Studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för pralatrexat hos patienter med avancerad fast tumör eller hematologisk malignitet och antingen normal leverfunktion eller mild, måttlig eller svår levernedsättning (SPI-FOL-102)
10 februari 2026 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.
En fas 1, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för pralatrexat hos patienter med avancerad fast tumör eller hematologisk malignitet och antingen normal leverfunktion eller mild, måttlig eller svår levernedsättning
Detta syfte med denna studie är att hjälpa till att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för pralatrexat när den administreras till patienter med olika grader av levernedsättning och att utvärdera säkerheten och fastställa doseringsrekommendationerna för pralatrexat som administreras en gång i veckan under 6 veckor av varje 7-veckors behandlingscykel hos patienter med hepatiska försämring.
Farmakokinetik (eller PK) är studien av hur din kropp absorberar, bryts ned och tar bort ett studieläkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera PK och säkerhet för pralatrexat hos patienter med avancerad fast tumör eller hematologisk malignitet med normal leverfunktion eller mild, måttlig eller svår levernedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Uma Srinivas Atmuri
- Telefonnummer: 732-917-2420
- E-post: uatmuri@acrotechbiopharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Motun Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 617-694-4296
- E-post: msolomon@acrotechbiopharma.com
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Indragen
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Devalingam Mahalingam, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Wasif Saif, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten måste vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna följa dosering och besöka scheman samt uppfylla alla studiekrav
- Patienten diagnostiseras med avancerad fast tumör eller hematologisk malignitet.
- Patienten är minst 18 år och har en livslängd på minst 6 månader.
- Patienten har normal eller onormal leverfunktion enligt definitionen av normal, mild (barn-pugh A), måttlig (barn-pugh b) eller svår (barn-pugh c) levernedsättning
- Patienten har tillräcklig hematologisk och njurfunktion enligt definitionen av:
Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/μL blodplättsantal ≥100 000/μL kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
- Patienten är villig att öva två former av preventivmedel, varav en måste vara en barriärmetod, från studieinträde till minst 30 dagar efter den sista dosen av pralatrexat
- Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar före registreringen. Kvinnor som är postmenopausal i minst 1 år (definierade som mer än 12 månader sedan sista menstruationer) eller som är kirurgiskt steriliserade kräver inte detta test.
Uteslutningskriterier:
- Patienten har haft tidigare exponering för pralatrexat
- Patienten har använt eventuella undersökningsläkemedel, biologik eller enheter inom 30 dagar före behandling eller planerar att använda något av dessa under studiens gång.
- Patienten har en aktiv, okontrollerad infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få den protokolldefinierade behandlingen.
- Patienten har känt eller misstänkt intolerans eller överkänslighet för undersökningsprodukten eller någon relaterad förening.
- Patienten har hjärtsvikt vid klass III/IV enligt New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering
- Patienten har genomgått en större operation inom 30 dagar före registreringen.
- Patient med metastaser i centrala nervsystemet (CNS)
- Patienten är gravid eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen etikettbehandling med pralatrexat
Pralatrexate kommer att administreras baserat på barn-pugh-klassificering av levernedsättning.
|
Pralatrexate kommer att administreras baserat på barn-pugh-klassificering av levernedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för pralatrexat.
Tidsram: Under vecka 1 av den första behandlingscykeln (varje cykel är 7 veckor).
|
Blod kommer att samlas in för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för pralatrexat (plasmakoncentrationsnivåer) när de administreras till patienter med olika grader av levernedsättning.
|
Under vecka 1 av den första behandlingscykeln (varje cykel är 7 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten för pralatrexat
Tidsram: Detta kommer att utvärderas under studien genom 14 (± 3) dagar efter den sista dosen i cykel 1, eller 35 (± 5) dagar efter den slutliga dosen i någon cykel eller tills alla behandlingsrelaterade AE har lösts eller återlämnats till baslinjen/klass
|
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar.
Detta kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale, version 5.0.
|
Detta kommer att utvärderas under studien genom 14 (± 3) dagar efter den sista dosen i cykel 1, eller 35 (± 5) dagar efter den slutliga dosen i någon cykel eller tills alla behandlingsrelaterade AE har lösts eller återlämnats till baslinjen/klass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erard Gilles, MD, MSc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Första postat (Faktisk)
25 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOL-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .