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Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad del pralatrexato en pacientes con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica y una función hepática normal o deterioro hepático leve, moderado o grave (SPI-FOL-102)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Un estudio de fase 1, abierta y multicéntrica para evaluar la farmacocinética y la seguridad del pralatrexato en pacientes con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica y una función hepática normal o deterioro hepático leve, moderado o grave

Este propósito de este estudio es ayudar a evaluar el perfil farmacocinético (PK) del pralatrexato cuando se administra a pacientes con varios grados de discapacidad hepática y evaluar la seguridad y establecer las recomendaciones de dosificación para el pralatrexato administrado una vez por semana durante 6 semanas de cada ciclo de tratamiento de 7 semanas en pacientes con discapacidad hepática. La farmacocinética (o PK) es el estudio de cómo su cuerpo absorbe, se descompone y elimina un fármaco de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, múltiple, para evaluar la PK y la seguridad del pralatrexato en pacientes con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica con una función hepática normal o deterioro hepático leve, moderado o grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Retirado
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y debe poder cumplir con la dosificación y visitar los horarios, así como cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • El paciente es diagnosticado con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad y tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • El paciente tiene una función hepática normal o anormal según lo definido por la discapacidad hepática normal, leve (infantil a), moderada (infantil b) o grave (infantil c)
  • El paciente tiene una función hematológica y renal adecuada según lo definido por:

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL de conteo de plaquetas ≥100,000/μl de creatinina ≤ 1.5 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculada ≥50 ml/min

  • El paciente tiene un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.
  • El paciente está dispuesto a practicar 2 formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera, desde la entrada del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis de pralatrexato
  • Las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días previos a la inscripción. Las hembras que son posmenopáusicas durante al menos 1 año (definidas como más de 12 meses desde el último menstruación) o que están esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.

Criterios de exclusión:

  • El paciente ha tenido exposición previa al pralatrexato
  • El paciente ha utilizado cualquier medicamento en investigación, productos biológicos o dispositivos dentro de los 30 días previos al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el curso del estudio.
  • El paciente tiene una infección activa y descontrolada, condición médica subyacente u otra enfermedad grave que perjudica la capacidad del paciente para recibir el tratamiento definido por el protocolo.
  • El paciente ha conocido o sospechado de intolerancia o hipersensibilidad al producto de investigación o cualquier compuesto relacionado.
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva en la clase III/IV según la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inscripción.
  • Paciente con metástasis del sistema nervioso central (SNC)
  • El paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento abierto con pralatrexato
El pralatrexato se administrará en función de la clasificación de niños de deterioro hepático.
Droga: Inyección de pralatrexato
El pralatrexato se administrará en función de la clasificación de niños de infancia de la discapacidad hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil farmacocinético (PK) del pralatrexato.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 del primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 semanas).
Se recolectará sangre para evaluar el perfil farmacocinético (PK) del pralatrexato (niveles de concentración en plasma) cuando se administra a pacientes con varios grados de deterioro hepático.
Durante la semana 1 del primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad del pralatrexato
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el estudio a través de 14 (± 3) días después de la última dosis en el ciclo 1, o 35 (± 5) días después de la dosis final en cualquier ciclo o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento hayan resuelto o regresen a la línea de base/grado
El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento. Esto se evaluará según la escala de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para la escala de eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
Esto se evaluará durante el estudio a través de 14 (± 3) días después de la última dosis en el ciclo 1, o 35 (± 5) días después de la dosis final en cualquier ciclo o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento hayan resuelto o regresen a la línea de base/grado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Erard Gilles, MD, MSc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOL-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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