Radicle Energy 25: En studie som bedömer effekterna av hälso- och hälsoprodukter på trötthet och relaterade hälsoutfall
Radicle Energy ™ 25_Sr.1: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsumentstudie som bedömer effekterna av hälso- och hälsoprodukter på trötthet och relaterade hälsoutfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes med vuxna deltagare som är bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare kommer (1) att ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30%) i sitt primära hälsoutfall, och (2) uttrycker acceptans när de tar en produkt och inte känner till dess formulering förrän i slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Tunga drickare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller amning kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att man tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterade data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare i upp till 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva användningsperioden för produktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; Det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier:
Vuxna, minst 21 år vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter
Tilldelat sex vid födseln kommer att bestämma könsspecifik rekrytering och undersökningar (manlig vs kvinna), vid behov
Är bosatt i USA
Har möjlighet till minst 30% förbättring av sitt primära hälsoutfall
Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna produktidentiteten (aktiv eller placebo) fram till slutet av studien
Uteslutningskriterier:
- Individer som rapporterar något av följande under screening kommer att uteslutas från deltagande:
Rapportera att vara gravid, försöka bli gravid eller amma
Det går inte att ange en giltig amerikansk leveransadress och mobilnummer
Rapporterar nuvarande registrering i en annan klinisk prövning
Rapporter är en tung drinkare (definierad som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
Det går inte att läsa och förstå engelska
Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) större sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som presenterar en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktingredienserna.
NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirrhos, leversjukdom i slutstadiet, steg 3B eller 4 kronisk njursjukdom eller njursvikt
Rapporter som tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktingredienserna.
Antikoagulantia, antihypertensiva medel, ångestdämpare, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande hypnotik, anfallsmediciner, mediciner som varnar mot grapefruktkonsumtion, kortikosteroider vid doser större än 5 mg per dag, diabetiska mediciner, orala anti-infektion ( Antipsykotika, maois eller sköldkörtelprodukter
Rapporterar nuvarande användning av de primära ingredienserna och/eller liknande produkten till de aktiva studieprodukten som kan begränsa effekterna av studieprodukterna och/eller utgöra en säkerhetsrisk
Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv produkt
Energiaktiv produkt
|
Deltagarna kommer att använda sin energiaktiva produkt enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Energiprogramm
|
Deltagarna kommer att använda sin energiplacebokontroll enligt en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsförändring
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i trötthetsresultat som bedöms av patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Trötthet 8A (skala 8-40; där de högre poängen motsvarar mer trötthet)
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i kognitiv funktionspoäng som bedöms av patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Kognitiv funktion 4A (skala 4-20; där de högre poängen motsvarar större kognitiv funktion)
|
7 veckor
|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnaden mellan förändringshastigheter över tid i sömnstörningsscore, bedömd av patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Sömnstörning 4A (skala 4-20; där de högre poängen motsvarar mer sömnstörningar)
|
7 veckor
|
|
Humörförändring
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i humörpoäng som bedöms av patienten rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) depression 4A (skala 4-20; där de högre poängen motsvarar fler känslor av depression)
|
7 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelse skillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikhet för att uppnå en MCID i trötthet, mätt med Promis-trötthet 8A (skala 8-40; där de högre poängen motsvarar större trötthet)
|
7 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelse skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikhet för att uppnå en MCID i kognitiv funktion, mätt med Promis kognitiv funktion kort form 4A (skala 4-20; där de högre poängen motsvarar större kognitiv funktion)
|
7 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelse skillnad (MCID) vid sömnstörningar
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i sömnstörningar, mätt med PROMIS Sleep Disturce 4A (skala 4-20; där de högre poängen motsvarar större sömnstörningar)
|
7 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelse skillnad (MCID) i humör
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID i humör, mätt med Promis Depression 4A (skala 4-20; där de högre poängen motsvarar större känslor av depression)
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-P-2504_SR.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .