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Radicle Energy 25: Um estudo que avalia o impacto dos produtos de saúde e bem -estar na fadiga e nos resultados de saúde relacionados

30 de outubro de 2025 atualizado por: Radicle Science

Radicle Energy ™ 25_SR.1: Um estudo direto ao consumidor randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na fadiga e nos resultados de saúde relacionados

Um estudo direto ao consumidor, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na fadiga e nos resultados de saúde relacionados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos, residindo nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis (1) terão a oportunidade de melhorias significativas (pelo menos 30%) em seu resultado primário de saúde e (2) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.

Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, fígado ou doença renal podem ser excluídos. Os participantes que relatam uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doenças serão excluídas. Os bebedores pesados ​​e aqueles que relatam que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentação serão excluídos. Os participantes que relatam tomar medicamentos com uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídas.

Os dados autorreferidos são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por até 7 semanas. Os relatórios dos participantes dos indicadores de saúde serão coletados na linha de base, durante todo o período ativo do uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; Não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

Adultos, pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero

O sexo designado no nascimento determinará o recrutamento e as pesquisas específicas do sexo (masculino versus feminino) empregadas, quando necessário

Reside nos Estados Unidos

Tem a oportunidade para pelo menos 30% de melhoria em seus resultados primários de saúde

Expressa a disposição de tomar um produto de estudo e não conhecer a identidade do produto (ativa ou placebo) até o final do estudo

Critérios de exclusão:

  • Os indivíduos que relatarem qualquer um dos seguintes durante a triagem serão excluídos da participação:

Relatar estar grávida, tentando engravidar ou amamentar

Incapaz de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e número de telefone celular

Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico

Relatórios sendo um bebedor pesado (definido como bebendo 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)

Incapaz de ler e entender inglês

Relata uma grande doença e/ou cirurgia atuais e/ou recentes (até 3 meses) e/ou cirurgia que representa um risco de segurança significativo e conhecido.

Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, fígado ou doença renal que apresenta uma contra -indicação conhecida e/ou um risco significativo de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.

NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial, arritmias descontroladas, cirrose, doença hepática final, doenças do estágio 3B ou 4 da doença renal crônica ou insuficiência renal

Relatórios que tomam medicamentos que possuem uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.

Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsicóticos, maois ou produtos da tireóide

Relatam o uso atual do (s) ingrediente (s) primário (s) e/ou produtos similares aos produtos de estudo ativo (s) que podem limitar os efeitos dos produtos de estudo e/ou representar um risco de segurança

Falta de acesso diário confiável à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto ativo
Produto ativo de energia
Os participantes usarão seu produto ativo de energia conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle do placebo
Controle de produtos energéticos
Os participantes usarão seu controle de placebo energético conforme indicado por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fadiga
Prazo: 7 semanas
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação da fadiga, avaliada pelo paciente, fadiga de medição de resultados relatada (PROMIS) (Escala 8-40; onde as pontuações mais altas correspondem a mais fadiga)
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: 7 semanas
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação da função cognitiva, avaliada pelo paciente, função cognitiva relatada pelo paciente (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem à maior função cognitiva)
7 semanas
Mudança na perturbação do sono
Prazo: 7 semanas
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do distúrbio do sono, avaliada pelo paciente, distúrbio do Sistema de Medição de Resultados Relatado (PROMIS) 4A (Escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a mais distúrbios do sono)
7 semanas
Mudança de humor
Prazo: 7 semanas
Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do humor, avaliada pelo paciente, depressão do sistema de medição de resultados relatados (PROMIS) 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a mais sentimentos de depressão)
7 semanas
Diferença de importância clínica mínima (MCID) em fadiga
Prazo: 7 semanas
Probabilidade de alcançar um MCID em fadiga, conforme medido pela fadiga de promes 8A (escala 8-40; onde as pontuações mais altas correspondem a uma maior fadiga)
7 semanas
Diferença de importância clínica mínima (MCID) na função cognitiva
Prazo: 7 semanas
Probabilidade de alcançar um MCID na função cognitiva, medida pela função cognitiva PROMIS FUNCIONAL 4A (Escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a uma maior função cognitiva)
7 semanas
Diferença de importância clínica mínima (MCID) em distúrbios do sono
Prazo: 7 semanas
Probabilidade de alcançar um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo Promis Sleep Disturby 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a um maior distúrbio do sono)
7 semanas
Diferença de importância clínica mínima (MCID) no humor
Prazo: 7 semanas
Probabilidade de alcançar um MCID em humor, conforme medido pela Promis Depression 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais altas correspondem a maiores sentimentos de depressão)
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-P-2504_SR.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora dos colaboradores de radículas neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle de placebo energético

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