Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du pralatrexate chez les patients atteints de tumeur solide avancée ou de tumeur maligne hématologique et de fonction hépatique normale ou d'une déficience hépatique légère, modérée ou sévère (SPI-FOL-102)
10 février 2026 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.
Une étude multicentrique de phase 1, en plein étiquette pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du pralatrexate chez les patients atteints de tumeur solide avancée ou de tumeurs hépatiques et de fonction hépatique légère, ou une déficience hépatique légère, modérée ou sévère
Cet objectif de cette étude est d'aider à évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du pralatrexate lorsqu'il est administré à des patients présentant divers degrés de déficience hépatique et à évaluer la sécurité et à établir les recommandations de dosage pour le prralatrexate administré une fois par semaine pendant 6 semaines de chaque cycle de traitement de 7 semaines chez les patients atteints d'hépatique.
La pharmacocinétique (ou PK) est l'étude de la façon dont votre corps absorbe, se décompose et élimine un médicament d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer le PK et la sécurité du pralatrexate chez les patients atteints de tumeur solide avancée ou d'hématologique avec une fonction hépatique normale ou une altération hépatique légère, modérée ou sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uma Srinivas Atmuri
- Numéro de téléphone: 732-917-2420
- E-mail: uatmuri@acrotechbiopharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Motun Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 617-694-4296
- E-mail: msolomon@acrotechbiopharma.com
Lieux d'étude
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Retiré
- TOI Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Chercheur principal:
- Devalingam Mahalingam, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Wasif Saif, MD
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center
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Chercheur principal:
- Nashat Gabrail, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et doit être en mesure d'adhérer aux dossiers et de visiter les horaires ainsi que de répondre à toutes les exigences de l'étude
- Le patient est diagnostiqué avec une tumeur solide avancée ou une tumeur maligne hématologique.
- Le patient a au moins 18 ans et a une espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Le patient a une fonction hépatique normale ou anormale telle que définie par une déficience hépatique normale, légère (enfant-pugh A), modérée (enfant pugh b) ou sévère (enfant-pugh c)
- Le patient a une fonction hématologique et rénale adéquate telle que définie par:
Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥1000 / μL du nombre de plaquettes ≥ 100 000 / μl de créatinine ≤ 1,5 mg / dL ou de la clairance de créatinine calculée ≥50 ml / min
- Le patient a un statut de performance de l'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 2.
- Le patient est disposé à pratiquer 2 formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, de l'entrée de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de pralatrexate
- Les femmes en potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 30 jours précédant l'inscription. Les femmes qui sont ménopausées pendant au moins 1 an (définies comme plus de 12 mois depuis les dernières règles) ou qui sont stérilisées chirurgicalement ne nécessitent pas ce test.
Critères d'exclusion:
- Le patient a déjà eu une exposition au prralatrexate
- Le patient a utilisé des médicaments, des biologiques ou des dispositifs recherchés dans les 30 jours précédents pour l'étude ou prévoit d'utiliser l'une d'entre elles au cours de l'étude.
- Le patient a une infection active et incontrôlée, une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement défini au protocole.
- Le patient a connu ou suspecté l'intolérance ou l'hypersensibilité au produit d'enquête ou à tout composé connexe.
- Le patient a une insuffisance cardiaque congestive à la classe III / IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
- Le patient a subi une chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Patient atteint de métastases du système nerveux central (SNC)
- Le patient est enceinte ou allaitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement en ouvert avec pralatrexate
Le pralatrexate sera administré sur la base de la classification de l'enfant-PUGH des troubles du foie.
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Le pralatrexate sera administré en fonction de la classification de l'enfant PUGH de la déficience hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du pralatrexate.
Délai: Au cours de la semaine 1 du premier cycle de traitement (chaque cycle est de 7 semaines).
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Le sang sera prélevé pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du pralatrexate (taux de concentration plasmatique) lorsqu'il est administré à des patients présentant divers degrés de déficience hépatique.
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Au cours de la semaine 1 du premier cycle de traitement (chaque cycle est de 7 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la sécurité du prralatrexate
Délai: Ceci sera évalué au cours de l'étude à 14 (± 3) jours après la dernière dose du cycle 1, ou 35 (± 5) jours après la dose finale dans n'importe quel cycle ou jusqu'à ce que tous les AES liés au traitement soient résolus ou remis à la ligne de base / grade
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Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
Cela sera tel que évalué selon l'échelle de terminologie commune de l'Institut national du cancer (NCI) pour l'échelle des événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
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Ceci sera évalué au cours de l'étude à 14 (± 3) jours après la dernière dose du cycle 1, ou 35 (± 5) jours après la dose finale dans n'importe quel cycle ou jusqu'à ce que tous les AES liés au traitement soient résolus ou remis à la ligne de base / grade
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erard Gilles, MD, MSc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Première publication (Réel)
25 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOL-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .