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Estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do pralatrexato em pacientes com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica e função hepática normal ou comprometimento hepático leve, moderado ou grave (SPI-FOL-102)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 1, de fase 1, aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do pralatrexato em pacientes com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica e função hepática normal ou comprometimento hepático leve, moderado ou grave

Esse objetivo deste estudo é ajudar a avaliar o perfil farmacocinético (PK) do pralatrexato quando administrado a pacientes com vários graus de comprometimento hepático e avaliar a segurança e estabelecer as recomendações de dosagem por pralatrexato administrado uma vez por semana por 6 semanas de cada ciclo de tratamento de 7 semanas em pacientes com imbatidos hepaticamente. A farmacocinética (ou PK) é o estudo de como seu corpo absorve, quebra e remove um medicamento de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto, não randomizado, não randomizado, para avaliar a PK e a segurança do pralatrexato em pacientes com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica com função hepática normal ou comprometimento hepático leve, moderado ou grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Retirado
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve estar disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e deve ser capaz de aderir aos cronogramas de dosagem e visita, além de atender a todos os requisitos de estudo
  • O paciente é diagnosticado com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • O paciente tem função hepática normal ou anormal, conforme definido por comprometimento normal, leve (págue-pugna para crianças), moderado (págue infantil B) ou grave (pós-filho C)
  • O paciente tem função hematológica e renal adequada, conforme definido por:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL de contagem de plaquetas ≥100.000/μl de creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou depuração calculada de creatinina ≥50 ml/min

  • O paciente possui um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.
  • O paciente está disposto a praticar 2 formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, desde a entrada do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose de pralatrexato
  • As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias antes da inscrição. As fêmeas que são pós -menopausa por pelo menos 1 ano (definidas como mais de 12 meses desde a última menstruação) ou que são cirurgicamente esterilizadas não exigem esse teste.

Critérios de exclusão:

  • O paciente teve exposição anterior ao pralatrexato
  • O paciente usou qualquer medicamento, biológico ou dispositivos de investigação dentro de 30 dias antes do estudo do tratamento ou dos planos de usar qualquer um deles durante o curso do estudo.
  • O paciente tem uma infecção ativa e não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o tratamento definido por protocolo.
  • O paciente conheceu ou suspeita intolerância ou hipersensibilidade ao produto investigacional ou qualquer composto relacionado.
  • O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva na Classe III/IV, de acordo com a Classificação Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
  • O paciente fez uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Paciente com metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • O paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento aberto com pralatrexato
O pralatrexato será administrado com base na classificação de pugnas infantis do comprometimento do fígado.
Medicamento: Injeção de pralatrexato
O pralatrexato será administrado com base na classificação de pugnas infantis de comprometimento do fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do pralatrexato.
Prazo: Durante a semana 1 do primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo é de 7 semanas).
O sangue será coletado para avaliar o perfil farmacocinético (PK) do pralatrexato (níveis de concentração plasmática) quando administrado a pacientes com vários graus de comprometimento hepático.
Durante a semana 1 do primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo é de 7 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança do pralatrexato
Prazo: Isso será avaliado durante o estudo até 14 (± 3) dias após a última dose no ciclo 1 ou 35 (± 5) dias após a dose final em qualquer ciclo ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham resolvido ou devolvidos à linha de base/grau
O número e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento. Isso será avaliado de acordo com a escala de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0.
Isso será avaliado durante o estudo até 14 (± 3) dias após a última dose no ciclo 1 ou 35 (± 5) dias após a dose final em qualquer ciclo ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham resolvido ou devolvidos à linha de base/grau

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erard Gilles, MD, MSc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOL-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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