Radicle Energy 25: Um estudo que avalia o impacto dos produtos de saúde e bem -estar na fadiga e nos resultados de saúde relacionados
Radicle Energy ™ 25_SR.1: Um estudo direto ao consumidor randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na fadiga e nos resultados de saúde relacionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos, residindo nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis (1) terão a oportunidade de melhorias significativas (pelo menos 30%) em seu resultado primário de saúde e (2) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, fígado ou doença renal podem ser excluídos. Os participantes que relatam uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doenças serão excluídas. Os bebedores pesados e aqueles que relatam que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentação serão excluídos. Os participantes que relatam tomar medicamentos com uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídas.
Os dados autorreferidos são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por até 7 semanas. Os relatórios dos participantes dos indicadores de saúde serão coletados na linha de base, durante todo o período ativo do uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; Não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
Adultos, pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero
O sexo designado no nascimento determinará o recrutamento e as pesquisas específicas do sexo (masculino versus feminino) empregadas, quando necessário
Reside nos Estados Unidos
Tem a oportunidade para pelo menos 30% de melhoria em seus resultados primários de saúde
Expressa a disposição de tomar um produto de estudo e não conhecer a identidade do produto (ativa ou placebo) até o final do estudo
Critérios de exclusão:
- Os indivíduos que relatarem qualquer um dos seguintes durante a triagem serão excluídos da participação:
Relatar estar grávida, tentando engravidar ou amamentar
Incapaz de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e número de telefone celular
Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
Relatórios sendo um bebedor pesado (definido como bebendo 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
Incapaz de ler e entender inglês
Relata uma grande doença e/ou cirurgia atuais e/ou recentes (até 3 meses) e/ou cirurgia que representa um risco de segurança significativo e conhecido.
Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, fígado ou doença renal que apresenta uma contra -indicação conhecida e/ou um risco significativo de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial, arritmias descontroladas, cirrose, doença hepática final, doenças do estágio 3B ou 4 da doença renal crônica ou insuficiência renal
Relatórios que tomam medicamentos que possuem uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsicóticos, maois ou produtos da tireóide
Relatam o uso atual do (s) ingrediente (s) primário (s) e/ou produtos similares aos produtos de estudo ativo (s) que podem limitar os efeitos dos produtos de estudo e/ou representar um risco de segurança
Falta de acesso diário confiável à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto ativo
Produto ativo de energia
|
Os participantes usarão seu produto ativo de energia conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Controle do placebo
Controle de produtos energéticos
|
Os participantes usarão seu controle de placebo energético conforme indicado por um período de 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de fadiga
Prazo: 7 semanas
|
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação da fadiga, avaliada pelo paciente, fadiga de medição de resultados relatada (PROMIS) (Escala 8-40; onde as pontuações mais altas correspondem a mais fadiga)
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 7 semanas
|
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação da função cognitiva, avaliada pelo paciente, função cognitiva relatada pelo paciente (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem à maior função cognitiva)
|
7 semanas
|
|
Mudança na perturbação do sono
Prazo: 7 semanas
|
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do distúrbio do sono, avaliada pelo paciente, distúrbio do Sistema de Medição de Resultados Relatado (PROMIS) 4A (Escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a mais distúrbios do sono)
|
7 semanas
|
|
Mudança de humor
Prazo: 7 semanas
|
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do humor, avaliada pelo paciente, depressão do sistema de medição de resultados relatados (PROMIS) 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a mais sentimentos de depressão)
|
7 semanas
|
|
Diferença de importância clínica mínima (MCID) em fadiga
Prazo: 7 semanas
|
Probabilidade de alcançar um MCID em fadiga, conforme medido pela fadiga de promes 8A (escala 8-40; onde as pontuações mais altas correspondem a uma maior fadiga)
|
7 semanas
|
|
Diferença de importância clínica mínima (MCID) na função cognitiva
Prazo: 7 semanas
|
Probabilidade de alcançar um MCID na função cognitiva, medida pela função cognitiva PROMIS FUNCIONAL 4A (Escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a uma maior função cognitiva)
|
7 semanas
|
|
Diferença de importância clínica mínima (MCID) em distúrbios do sono
Prazo: 7 semanas
|
Probabilidade de alcançar um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo Promis Sleep Disturby 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a um maior distúrbio do sono)
|
7 semanas
|
|
Diferença de importância clínica mínima (MCID) no humor
Prazo: 7 semanas
|
Probabilidade de alcançar um MCID em humor, conforme medido pela Promis Depression 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a maiores sentimentos de depressão)
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-P-2504_SR.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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