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Radicle Energy 25: uno studio che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla fatica e sui correlati risultati sanitari

30 ottobre 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Energy ™ 25_SR.1: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla fatica e sui correlati risultati sanitari

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo controllato dal consumo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla fatica e sui correlati risultati sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) avranno l'opportunità di migliorare significativi (almeno il 30%) nel risultato della salute primaria e (2) esprimono l'accettazione nell'assunzione di un prodotto e non ne conoscono la formulazione fino alla fine dello studio.

I partecipanti che riportano una disfunzione cardiaca nota, possono essere esclusi una malattia epatica o renale. I partecipanti che riportano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi dovuti a una malattia saranno esclusi. I bevitori pesanti e coloro che riferiscono di essere incinti, che cercano di rimanere incinta o che l'allattamento saranno esclusi. I partecipanti che riferiscono che l'assunzione di farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi saranno esclusi.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente da partecipanti idonei per un massimo di 7 settimane. I rapporti sui partecipanti degli indicatori sanitari saranno raccolti al basale, durante il periodo attivo dell'uso del prodotto e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; Non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio di prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Adulti, almeno 21 anni al momento del consenso elettronico, compreso tutte le etnie, le razze e le identità di genere

Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento e le indagini specifiche del sesso (maschio contro femmina) impiegate, quando necessario

Risiede negli Stati Uniti

Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% del risultato della salute primaria

Esprime la volontà di prendere un prodotto di studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che segnalano uno dei seguenti durante lo screening saranno esclusi dalla partecipazione:

Segnala essere incinta, cercare di rimanere incinta o allattare al seno

Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di cellulare

Riporta l'attuale iscrizione a un'altra sperimentazione clinica

I rapporti sono un bevitore pesante (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)

Impossibile leggere e capire l'inglese

Segnala una malattia e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.

Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

NYHA Classe III o IV Insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, stadio 3b o 4 malattie renali croniche o insufficienza renale

Rapporti che assumono farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, presentando un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

Anticoagulanti, antiipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci convulsivi, farmaci che avvertono contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi, antidostroidi, antidostroidi, antidostroidi, antidostrici per attirare e attirare gli antidoponi) per attirare gli acili e antidoponi) per attirare gli acili e antidoponi) Prodotti antipsicotici, maois o tiroidei

Rapporti Uso attuale degli ingredienti primari e/o prodotti simili ai prodotti di studio attivi che possono limitare gli effetti dei prodotti di studio e/o comportare un rischio per la sicurezza

Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto attivo
Prodotto attivo energetico
Integratore alimentare: Prodotto attivo energetico
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto attivo energetico come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Controllo del prodotto energetico
Integratore alimentare: Controllo del placebo energetico
I partecipanti useranno il loro controllo energetico placebo come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di affaticamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel punteggio di fatica, valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis) Affaticamento 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a più affaticamento)
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel punteggio della funzione cognitiva valutata dal sistema di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis) Funzione cognitiva 4A (Scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva)
7 settimane
Cambiamento del disturbo del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel punteggio dei disturbi del sonno, valutato dal sistema di misurazione dei risultati del paziente riportato di esito (Promis) Disturbo del sonno 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a più disturbi del sonno)
7 settimane
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel punteggio dell'umore, valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) depressione 4a (scala 4-20; in cui i punteggi più alti corrispondono a più sentimenti di depressione)
7 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nella fatica
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID in affaticamento, misurato dalla fatica Promis 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore fatica)
7 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID in funzione cognitiva, misurata dalla funzione cognitiva di promozione di breve forma 4a (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva)
7 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nel disturbo del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel disturbo del sonno, misurato dal disturbo del sonno Promis 4A (scala 4-20; in cui i punteggi più alti corrispondono a un maggiore disturbo del sonno)
7 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nell'umore
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID di umore, misurato dalla depressione Promis 4A (scala 4-20; in cui i punteggi più alti corrispondono a maggiori sentimenti di depressione)
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2504_SR.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei collaboratori radicle in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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