Энергия начинку 25: Исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и здоровья на усталость и связанные с ними результаты здоровья
Shrack Energy ™ 25_SR.1: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с прямым потребителем, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на усталость и связанные с ними результаты здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное со взрослыми участниками, проживающим в Соединенных Штатах.
Приемлемые участники (1) будут иметь возможность для значительного улучшения (не менее 30%) в своем первичном результате здоровья и (2) выражают признание при принятии продукта и не зная его формулировки до конца исследования.
Участники, которые сообщают о известной дисфункции сердца, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, которые сообщают о известном противопоказании или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Тяжелые пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть, или грудное вскармливание, будут исключены. Участники, которые сообщают о принимающих лекарствах с известным противопоказанием или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности, будут исключены.
Самооценки данных собираются в электронном виде от подходящих участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования продукта исследования и в окончательном опросе. Все оценки исследования будут электронными; Там нет личных посещений или оценок для этого реального исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Взрослые, не менее 21 года во время электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности
Назначенный пол при рождении будет определять специфичный для пола набор и обследования (мужчина против женщин), когда это необходимо, когда это
Проживает в Соединенных Штатах
Имеет возможность по крайней мере 30% улучшения их первичного результата здоровья
Выражает готовность взять исследуемый продукт и не знать идентичность продукта (активная или плацебо) до конца исследования
Критерии исключения:
- Лица, которые сообщают о любом из следующих во время скрининга, будут исключены из участия:
Сообщать о том, чтобы быть беременной, пытаться забеременеть или кормить грудью
Невозможно предоставить действующий адрес доставки США и номер мобильного телефона
Сообщает текущее зачисление в другое клиническое испытание
Отчеты, будучи пьяницей (определяется как питье 3 или более алкогольных напитков в день)
Невозможно читать и понимать английский
Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) основных заболевания и/или хирургии, которое представляет известный, значительный риск безопасности.
Сообщает диагноз дисфункции сердца, заболевания печени или почек, который представляет известное противопоказание и/или значительный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.
Нейха класса III или IV застойная сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, конечная стадия печени, хроническая заболевание почек 3B или 4 стадии или почечная недостаточность.
Отчеты, принимающие лекарства, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, создавая существенный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.
Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитика, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативная гипнотика, приступы препаратов, лекарства, которые предупреждают от потребления грейпфрута, кортикостероидов при дозах, превышающих 5 мг в день, диабетические препараты, оральные противодействия (антибиотики, антицитальные инфекции, антицита), лечения, лечения), лечения к лечению, лечения, лечения, лечения, лечения, лечения, лечения к лечению. антипсихотики, MAOI или продукты щитовидной железы
Сообщает текущее использование первичного ингредиента (ы) и/или аналогичного продукта (ов) для продукта (ы) активного исследования, который может ограничить эффекты продуктов исследования и/или представлять риск безопасности
Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный продукт
Энергетический активный продукт
|
Участники будут использовать свой активный продукт энергии, как указано в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контроль
Управление энергетическим продуктом
|
Участники будут использовать свой энергетический контроль плацебо, как указано в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между скоростями изменения с течением времени в показателях усталости, как оценивалось пациентом, сообщенной системой измерения результата (PROMIS) Усталость 8A (шкала 8-40; где более высокие оценки соответствуют большей усталости)
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между скоростями изменений во времени в оценке когнитивной функции, как оцениваемое пациентом, сообщаемой системой измерения результата (PROMIS) Когнитивная функция 4A (шкала 4-20; где более высокие оценки соответствуют большей когнитивной функции)
|
7 недель
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между показателями изменения с течением времени по оценке нарушения сна, оцениваемой пациентом, сообщаемой системой измерения результата (PROMIS). Нарушение сна 4А (шкала 4-20; где более высокие оценки соответствуют большему нарушению сна)
|
7 недель
|
|
Изменение в настроении
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между показателями изменения с течением времени в оценке настроения, оцененная пациентами, сообщила о системе измерения результатов (PROMIS) депрессия 4A (шкала 4-20; где более высокие оценки соответствуют большему чувству депрессии)
|
7 недель
|
|
Минимальная клиническая важность разницы (MCID) при усталости
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность достижения McID в усталости, измеренная с помощью PROMIS усталости 8A (масштаб 8-40; где более высокие оценки соответствуют большей усталости)
|
7 недель
|
|
Минимальная разница в клинической важности (MCID) в когнитивной функции
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность достижения MCID в когнитивной функции, измеренная с помощью когнитивной функции PROMIS Короткая форма 4A (шкала 4-20; где более высокие оценки соответствуют большей когнитивной функции)
|
7 недель
|
|
Минимальная клиническая важность разницы (MCID) в нарушении сна
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность достижения MCID в нарушении сна, как измерено с помощью нарушения SPOUT SNEPE 4A (масштаб 4-20; где более высокие оценки соответствуют большему нарушению сна)
|
7 недель
|
|
Минимальная разница в клинической важности (MCID) в настроении
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность достижения MCID в настроении, измеренная с помощью Depression 4a (масштаб 4-20; где более высокие оценки соответствуют большему чувству депрессии)
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADX-P-2504_SR.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .