Исследование для оценки фармакокинетики и безопасности пралатрексата у пациентов с усовершенствованной твердой опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием и нормальной печеночной функцией или легкой, умеренной или тяжелой печеночной нарушением (SPI-FOL-102)
10 февраля 2026 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.
Фаза 1, открытое многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности пралатрексата у пациентов с усовершенствованными солидными опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием и нормальной печеночной функцией, либо легкой, умеренной или тяжелой печеночной.
Эта цель этого исследования состоит в том, чтобы помочь оценить фармакокинетический (PK) профиль пралатрексата при введении пациентам с различными степенями нарушения печени и оценить безопасность и установить рекомендации по дозированию для пралятроксата, вводимых один раз в неделю в течение 6 недель каждых 7-недельного цикла лечения у пациентов с напористом в гепатическом нарушении.
Фармакокинетика (или PK) - это изучение того, как ваше тело поглощает, разрушается и удаляет исследовательский препарат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерадомизированное многоцентровое исследование для оценки PK и безопасности пралатрексата у пациентов с усовершенствованными солидными опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием с нормальной печеночной функцией или легкой, умеренной или тяжелой печеночной нарушением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Uma Srinivas Atmuri
- Номер телефона: 732-917-2420
- Электронная почта: uatmuri@acrotechbiopharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Motun Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 617-694-4296
- Электронная почта: msolomon@acrotechbiopharma.com
Места учебы
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Отозван
- TOI Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Главный следователь:
- Devalingam Mahalingam, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Wasif Saif, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие и должен быть в состоянии придерживаться дозирования и посещения графиков, а также соответствовать всем требованиям обучения
- Пациенту диагностируют усовершенствованную твердую опухоль или гематологическую злокачественную опухоль.
- Пациенту не менее 18 лет и имеет продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Пациент обладает нормальной или аномальной функцией печени, как определено нормальным, легким (детским пухами а), умеренным (детским пугом б) или тяжелым (детским пуха).
- Пациент имеет достаточную гематологическую и почечную функцию, как определено:
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1000/мкл Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл креатинина ≤ 1,5 мг/дл или рассчитанного клиренса креатинина ≥50 мл/мин
- Пациент имеет состояние восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) производительности ≤ 2.
- Пациент готов практиковать 2 формы контрацепции, одной из которых должен быть барьерный метод, от въезда в исследование как минимум через 30 дней после последней дозы пралатрексата
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 30 дней до зачисления. Женщины, которые являются постменопаузалом не менее 1 года (определяются как более 12 месяцев с последних менструаций) или которые хирургически стерилизованы, не требуют этого теста.
Критерии исключения:
- Пациент ранее воздействовал на пралатрексат
- Пациент использовал любые исследуемые препараты, биологические данные или устройства в течение 30 дней до изучения лечения или планов по использованию любого из них в ходе исследования.
- У пациента активная, неконтролируемая инфекция, лежащее в основе заболевания или другие серьезные заболевания, которые ухудшают способность пациента получать определяемое протоколом лечение.
- Пациент знал или подозревал непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому связанному соединению.
- Пациент имеет застойную сердечную недостаточность в классе III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Пациент сделал серьезную операцию в течение 30 дней до зачисления.
- Пациент с метастазами с центральной нервной системой (ЦНС)
- Пациент беременна или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обработка открытой марки с пралатроксатом
Пралатроксат будет вводить на основе классификации детьми-пахли по ухудшению печени.
|
Пралатрексат будет вводить на основе классификации ухудшения печени для детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетический (PK) профиль пралатрексата.
Временное ограничение: В течение 1 недели первого цикла лечения (каждый цикл составляет 7 недель).
|
Кровь будет собрана для оценки фармакокинетического (PK) профиля пралатрексата (уровни концентрации в плазме) при введении пациентам с различной степенью нарушений печени.
|
В течение 1 недели первого цикла лечения (каждый цикл составляет 7 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность пралатрексата
Временное ограничение: Это будет оцениваться в течение исследования через 14 (± 3) дней после последней дозы в цикле 1 или 35 (± 5) дней после окончательной дозы в любом цикле или до тех пор, пока все ОЭС не будут разрешены или не будут возвращены в базовый уровень/степень.
|
Количество и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением.
Это будет так же оцениваться в соответствии с Общим терминологическим критериями Национального института рака (NCI) по шкале неблагоприятных событий (CTCAE), версия 5.0.
|
Это будет оцениваться в течение исследования через 14 (± 3) дней после последней дозы в цикле 1 или 35 (± 5) дней после окончательной дозы в любом цикле или до тех пор, пока все ОЭС не будут разрешены или не будут возвращены в базовый уровень/степень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erard Gilles, MD, MSc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOL-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .