Radicle Energy 25 : 건강 및 웰빙 제품이 피로 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 연구
RADICLE ENERGY ™ 25_SR.1 : 건강 및 웰빙 제품이 피로 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 직접 소비자 연구 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 성인 참가자들과 함께 수행 된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 (1) 1 차 건강 결과에서 의미있는 개선 (최소 30%)의 기회를 갖게되며 (2) 제품을 복용하고 연구가 끝날 때까지 제형을 알지 못하는 것을 표현합니다.
알려진 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환을보고하는 참가자는 제외 될 수 있습니다. 알려진 금기 사항을보고하거나 잘 확립 된 참가자는 질병으로 인한 중대한 안전 문제를 제외합니다. 무거운 술꾼과 임신했거나 임신 중이거나 모유 수유를 시도하는 사람들은 제외됩니다. 알려진 금기 사항이 있거나 잘 정립 된 약물 복용을보고하는 참가자는 상당한 안전 문제가 제외됩니다.
자체보고 된 데이터는 최대 7 주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준선, 연구 제품 사용 기간 동안 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적입니다. 이 실제 증거 연구에 대한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
모든 민족, 인종 및 성 정체성을 포함한 전자 동의 시점에 21 세 이상의 성인
출생시 할당 된 성관계는 필요할 때 성별 관련 모집 및 설문 조사 (남성 대 여성)를 결정합니다.
미국에 거주합니다
1 차 건강 결과에서 30% 이상 개선 할 수있는 기회가 있습니다.
연구가 끝날 때까지 공부 제품을 복용하고 제품 신원 (활성 또는 위약)을 알지 못하는 의지를 표현합니다.
제외 기준 :
- 선별 검사 중에 다음 중 하나를보고하는 개인은 참여에서 제외됩니다.
임신, 임신 또는 모유 수유를보고합니다
유효한 미국 배송 주소 및 휴대폰 번호를 제공 할 수 없습니다.
다른 임상 시험에서 현재 등록을보고합니다
무거운 술꾼이라는 보고서 (하루에 3 개 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의 됨)
영어를 읽고 이해할 수 없습니다
알려진 중대한 안전 위험을 초래하는 현재 및/또는 최근 (최대 3 개월 전) 주요 질병 및/또는 수술을보고합니다.
연구 제품 성분과 함께 알려진 금기 사항 및/또는 상당한 안전 위험을 나타내는 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환의 진단을보고합니다.
NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전, 심방 세동, 제어되지 않은 부정맥, 간경변, 종말 단계 간 질환, 3B 단계 또는 4 개의 만성 신장 질환 또는 신부전
중등도 또는 심각한 상호 작용이 잘 확립되어있는 약물을 복용하여 연구 제품 성분에 상당한 안전 위험이 있습니다.
항응고제, 항 고혈압, 불안 완화제, 항우울제, 화학 요법, 면역 요법, 진정 최면술, 발작 약물, 자몽 소비에 대해 경고하는 약물, 하루에 5mg 이상의 코르티코 스테로이드, 대장균 약물, 안티 바이 싱트, 냉혹한 병리, 안티 바이 바이린-바이 바이러스-비 바이빙 항 정신병 약, MAOI 또는 갑상선 제품
연구 제품의 영향을 제한하거나 안전 위험을 초래할 수있는 활성 연구 제품에 1 차 성분 및/또는 유사한 제품을 현재 사용합니다.
인터넷에 대한 신뢰할 수있는 매일 액세스가 부족합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 제품
에너지 활성 제품
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참가자는 6 주 동안 에너지 활성 제품을 사용합니다.
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위약 비교기: 위약 제어
에너지 제품 제어
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참가자는 6 주 동안 에너지 위약 제어를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 변화
기간: 7 주
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환자보고 된 결과 측정 시스템 (PROMIS) 피로 8A에 의해 평가 된 피로 점수에서 시간에 따른 변화율의 차이 (스케일 8-40; 더 높은 점수는 더 많은 피로에 해당 함)
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7 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 7 주
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환자보고 결과 측정 시스템 (PROMIS)인지 기능 4A에 의해 평가 된인지 기능 점수에서 시간에 따른 변화율 사이의 차이 (스케일 4-20; 높은 점수가 더 높은인지 기능에 해당)
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7 주
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수면 장애의 변화
기간: 7 주
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환자보고 된 결과 측정 시스템 (PROMIS) 수면 장애 4A에 의해 평가 된 수면 장애 점수에서 시간에 따른 변화율의 차이 (4-20; 더 높은 점수는 수면 장애에 해당)
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7 주
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기분의 변화
기간: 7 주
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환자보고 된 결과 측정 시스템 (PROMIS) 우울증 4A에 의해 평가 된 분위기 점수에서 시간에 따른 변화율의 차이 (4-20 스케일; 더 높은 점수는 더 많은 우울증에 해당)
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7 주
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피로의 최소 임상 중요 차이 (MCID)
기간: 7 주
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Promis Favigue 8A에 의해 측정 된 바와 같이, 피로에서 MCID를 달성 할 가능성 (8-40 스케일; 높은 점수는 더 큰 피로에 해당).
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7 주
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인지 기능에서 최소 임상 중요 차이 (MCID)
기간: 7 주
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PROMIS Cognitive Forts Short Form 4A (스케일 4-20; 높은 점수가 더 높은인지 기능에 해당하는 경우)인지 기능에서 MCID를 달성 할 가능성
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7 주
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수면 장애에서 최소 임상 중요 차이 (MCID)
기간: 7 주
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PROMIS 수면 장애 4A에 의해 측정 된 수면 장애에서 MCID를 달성 할 가능성 (4-20; 높은 점수는 수면 장애가 더 크다)
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7 주
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분위기의 최소 임상 중요 차이 (MCID)
기간: 7 주
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PROMIS 우울증 4A에 의해 측정 된 분위기에서 MCID를 달성 할 가능성 (스케일 4-20; 더 높은 점수는 더 큰 우울증에 해당합니다).
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7 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RADX-P-2504_SR.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에너지 위약 제어에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Biotronik AG완전한De Novo 및 재협착 관상 동맥 병변스위스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 라트비아, 독일, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 아일랜드
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel Hill정지된
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한