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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Pralatrexat bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder hämatologischer Malignität und einer normalen Leberfunktion oder einer leichten, mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung (SPI-FOL-102)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine multizentrische Studie von Phase 1, Open Label, zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Pralatrexat bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder hämatologischer Malignität und normaler Leberfunktion oder leicht, mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische (PK) -Profil von Pralatrexat zu bewerten, wenn sie an Patienten mit unterschiedlichem Grad an Leberbeeinträchtigungen verabreicht werden, und die Sicherheit zu bewerten und die Dosierungsempfehlungen für die mühsame Dosierungsempfehlungen für die Einschränkung von Pralatrexat 6 Wochen zu ermitteln. Pharmakokinetik (oder PK) ist die Untersuchung, wie Ihr Körper ein Studienmedikament absorbiert, zusammenbricht und entfernt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der PK und Sicherheit von Pralatrexat bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor oder hämatologischer Malignität mit normaler Leberfunktion oder leichtem, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Zurückgezogen
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss in der Lage sein, sich an die Dosierung und den Besuch der Zeitpläne einzuhalten sowie alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bei Patienten wird fortgeschrittener fester Tumor oder hämatologische Malignität diagnostiziert.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Der Patient hat eine normale oder abnormale Leberfunktion, wie durch normale, milde (Kinder-Pugh A), mittelschwere (Kinder-Pugh B) oder schwere (Kinder-Pugh C) Leberbeeinträchtigung definiert
  • Der Patient hat eine angemessene hämatologische und Nierenfunktion, wie definiert von:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μl Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min

  • Der Patient hat einen ECOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Der Patient ist bereit, 2 Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren, von denen eine eine Barrieremethode von Studieneintritt bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Pralatrexat sein muss
  • Weibchen des gebärfähigen Potenzials müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Frauen, die mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (definiert als mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder die chirurgisch sterilisiert sind, benötigen diesen Test nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor Pralatrexate ausgesetzt
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung alle Untersuchungsmedikamente, Biologika oder Geräte angewendet oder plant, diese im Verlauf der Studie zu verwenden.
  • Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte Infektion, eine medizinische Erkrankung oder eine andere schwerwiegende Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokoll definierte Behandlung zu erhalten.
  • Der Patient hat oder vermutet Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Untersuchungsprodukt oder einer verwandten Verbindung.
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz bei der Klasse III/IV nach der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifizierung
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erheblich operiert.
  • Patient mit Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen
  • Der Patient ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Behandlung mit Pralatrexat
Pralatrexat wird auf der Grundlage der Klassifizierung von Leberbeeinträchtigungen von Kindern durch Kinder verabreicht.
Arzneimittel: Pralatrexat -Injektion
Pralatrexat wird basierend auf der Klassifizierung von Leberbeeinträchtigungen von Kindern durch Kinder verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Pralatrexat.
Zeitfenster: In Woche 1 des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 7 Wochen).
Das Blut wird gesammelt, um das pharmakokinetische (PK) -Profil von Pralatrexat (Plasmakonzentrationspegel) zu bewerten, wenn sie Patienten mit verschiedenen Graden an Leberbeeinträchtigungen verabreicht werden.
In Woche 1 des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 7 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Pralatrexat
Zeitfenster: Dies wird während der Studie bis 14 (± 3) Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 1 oder 35 (± 5) Tage nach der endgültigen Dosi
Die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse. Dies gilt gemäß der National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0.
Dies wird während der Studie bis 14 (± 3) Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 1 oder 35 (± 5) Tage nach der endgültigen Dosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Erard Gilles, MD, MSc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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