌 환자에서 7 주간 치료주기마다 6 주간 투여되는 프랄라트렉세이트에 대한 투약 권장 사항을 확립하는 데 도움이됩니다. 약동학 (또는 PK)은 신체가 어떻게 흡수하고, 고장 당하고, 연구 약물을 제거하는지에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정상적인 간 기능을 가진 고형질 종양 또는 혈액 악성 종양이있는 환자에서 PK 및 프랄 라트 렉세이트의 PK 및 안전성을 평가하기위한 오픈 라벨, 비 랜덤 화 된 다중 센터 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • 빼는
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 기꺼이 서면으로 사전 동의를 제공 할 수 있어야하며, 투약 및 방문 일정을 준수하고 모든 학습 요건을 충족시킬 수 있어야합니다.
  • 환자는 진행된 고형 종양 또는 혈액 악성 악성으로 진단됩니다.
  • 환자는 18 세 이상이며 최소 6 개월의 기대 수명이 있습니다.
  • 환자는 정상 또는 비정상 간 기능을 가지고 있으며 정상, 경증 (아동-푸그 A), 중등도 (어린이 푸그 B) 또는 심한 (어린이 푸그 C) 간 장애에 의해 정의 된 바와 같이 정상 또는 비정상 간 기능이 있습니다.
  • 환자는 다음과 같이 정의 된 바와 같이 적절한 혈액 학적 및 신장 기능을 갖는다.

절대 호중구 수 (ANC) ≥1000/μl 혈소판 수 ≥100,000/μL 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min

  • 환자는 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2를 가지고 있습니다.
  • 환자는 2 가지 형태의 피임법을 기꺼이 연습 할 의향이 있으며, 그 중 하나는 연구 진입에서 Pralatrexate의 마지막 복용 후 30 일까지 장벽 방법이어야합니다.
  • 가임 잠재력의 여성은 등록 전 30 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다. 최소 1 년 동안 폐경 후 (마지막 월경 이후 12 개월 이상으로 정의 됨)이 검사를 요구하지 않는 여성은이 검사를 요구하지 않습니다.

제외 기준 :

  • 환자는 Pralatrexate에 이전에 노출되었습니다
  • 환자는 연구 치료 전 30 일 이내에 조사 약물, 생물학적 또는 장치를 사용했거나 연구 과정에서 이들 중 하나를 사용할 계획을 사용했습니다.
  • 환자는 적극적이고 통제되지 않은 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 환자의 프로토콜 정의 치료를받는 능력을 손상시킬 수있는 기타 심각한 질병이 있습니다.
  • 환자는 조사 제품 또는 관련 화합물에 대한 편협 또는 과민증을 알고 있거나 의심했습니다.
  • 뉴욕 심장 협회 (NIYHA) 기능 분류에 따라 클래스 III/IV에서 환자는 울혈 성 심부전이 있습니다.
  • 환자는 등록 전 30 일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
  • 중추 신경계 (CNS) 전이 환자
  • 환자는 임신 또는 모유 수유입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Pralatrexate를 사용한 오픈 라벨 처리
Pralatrexate는 간 장애의 어린이 푸그 분류에 따라 투여 될 것입니다.
의약품: 프랄 라트 렉세이트 주사
Pralatrexate는 간 장애의 어린이 푸그 분류에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pralatrexate의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다.
기간: 첫 번째 치료주기의 1 주차 (각주기는 7 주).
혈액은 다양한 정도의 간 장애가있는 환자에게 투여 될 때 프랄 라트 렉 세이트 (혈장 농도 수준)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하기 위해 수집됩니다.
첫 번째 치료주기의 1 주차 (각주기는 7 주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pralatrexate의 안전성을 평가합니다
기간: 이것은 사이클 1에서 마지막 복용량 후 14 일 (± 3) 또는 모든 치료 관련 AE가 기준/등급으로 해결되거나 반환 될 때까지 연구 중에 평가 될 것입니다.
치료 관련 부작용의 수와 심각성. 이것은 부작용 (CTCAE) 척도에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준, 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
이것은 사이클 1에서 마지막 복용량 후 14 일 (± 3) 또는 모든 치료 관련 AE가 기준/등급으로 해결되거나 반환 될 때까지 연구 중에 평가 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acrotech Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Erard Gilles, MD, MSc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOL-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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