Vizsgálat a pralatrexát farmakokinetikájának és biztonságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatban vagy hematológiai malignitásban szenvedő betegeknél, akár normál májfunkcióban, vagy enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (SPI-FOL-102)
2026. február 10. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.
Az 1. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat a pralatrexát farmakokinetikájának és biztonságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatban vagy hematológiai malignitásban szenvedő betegekben, akár normál májfunkcióban, vagy enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy elősegítse a pralatrexát farmakokinetikai (PK) profiljának értékelését, amikor különféle májkárosodásban szenvedő betegek számára adják be, és értékeljük a biztonságot, és meghatározzák az adagolási ajánlásokat hetente egyszer alkalmazott pralatrexátra, minden 7 hetes kezelési ciklusban, melyben hepatikus sérüléssel rendelkező betegekben.
A farmakokinetika (vagy PK) annak tanulmányozása, hogy a test miként felszívja, lebontja és eltávolítja a vizsgálati gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem randomizált, többcentrikus vizsgálat a pralatrexát PK és biztonságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatban vagy hematológiai malignitásban szenvedő betegekben, normál májfunkcióval vagy enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodás mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uma Srinivas Atmuri
- Telefonszám: 732-917-2420
- E-mail: uatmuri@acrotechbiopharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Motun Clinical Trial Manager
- Telefonszám: 617-694-4296
- E-mail: msolomon@acrotechbiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Visszavont
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Devalingam Mahalingam, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Wasif Saif, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Gabrail Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie írásbeli tájékozott beleegyezésre, és képesnek kell lennie arra, hogy betartsa az adagolást és a látogatási ütemtervet, valamint megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
- A beteget előrehaladott szilárd daganatokkal vagy hematológiai rosszindulatú daganatokkal diagnosztizálják.
- A beteg legalább 18 éves, és várható élettartama legalább 6 hónap.
- A betegnek normális vagy rendellenes májfunkciója van, amelyet normál, enyhe (gyermek-pugh A), mérsékelt (gyermek-pugh B) vagy súlyos (gyermek-pugh c) májkárosodás határoz meg
- A betegnek megfelelő hematológiai és vesefunkciója van, amelyet a következők határoznak meg:
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/μL vérlemezkeszám ≥100 000/μL kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kiszámított kreatinin -clearance ≥ 50 ml/perc
- A betegnek keleti együttműködő onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
- A beteg hajlandó gyakorolni a fogamzásgátlás 2 formáját, amelyek közül az egyiknek gát módszernek kell lennie, a vizsgálati belépéstől legalább 30 nappal a pralatrexát utolsó adagját követően
- A gyermekkori potenciállal rendelkező nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozást megelőző 30 napon belül. Azok a nőstények, akiknek legalább egy éve postmenopauzális (az utolsó menstruáció óta több mint 12 hónapként definiálva) vagy műtéten sterilizáltak, nem igénylik ezt a tesztet.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek korábbi expozíciója volt a pralatrexátnak
- A beteg bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiát vagy eszközt alkalmazott a vizsgálati kezelés előtti 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ezek bármelyikének felhasználását tervezi.
- A betegnek aktív, ellenőrizetlen fertőzése, alapvető egészségügyi állapota vagy más súlyos betegség van, amely rontja a beteg azon képességét, hogy megkapja a protokoll által meghatározott kezelést.
- A beteg tudta vagy gyanította a vizsgálati termékkel vagy bármely kapcsolódó vegyületet illetően intoleranciát vagy túlérzékenységet.
- A beteg pangásos szívelégtelenségben van a III/IV.
- A betegnek a beiratkozást megelőző 30 napon belül jelentős műtét volt.
- Türelmes központi idegrendszer (CNS) metasztázisokkal
- A beteg terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyílt kezelés pralatrexáttal
A pralatrexátot a májkárosodás gyermek-pugh osztályozása alapján kell beadni.
|
A pralatrexátot a májkárosodás gyermek-pugh osztályozása alapján adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pralatrexát farmakokinetikai (PK) profiljának értékeléséhez.
Időkeret: Az első kezelési ciklus 1. héten (minden ciklus 7 hét).
|
Vért gyűjtünk a pralatrexát (plazmakoncentráció szintje) farmakokinetikai (PK) profiljának (plazmakoncentráció szintje) értékelésére, amikor a májkárosodás különböző fokú betegeinek adják be őket.
|
Az első kezelési ciklus 1. héten (minden ciklus 7 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pralatrexát biztonságának értékelése érdekében
Időkeret: Ezt a vizsgálat során az 1. ciklusban az utolsó adag után 14 (± 3) nappal a végső dózis utáni, vagy amíg az összes kezeléshez kapcsolódó AE-ben az utolsó dózis után az 1. ciklusban vagy 35 (± 5) nappal az utolsó dózisban kiszámították vagy visszatérnek a kiindulási/fokozatba.
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága.
Ezt a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint értékelik a nemkívánatos események (CTCAE) skála, az 5.0 verzió szerint.
|
Ezt a vizsgálat során az 1. ciklusban az utolsó adag után 14 (± 3) nappal a végső dózis utáni, vagy amíg az összes kezeléshez kapcsolódó AE-ben az utolsó dózis után az 1. ciklusban vagy 35 (± 5) nappal az utolsó dózisban kiszámították vagy visszatérnek a kiindulási/fokozatba.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erard Gilles, MD, MSc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOL-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .