Studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til pralatreksat hos pasienter med avansert fast tumor eller hematologisk malignitet og enten normal leverfunksjon eller mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (SPI-FOL-102)
10. februar 2026 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.
En fase 1, open-etikett, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til pralatreksat hos pasienter med avansert fast tumor eller hematologisk malignitet og enten normal leverfunksjon eller mild, moderat eller alvorlig leverfunksjon
Dette formålet med denne studien er å bidra til å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til pralatreksat når den administreres til pasienter med forskjellige grader av nedsatt lever og å evaluere sikkerheten og etablere doseringsanbefalingene for pralatrexat administrert en gang ukentlig i 6 uker av hver 7-ukers behandlingssyklus i pasienter med hepatic-svekkelse.
Farmakokinetikk (eller PK) er studiet av hvordan kroppen din absorberer, bryter sammen og fjerner et studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere PK og sikkerheten til pralatreksat hos pasienter med avansert fast tumor eller hematologisk malignitet med normal leverfunksjon eller mild, moderat eller alvorlig nedsatt lever.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Uma Srinivas Atmuri
- Telefonnummer: 732-917-2420
- E-post: uatmuri@acrotechbiopharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Motun Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 617-694-4296
- E-post: msolomon@acrotechbiopharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Tilbaketrukket
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Devalingam Mahalingam, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Wasif Saif, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og må kunne følge dosering og besøke tidsplaner, samt oppfylle alle studiekrav
- Pasienten får diagnosen avansert fast tumor eller hematologisk malignitet.
- Pasienten er minst 18 år og har en forventet levealder på minst 6 måneder.
- Pasienten har normal eller unormal leverfunksjon som definert av normal, mild (barn-pugh a), moderat (barn-pugh b), eller alvorlig (barn-pugh c) levernedsettelse av lever
- Pasienten har tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon som definert av:
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/μL blodplater ≥100 000/μL kreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min
- Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Pasienten er villig til å praktisere 2 former for prevensjon, hvorav den en
- Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest innen 30 dager før påmelding. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år (definert som mer enn 12 måneder siden forrige menstruasjon) eller som er kirurgisk sterilisert, krever ikke denne testen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt tidligere eksponering for pralatreksat
- Pasienten har brukt noen undersøkelsesmedisiner, biologiske eller enheter innen 30 dager før studiebehandling eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien.
- Pasienten har en aktiv, ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta den protokolldefinerte behandlingen.
- Pasienten har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller en relatert forbindelse.
- Pasienten har kongestiv hjertesvikt ved klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
- Pasienten har hatt større operasjoner innen 30 dager før påmelding.
- Pasient med sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen-etikettbehandling med Pralatrexate
Pralatrexate vil bli administrert basert på barnepug-klassifisering av leversnedsettelse.
|
Pralatrexate vil bli administrert basert på barn-pugh-klassifisering av leversnedsettelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til Pralatrexate.
Tidsramme: I løpet av uke 1 av den første behandlingssyklusen (hver syklus er 7 uker).
|
Blod vil bli samlet for å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til pralatreksat (plasmakonsentrasjonsnivåer) når de administreres til pasienter med forskjellige grader av svekkelse av lever.
|
I løpet av uke 1 av den første behandlingssyklusen (hver syklus er 7 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til Pralatrexate
Tidsramme: Dette vil bli evaluert i løpet av studien gjennom 14 (± 3) dager etter den siste dosen i syklus 1, eller 35 (± 5) dager etter den endelige dosen i en hvilken som helst syklus eller til alle behandlingsrelaterte AE-er har løst eller returnert til baseline/grade
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Dette vil bli som vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala, versjon 5.0.
|
Dette vil bli evaluert i løpet av studien gjennom 14 (± 3) dager etter den siste dosen i syklus 1, eller 35 (± 5) dager etter den endelige dosen i en hvilken som helst syklus eller til alle behandlingsrelaterte AE-er har løst eller returnert til baseline/grade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erard Gilles, MD, MSc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOL-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .