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Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del pralatrexato in pazienti con tumore solido avanzato o neoplasia ematologica e una normale funzione epatica o compromissione epatica lieve, moderata o grave (SPI-FOL-102)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del pralatrexato in pazienti con tumore solido avanzato o neoplasia ematologica e funzionalità epatica normale o compromissione epatica lieve, moderata o grave

Questo scopo di questo studio è di aiutare a valutare il profilo farmacocinetico (PK) del pralatrexato quando somministrato a pazienti con vari gradi di compromissione epatica e valutare la sicurezza e stabilire le raccomandazioni di dosaggio per il pralatrexato somministrati una volta a settimana per 6 settimane di ogni ciclo di trattamento di 7 settimane in pazienti con difficoltà epatica. La farmacocinetica (o PK) è lo studio di come il tuo corpo si assorbe, si rompe e rimuove un farmaco di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico a open etichetta, non randomizzato, per valutare il PK e la sicurezza del pralatrexato in pazienti con tumore solido avanzato o neoplasie ematologiche con normale funzione epatica o compromissione epatica lieve, moderata o grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Ritirato
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di dare un consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire al dosaggio e visitare gli orari e soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il paziente viene diagnosticato un tumore solido avanzato o una neoplasia ematologica.
  • Il paziente ha almeno 18 anni e ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Il paziente ha una funzione epatica normale o anormale come definita da normale, lieve (infantile-pugh A), moderato (infantile b) o grave (infantile-pugh c) compromissione del fegato
  • Il paziente ha una funzione ematologica e renale adeguata come definito da:

Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1000/μL Conte di piastrine ≥100.000/μl di creatinina ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min

  • Il paziente ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2.
  • Il paziente è disposto a praticare 2 forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera, dall'ingresso dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato
  • Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione. Le femmine che sono in postmenopausa per almeno 1 anno (definite come più di 12 mesi dalle ultime mestruazioni) o che sono sterilizzate chirurgicamente non richiedono questo test.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto una precedente esposizione al pralatrexato
  • Il paziente ha utilizzato farmaci, biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima del trattamento dello studio o dei piani per utilizzare uno di questi nel corso dello studio.
  • Il paziente ha un'infezione attiva e non controllata, condizioni mediche sottostanti o altre malattie gravi che comprometteranno la capacità del paziente di ricevere il trattamento definito dal protocollo.
  • Il paziente ha noto o sospetto intolleranza o ipersensibilità al prodotto sperimentale o a qualsiasi composto correlato.
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia a Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Paziente con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Il paziente è incinta o all'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento in aperto con pralatrexato
Il pralatrexato sarà somministrato in base alla classificazione infantile della compromissione del fegato.
Droga: Iniezione di pralatrexato
Il pralatrexato verrà somministrato in base alla classificazione dei minori della compromissione del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) del pralatrexato.
Lasso di tempo: Durante la settimana 1 del primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 7 settimane).
Il sangue verrà raccolto per valutare il profilo farmacocinetico (PK) del pralatrexato (livelli di concentrazione plasmatica) quando somministrato a pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
Durante la settimana 1 del primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 7 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del pralatrexato
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante lo studio attraverso 14 (± 3) giorni dopo l'ultima dose nel ciclo 1, o 35 (± 5) giorni dopo la dose finale in qualsiasi ciclo o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento hanno risolto o restituito al basale/grado
Il numero e la gravità degli eventi avversi legati al trattamento. Questo sarà valutato secondo la scala di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per la scala degli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0.
Questo sarà valutato durante lo studio attraverso 14 (± 3) giorni dopo l'ultima dose nel ciclo 1, o 35 (± 5) giorni dopo la dose finale in qualsiasi ciclo o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento hanno risolto o restituito al basale/grado

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erard Gilles, MD, MSc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOL-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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