此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

辐射能量25:一项研究评估健康和保健产品对疲劳和相关健康结果的影响

2025年10月30日 更新者:Radicle Science

Gradicle Energy™25_Sr.1:一项随机,双盲,安慰剂控制的直接消费者研究,评估健康和保健产品对疲劳和相关健康结果的影响

一项随机,双盲,安慰剂控制的直接消费者研究,评估健康和保健产品对疲劳和相关健康结果的影响

研究概览

详细说明

这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,该研究与居住在美国的成年参与者进行。

符合条件的参与者(1)将有机会在其主要健康结果中有意义的改善(至少30%),并且(2)明确接受产品,直到研究结束之前才知道其表达。

可能排除报告已知心脏功能障碍,肝脏或肾脏疾病的参与者。 报告已知的禁忌症或与疾病有关的重大安全问题的参与者将被排除在外。 重量饮酒者和报告自己怀孕,试图怀孕或母乳喂养的人将被排除。 报道以已知禁忌症或建立良好的严重安全问题服用药物的参与者将被排除在外。

自我报告的数据是从符合条件的参与者中以电子方式收集的,长达7周。 在基线,在整个研究产品使用期间以及在最终调查中,将在基线,在基准期间收集健康指标的报告。 所有研究评估都将是电子的;这项现实世界证据研究没有面对面的访问或评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Del Mar、California、美国、92014
        • Radicle Science, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下所有标准:

成人,在电子同意时至少21岁,包括所有种族,种族和性别认同

出生时分配的性别将确定所采用的特定性别的招募和调查(男性与女性)

居住在美国

有机会至少改善其主要健康结果

表达愿意采用研究产品,并且不知道产品标识(主动或安慰剂),直到研究结束

排除标准:

  • 在筛选期间报告以下任何一项的个人将被排除在参与之外:

报告怀孕,试图怀孕或母乳喂养

无法提供有效的美国运输地址和手机号码

报告当前在另一项临床试验中注册

报道是一个饮酒者(定义为每天喝3或更多酒精饮料)

无法阅读和理解英语

报告了当前和/或最近(最多3个月前)的重大疾病和/或手术,该疾病带来了已知的明显安全风险。

报告诊断为心脏功能障碍,肝脏或肾脏疾病,该疾病呈现出已知的禁忌症和/或任何研究产品成分的明显安全风险。

NYHA III或IV级充血性心力衰竭,心房颤动,不受控制的心律失常,肝硬化,终末期肝病,3B期或4阶段慢性肾脏疾病或肾衰竭

报告服用具有良好相互作用或严重相互作用的药物,与任何研究产品成分构成了强大的安全风险。

Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection,抗精神病药,MAOI或甲状腺产品

报告了可能限制研究产品影响和/或构成安全风险的主动研究产品的主要成分和/或类似产品的当前使用

缺乏可靠的日常访问互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性产品
能量活性产品
参与者将按照指示使用其能源活性产品6周。
安慰剂比较:安慰剂控制
能源产品控制
参与者将按照指示使用其能量安慰剂控制,为期6周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变化疲劳
大体时间:7周
如患者报告的结果测量系统(PROMIS)疲劳8A(比例8-40;较高的分数对应于更多疲劳),疲劳评分的变化率随时间的变化率之间的差异差异)
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
变化认知功能
大体时间:7周
随着患者报告的结果测量系统(Promis)认知函数4A(量表4-20;较高的得分对应于更大的认知功能)评估的认知功能评分的变化率随时间的变化率随时间的变化率之间的差异。
7周
变化睡眠障碍
大体时间:7周
如患者报告的结果测量系统(PROMIS)睡眠障碍4A(比例4-20;较高的分数对应于更多的睡眠障碍),睡眠障碍评分随时间的变化率随时间的变化率之间的差异差异)
7周
心情改变
大体时间:7周
随着时间的情绪评分随时间变化率的差异,如患者报告的结果测量系统(Promis)抑郁症4a(比例4-20;较高的得分对应于更多的抑郁症感觉)
7周
疲劳的最小临床重要性差异(MCID)
大体时间:7周
通过Promis Fatigue 8a(规模8-40;较高的分数对应于更大的疲劳),实现疲劳的MCID的可能性
7周
认知功能中的最小临床重要性差异(MCID)
大体时间:7周
通过Promis认知函数短表4A(规模4-20;较高的分数对应于更大的认知功能),实现认知功能的MCID的可能性
7周
睡眠障碍中的最小临床重要性差异(MCID)
大体时间:7周
通过Promis睡眠障碍4A(量表4-20;较高的分数对应于更大的睡眠障碍),实现睡眠障碍中MCID的可能性
7周
情绪的最小临床重要性差异(MCID)
大体时间:7周
通过Promis Disping 4a(量表4-20;较高的分数对应于更大的抑郁症感觉),实现情绪上的MCID的可能性
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Hewlings、Radicle Science Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月22日

初级完成 (实际的)

2025年10月16日

研究完成 (实际的)

2025年10月16日

研究注册日期

首次提交

2025年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月16日

首次发布 (实际的)

2025年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RADX-P-2504_SR.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在这项研究中,将不会与辐射合作者之外的研究人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅