Radicle Energy 25: Egy tanulmány, amely felméri az egészségügyi és wellness termékek fáradtságra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatását
RADICLE ENERGIA ™ 25_SR.1: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlen fogyasztói tanulmány, amely felméri az egészségügyi és wellness termékek fáradtságra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet felnőtt résztvevőkkel végeznek, az Egyesült Államokban lakóhelyén.
A jogosult résztvevőknek (1) lehetősége nyílik értelmes javulásra (legalább 30%) az elsődleges egészségügyi eredményükben, és (2) kifejezetten elfogadja a terméket, és nem ismeri annak megfogalmazását a tanulmány végéig.
Kizárhatják azokat a résztvevőket, akik ismert szív diszfunkciót, máj- vagy vesebetegséget jelentenek. Azok a résztvevők, akik ismertek egy ismert ellenjavallatról, vagy a betegség miatti, jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokat, kizártak. A nehéz italok és azok, akik jelentik, hogy terhesek, megpróbálnak terhessé válni, vagy szoptatni kell. Azok a résztvevők, akikről beszámolnak, hogy ismert ellenjavallattal vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokat szednek, kizártak.
Az önjelentéssel kapcsolatos adatokat legfeljebb 7 hétig elektronikus úton gyűjtik. Az egészségügyi mutatókról szóló résztvevői jelentéseket a kiindulási állapotban, a vizsgálati termékek használatának aktív időszakában és a végleges felmérés során gyűjtik. Az összes tanulmányi értékelés elektronikus lesz; A valós bizonyítékok tanulmányához nincsenek személyes látogatások vagy értékelések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
Felnőttek, legalább 21 éves korban az elektronikus beleegyezés idején, beleértve az etnikai hovatartozásokat, a fajokat és a nemi identitást
A hozzárendelt szex születéskor meghatározza a nem-specifikus toborzást és felméréseket (férfi vs nő), ha szükséges
Az Egyesült Államokban lakik
Lehetősége van legalább 30% -os javulásra elsődleges egészségügyi eredményükben
Kifejezi hajlandóságát egy tanulmányi termék elvételére, és a vizsgálat végéig nem ismeri a termék identitását (aktív vagy placebo)
Kizárási kritériumok:
- Azokat az egyéneket, akik a szűrés során az alábbiak bármelyikét jelentik, kizárják a részvételt:
Jelentése, hogy terhes, megpróbál terhessé válni, vagy szoptatni
Nem tudott megadni érvényes amerikai szállítási címet és mobiltelefonszámot
Jelenti a jelenlegi beiratkozást egy másik klinikai vizsgálatba
A jelentések, amelyek nehéz itató (úgy definiálják, hogy naponta 3 vagy több alkoholos italt igyon)
Képtelen volt olvasni és megérteni az angol nyelvet
Beszámol egy jelenlegi és/vagy a közelmúltban (legújabb (legújabb 3 hónappal ezelőtt) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent.
Beszámol a szív diszfunkció, máj- vagy vesebetegség diagnosztizálásáról, amely ismert ellenjavallást és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgált termékek összetevőivel.
NYHA III. Osztály vagy IV.
Jelentések, amelyek olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált mérsékelt vagy súlyos interakcióval rendelkeznek, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjével.
Antikoagulánsok, vérnyomáscsökkentők, anxiolitikák, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, nyugtató hipnotika, lefoglalási gyógyszerek, gyógyszerek, amelyek figyelmeztetnek a grapefruit-fogyasztás ellen, a kortikoszteroidok, napi 5 mg-nál nagyobb dózisok, kezelési dózisok, antivirálisok), antivirálisok) Antipszichotikumok, maois vagy pajzsmirigy termékek
Az elsődleges összetevők (ek) és/vagy hasonló termékek (ek) aktuális használatáról számol be az aktív vizsgálati termékek (ek) számára, amelyek korlátozhatják a vizsgálati termékek hatásait és/vagy biztonsági kockázatot jelentenek
Az internethez való megbízható napi hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív termék
Energia aktív termék
|
A résztvevők 6 hétig használják az energia aktív termékét.
|
|
Placebo Comparator: Placebo -vezérlés
Energiatermék -ellenőrzés
|
A résztvevők 6 hétig használják az Energy Placebo Control -t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása
Időkeret: 7 hét
|
Különbség az időbeli változás aránya között a fáradtság pontszáma szerint, a beteg bejelentett eredménymérési rendszerének (PROMIS) 8a. Fáradtsága (8-40. Skála; ahol a magasabb pontszámok több fáradtságnak felelnek meg)
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció változása
Időkeret: 7 hét
|
A kognitív funkció pontszámának változási aránya közötti különbség a beteg által bejelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) kognitív funkció 4a (4-20; ahol a magasabb pontszámok a nagyobb kognitív funkcióknak felelnek meg).
|
7 hét
|
|
Változtassa meg az alvási zavarokat
Időkeret: 7 hét
|
Különbség az alvás zavarási pontszámának változási aránya között, a beteg által bejelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) alvási zavar 4a (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok több alvási zavarnak felelnek meg)
|
7 hét
|
|
A hangulatváltozás
Időkeret: 7 hét
|
Különbség az időbeli változás aránya között a hangulati pontszámban, ahogyan azt a beteg bejelentett eredménymérési rendszere (PROMIS) 4A depresszió (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok több depresszió érzéseinek felelnek meg)
|
7 hét
|
|
Minimális klinikai jelentőség -különbség (MCID) fáradtsággal
Időkeret: 7 hét
|
Valószínűség, hogy a MCID-t kimerültségben elérjük, a Promis 8a-os fáradtsággal mérve (8-40. Skála; ahol a magasabb pontszámok megfelelnek a nagyobb fáradtságnak)
|
7 hét
|
|
Minimális klinikai jelentőség -különbség (MCID) a kognitív funkcióban
Időkeret: 7 hét
|
Az MCID kognitív funkcióban való elérésének valószínűsége, a PROMIS kognitív funkcióval mérve rövid 4a.
|
7 hét
|
|
Minimális klinikai jelentőség -különbség (MCID) alvási zavarokban
Időkeret: 7 hét
|
Az MCID elérésének valószínűsége az alvászavarban, a PROMIS alvási zavarokkal mérve (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvási zavaroknak felelnek meg)
|
7 hét
|
|
Minimális klinikai jelentőség -különbség (MCID) hangulatban
Időkeret: 7 hét
|
A MCID hangulatának elérésének valószínűsége, a PROMIS 4A depresszióval mérve (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok megfelelnek a depresszió nagyobb érzéseinek)
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-P-2504_SR.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .