Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pralatreksatu u pacjentów z zaawansowaną nowotworami stałymi lub nowotworami hematologicznymi oraz normalną funkcją wątroby lub łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniami wątroby (SPI-FOL-102)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pralatreksatu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem stałym lub nowotworami hematologicznymi i normalną funkcją wątroby lub łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężkim upośledzeniem wątroby

Ten cel tego badania ma pomóc w oceny profilu pralatreksatu farmakokinetycznego (PK), gdy jest podawany pacjentom z różnym stopniem upośledzenia wątroby oraz ocena bezpieczeństwa i ustanowienie zaleceń dotyczących dawkowania dla pralatreksatu podawanego raz w tygodniu przez 6 tygodni każdego 7-tygodniowego cyklu leczenia pacjentów z pacjentami z pacjentami. Farmakokinetyka (lub PK) to badanie, w jaki sposób twoje ciało wchłania, rozkłada się i usuwa badany lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu oceny PK i bezpieczeństwa pralatreksatu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem stałym lub nowotworami hematologicznymi z normalną funkcją wątroby lub łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężkim zaburzeniami wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Wycofane
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do udzielania pisemnej świadomej zgody i musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyty, a także spełniać wszystkie wymagania dotyczące badań
  • U pacjenta zdiagnozowano zaawansowane nowotwory stałe lub nowotwory hematologiczne.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i ma długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent ma normalną lub nieprawidłową funkcję wątroby zgodnie z definicją normalnych, łagodnych (dziecko-Pugh A), umiarkowanego (dziecięcego pugh b) lub ciężkiego (child-pugh c) upośledzenie wątroby
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną i nerkową zgodnie z definicją:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/μl liczba płytek krwi ≥100 000/μl kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl lub obliczona klirens kreatyniny ≥50 ml/min

  • Pacjent ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjent jest gotów ćwiczyć 2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, od wejścia do badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce pralatreksatu
  • Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 30 dni przed zapisaniem się. Kobiety, które są po menopauzie przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane jako ponad 12 miesięcy od ostatnich mens) lub które są chirurgicznie sterylizowane, nie wymagają tego testu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał wcześniej narażenie na pralatreksat
  • Pacjent stosował wszelkie leki badawcze, biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem leczenia lub planów wykorzystania któregokolwiek z nich w trakcie badania.
  • Pacjent ma aktywną, niekontrolowaną infekcję, leżącą u podstaw stanu zdrowia lub inną poważną chorobę, która osłabiłaby zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zdefiniowanego przez protokoły.
  • Pacjent znał lub podejrzewał nietolerancję lub nadwrażliwość na produkt badawczy lub jakikolwiek powiązany związek.
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca w klasie III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA)
  • Pacjent przeprowadził poważną operację w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  • Pacjent z ośrodkowym układem nerwowym (CNS) przerzutami
  • Pacjent jest w ciąży lub karmił piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie otwartych pralatreksatem
Pralatreksat będzie podawany na podstawie klasyfikacji zaburzeń wątroby dla dzieci-Pugh.
Lek: Wstrzyknięcie pralatreksatu
Pralatreksat będzie podawany na podstawie klasyfikacji zaburzeń wątroby dla dzieci-pugh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić profil farmakokinetyczny (PK) pralatreksatu.
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl to 7 tygodni).
Krew zostanie zebrana w celu oceny profilu farmakokinetycznego (PK) pralatreksatu (poziomy stężenia w osoczu), gdy są podawane pacjentom o różnych stopniach upośledzenia wątroby.
W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl to 7 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pralatreksatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas badania przez 14 (± 3) dni po ostatniej dawce w cyklu 1 lub 35 (± 5) dni po końcowej dawce w dowolnym cyklu lub do momentu rozwiązania działań AE związanych z leczenie
Liczba i ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem. Będzie to oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
Zostanie to ocenione podczas badania przez 14 (± 3) dni po ostatniej dawce w cyklu 1 lub 35 (± 5) dni po końcowej dawce w dowolnym cyklu lub do momentu rozwiązania działań AE związanych z leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erard Gilles, MD, MSc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOL-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie pralatreksatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj