Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti pralatrexátu u pacientů s pokročilým pevným nádorem nebo hematologickou malignitou a buď normální jaterní funkce nebo mírné, střední nebo těžké jaterní poškození (SPI-FOL-102)

10. února 2026 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti pralalatrexátu u pacientů s pokročilým pevným nádorem nebo hematologickou malignitou a buď normální jaterní funkcí nebo mírnou, střední nebo těžkou jaterním poškozením

Tento účel této studie je pomoci vyhodnotit profil farmakokinetického (PK) pralalatrexátu při podávání pacientům s různým stupněm jaterního poškození a vyhodnotit bezpečnost a stanovit doporučení dávkování pro pralatrexát po dobu 6 týdnů u pacientů s hepatickým narušením. Farmakokinetika (nebo PK) je studium toho, jak se vaše tělo absorbuje, rozkládá se a odstraňuje studijní lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, ne-randomizovanou, vícecentrickou studii k vyhodnocení PK a bezpečnosti pralatrexátu u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo hematologickou malignitou s normální jaterní funkcí nebo mírnou, střední nebo těžkou jaterním poškozením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Staženo
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávkování a návštěvu plánů a splnit všechny požadavky na studium
  • Pacientovi je diagnostikována pokročilá solidní nádor nebo hematologickou malignitu.
  • Pacient je nejméně 18 let a má délku života nejméně 6 měsíců.
  • Pacient má normální nebo neobvyklou jaterní funkci, jak je definována normálními, mírnými (dětskými pugh A), střední (dětský-pugh B) nebo závažný (dětský pugh c) poškození jater
  • Pacient má dostatečnou hematologickou a renální funkci, jak je definováno:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/μl Počet destiček ≥ 100 000/μl kreatininu ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

  • Pacient má stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient je ochoten praktikovat 2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérovou metodou, od vstupu do studie do nejméně 30 dnů po poslední dávce pralatrexátu
  • Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů před zápisem. Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku (definované jako více než 12 měsíců od posledních menstruace) nebo které jsou chirurgicky sterilizovány, nevyžadují tento test.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient měl předchozí vystavení pralalatrexátu
  • Pacient používal jakékoli vyšetřovací léky, biologie nebo zařízení do 30 dnů před studiem nebo plány na použití v průběhu studie.
  • Pacient má aktivní, nekontrolovanou infekci, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta dostávat léčbu definované protokolem.
  • Pacient zná nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na vyšetřovací produkt nebo jakoukoli související sloučeninu.
  • Podle funkční klasifikace pacienta má městnavé srdeční selhání ve třídě III/IV.
  • Pacient podstoupil velkou operaci do 30 dnů před zápisem.
  • Pacient s metastázami centrálního nervového systému (CNS)
  • Pacient je těhotná nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetření s otevřenou značkou pralatrexátu
Pralatrexát bude podáván na základě klasifikace poškození jater.
Lék: Injekce pralatrexátu
Pralatrexate bude podáván na základě klasifikace poškození jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit profil farmakokinetického (PK) pralalatrexátu.
Časové okno: Během prvního týdne prvního cyklu léčby (každý cyklus je 7 týdnů).
Krev bude odebrána pro vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu pralalatrexátu (hladiny koncentrace plazmy), když se podávají pacientům s různým stupněm jaterního poškození.
Během prvního týdne prvního cyklu léčby (každý cyklus je 7 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost pralatrexátu
Časové okno: Toto bude vyhodnoceno během studie do 14 (± 3) dnů po poslední dávce v cyklu 1 nebo 35 (± 5) dnů po konečné dávce v jakémkoli cyklu nebo dokud se všechny AE související s léčbou vyřeší nebo se vrátí do výchozí hodnoty/stupně
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Toto bude posouzeno podle stupnice běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI), pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
Toto bude vyhodnoceno během studie do 14 (± 3) dnů po poslední dávce v cyklu 1 nebo 35 (± 5) dnů po konečné dávce v jakémkoli cyklu nebo dokud se všechny AE související s léčbou vyřeší nebo se vrátí do výchozí hodnoty/stupně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erard Gilles, MD, MSc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Injekce pralatrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit