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進行した固形腫瘍または血液悪性腫瘍、および正常な肝機能または軽度、中程度、または重度の肝障害のいずれかの患者におけるプララトレキサートの薬物動態と安全性を評価する研究 (SPI-FOL-102)

2026年2月10日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

進行した固形腫瘍または血液悪性腫瘍、および正常な肝機能または軽度、中程度、または重度の肝障害のいずれかの患者におけるプララトレキサートの薬物動態と安全性を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、多施設研究

この研究のこの目的は、肝障害のさまざまな程度の患者に投与されたときに、プララトレキサートの薬物動態（PK）プロファイルを評価し、安全性を評価し、肝臓の患者患者の7週間の治療サイクルごとに毎週投与されるプララトレキサートの投与推奨事項を確立することです。 薬物動態（またはPK）は、あなたの体がどのように吸収し、分解し、研究薬を除去するかの研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、正常な固形腫瘍または正常な肝機能または軽度、中程度、または重度の肝障害を伴う進行した固形腫瘍または血液悪性腫瘍を有する患者におけるPKと安全性を評価するための、非盲検、非ランダム化、マルチセンター研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • 引きこもった
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、投与および訪問のスケジュールを遵守し、すべての研究要件を満たすことができなければなりません
  • 患者は、進行した固形腫瘍または血液悪性腫瘍と診断されます。
  • 患者は少なくとも18歳で、少なくとも6か月の平均寿命があります。
  • 患者は、正常、軽度（子供のa）、中程度（子供のpugh b）、または重度（子どものpugh c）肝障害によって定義される正常または異常な肝機能を持っています
  • 患者は、次のように適切な血液学的および腎機能を持っています。

絶対好中球数（ANC）≥1000/μL血小板カウント≥100,000/μLクレアチニン≤1.5mg/dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL/min

  • 患者には、東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2があります。
  • 患者は2つの形式の避妊を喜んで練習することをいとわない。そのうちの1つは、研究の侵入から、プララトレキサートの最後の投与後少なくとも30日後までの障壁方法でなければならない
  • 出産可能性の女性は、登録の30日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後少なくとも1年間（最後の月経から12か月以上と定義される）、または外科的に滅菌された女性は、このテストを必要としません。

除外基準：

  • 患者はプララトレキサートに以前に曝露しています
  • 患者は、研究治療の30日前に治療薬、生物学、またはデバイスを使用して、研究の過程でこれらのいずれかを使用する計画を使用しています。
  • 患者は、プロトコル定義の治療を受ける患者の能力を損なう能動的で制御されていない感染症、根本的な病状、またはその他の深刻な病気を患っています。
  • 患者は、治験産物または関連する化合物に対する不耐性または過敏症を知っているか、疑いがあります。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によると、患者はクラスIII/IVでうっ血性心不全を持っています
  • 患者は、登録の30日以内に大手術を受けました。
  • 中枢神経系（CNS）の転移患者
  • 患者は妊娠または母乳育児です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プララトレキサートによる盲検治療
Pralatrexateは、肝臓障害の子どもの分類に基づいて投与されます。
薬：プララトレキサート注射
Pralatrexateは、肝臓障害の子どもの分類に基づいて投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プララトレキサートの薬物動態（PK）プロファイルを評価する。
時間枠：治療の最初のサイクルの1週目（各サイクルは7週間です）。
血液は、さまざまな程度の肝障害のある患者に投与されると、プララトレキサート（血漿濃度レベル）の薬物動態（PK）プロファイルを評価するために収集されます。
治療の最初のサイクルの1週目（各サイクルは7週間です）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プララトレキサートの安全性を評価するため
時間枠：これは、サイクル1での最後の用量の14日後、またはサイクルでの最終用量の35（±5）日、またはすべての治療関連AEがベースライン/グレードに解決または返されるまで、研究中に評価されます。
治療関連の有害事象の数と重症度。 これは、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）スケール、バージョン5.0に従って評価されます。
これは、サイクル1での最後の用量の14日後、またはサイクルでの最終用量の35（±5）日、またはすべての治療関連AEがベースライン/グレードに解決または返されるまで、研究中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acrotech Biopharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Erard Gilles, MD, MSc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月28日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月16日

最初の投稿 (実際)

2025年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FOL-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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