Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pralatreksaatin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus ja joko normaali maksan toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen (SPI-FOL-102)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus pralatreksaatin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus ja joko normaali maksatoiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea maksavaikutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa arvioimaan pralatreksaatin farmakokineettistä (PK) profiilia, kun sitä annetaan potilaille, joilla on erilaisia ​​maksan heikkenemisasteita, ja arvioimaan turvallisuutta ja määrittämään annostussuositukset pralatreksaattia varten, jota annettiin viikoittain 6 viikon ajan jokaisen 7 viikon hoitosyklin ajan potilailla, joilla oli maksapaattinen impylväs. Farmakokinetiikka (tai PK) on tutkimus siitä, kuinka kehosi absorboi, hajoaa ja poistaa tutkimuslääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnainen, monikeskustutkimus pralatreksaatin PK: n ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus, jolla on normaali maksan toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea maksavaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Peruutettu
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja hänen on kyettävä noudattamaan annostelua ja vierailua aikatauluihin sekä täyttämään kaikki opintovaatimukset
  • Potilaalle diagnosoidaan pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Potilas on vähintään 18 -vuotias ja elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaalla on normaali tai epänormaali maksafunktio, sellaisena kuin se on määritelty normaalilla, lievällä (lapsi-Pugh A), kohtalainen (lapsi-Pugh B) tai vaikea (lapsi-Pugh C) maksan heikkeneminen
  • Potilaalla on riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta, kuten:

Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1000/μl verihiutaleiden lukumäärää ≥100 000/μl kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min/min

  • Potilaalla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilas on halukas harjoittamaan 2 ehkäisymuotoa, joista yhden on oltava estemenetelmä, tutkimuksen tuloksesta vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaatin annoksen jälkeen
  • Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Naaraat, jotka ovat postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan (määritelty yli 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai kirurgisesti steriloidut eivät vaadi tätä testiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut aikaisempi altistuminen pralatreksaattiin
  • Potilas on käyttänyt tutkijalääkkeitä, biologisia tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai suunnitelmia käyttää mitä tahansa näistä tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollan määrittelemää hoitoa.
  • Potilas on tuntenut tai epäillyt suvaitsemattomuuden tai yliherkkyyden tutkittavalle tuotteelle tai mihin tahansa siihen liittyvään yhdisteeseen.
  • Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokassa III/IV New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokituksen mukaan
  • Potilaalla on ollut suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Potilas, jolla on keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet
  • Potilas on raskaana tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoinhoito pralatreksaattilla
Pralatreksaattia annetaan maksan vajaatoiminnan lasten Pugh-luokituksen perusteella.
Lääke: Pralatreksaatin injektio
Pralatreksaattia annetaan maksan vajaatoiminnan lapsen-Pugh-luokituksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pralatreksaatin farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitosyklin viikon 1 aikana (jokainen sykli on 7 viikkoa).
Veri kerätään pralatreksaatin (plasman pitoisuuksien) farmakokineettisen profiilin (PK) profiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on erilainen maksan heikkeneminen.
Ensimmäisen hoitosyklin viikon 1 aikana (jokainen sykli on 7 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pralatreksaatin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan tutkimuksen aikana 14 (± 3) päivän kuluttua viimeisestä annoksesta sykli 1: ssä tai 35 (± 5) päivää lopullisen annoksen jälkeen missä tahansa syklissä tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät AE: t ovat ratkaistu tai palautettu lähtötasoon/luokkaan
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus. Tämä arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (CTCAE) asteikko, versio 5.0.
Tätä arvioidaan tutkimuksen aikana 14 (± 3) päivän kuluttua viimeisestä annoksesta sykli 1: ssä tai 35 (± 5) päivää lopullisen annoksen jälkeen missä tahansa syklissä tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät AE: t ovat ratkaistu tai palautettu lähtötasoon/luokkaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erard Gilles, MD, MSc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOL-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa