Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studeren om de farmacokinetiek en veiligheid van pralatrexaat te evalueren bij patiënten met geavanceerde vaste tumor of hematologische maligniteit en een normale leverfunctie of milde, matige of ernstige leverstoornis (SPI-FOL-102)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een fase 1, open-label, multicenter-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van pralatrexaat te evalueren bij patiënten met geavanceerde vaste tumor of hematologische maligniteit en ofwel normale leverfunctie of milde, matige of ernstige leverstoornis

Dit doel van deze studie is om te helpen bij het evalueren van het farmacokinetische (PK) -profiel van pralatrexaat wanneer toegediend aan patiënten met verschillende graden van hepatische stoornissen en om de veiligheid te evalueren en de doseringsaanbevelingen vast te stellen voor pralatrexaat die eenmaal wekelijks wordt toegediend gedurende 6 weken van de behandelingscyclus van 7 weken bij patiënten met hepatic-impuls. Farmacokinetiek (of PK) is de studie van hoe uw lichaam absorbeert, afbreekt en een studiemedicijn verwijdert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, multi-center onderzoek om de PK en de veiligheid van pralatrexaat te evalueren bij patiënten met geavanceerde vaste tumor of hematologische maligniteit met normale leverfunctie of milde, matige of ernstige leverstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Ingetrokken
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet zich kunnen houden aan het doseren en bezoeken van schema's en voldoen aan alle studievereisten
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met geavanceerde vaste tumor of hematologische maligniteit.
  • Patiënt is minstens 18 jaar oud en heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Patiënt heeft een normale of abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd door normaal, mild (kind-pugh a), matige (kind-pugh b) of ernstige (kind-pugh c) levereffect
  • Patiënt heeft voldoende hematologische en nierfunctie zoals gedefinieerd door:

Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1000/μL bloedplaatjestelling ≥ 100.000/μl creatinine ≤ 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min

  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  • Patiënt is bereid om 2 vormen van anticonceptie te oefenen, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, van studie -invoer tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis pralatrexaat
  • Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwtjes die minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als meer dan 12 maanden sinds laatste menstruatie) of die chirurgisch gesteriliseerd zijn, vereisen deze test niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerdere blootstelling aan pralatrexaat gehad
  • Patiënt heeft onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling of plannen om een ​​van deze te gebruiken in de loop van het onderzoek.
  • Patiënt heeft een actieve, ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om de protocol-gedefinieerde behandeling te ontvangen, zou aantasten.
  • Patiënt heeft intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een gerelateerde verbinding gekend of vermoedelijk.
  • Patiënt heeft congestief hartfalen op klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie ondergaan.
  • Patiënt met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CNS)
  • Patiënt is zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-label behandeling met pralatrexaat
Pralatrexaat zal worden toegediend op basis van de classificatie van de kind-pugh van leverstoornissen.
Geneesmiddel: Pralatrexaatinjectie
Pralatrexaat zal worden toegediend op basis van de classificatie van de kind-pugh van leverstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische (PK) -profiel van pralatrexaat te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdens week 1 van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus is 7 weken).
Bloed zal worden verzameld om het farmacokinetische (PK) -profiel van pralatrexaat (plasmaconcentratieniveaus) te evalueren wanneer toegediend aan patiënten met verschillende graden van leverstoornissen.
Tijdens week 1 van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus is 7 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van pralatrexaat te evalueren
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens het onderzoek geëvalueerd door 14 (± 3) dagen na de laatste dosis in cyclus 1, of 35 (± 5) dagen na de laatste dosis in een cyclus of totdat alle behandelingsgerelateerde AE's zijn opgelost of teruggebracht naar baseline/graad
Het aantal en de ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Dit zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria voor de National Cancer Institute (NCI) voor de schaal voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0.
Dit wordt tijdens het onderzoek geëvalueerd door 14 (± 3) dagen na de laatste dosis in cyclus 1, of 35 (± 5) dagen na de laatste dosis in een cyclus of totdat alle behandelingsgerelateerde AE's zijn opgelost of teruggebracht naar baseline/graad

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erard Gilles, MD, MSc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOL-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren