Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Energy 25: Studie hodnotící dopad produktů zdraví a wellness na únavu a související zdravotní výsledky

30. října 2025 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Energy ™ 25_SR.1: Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s přímým spotřebitelem hodnotící dopad zdraví a wellness produktů na únavu a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s přímým spotřebitelem placebem, která hodnotí dopad produktů zdraví a wellness na únavu a související zdravotní výsledky

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s dospělými účastníky, kteří žijí ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci budou mít (1) mít příležitost k smysluplnému zlepšení (nejméně 30%) ve svém primárním zdravotním výsledku a (2) vyjádřit přijetí při přijímání produktu a nevědomé jeho formulace až do konce studie.

Účastníci, kteří uvádějí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci. Těžké pijáci a ti, kteří hlásí, že jsou těhotné, se snaží otěhotnět nebo kojení, budou vyloučeny. Účastníci, kteří uvádějí léky se známým kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Data hlášená samostatně se shromažďují elektronicky od způsobilých účastníků až po 7 týdnů. Zprávy o účastnících zdravotních ukazatelů budou shromažďovány na začátku, po celou dobu aktivního období využití studie a v konečném průzkumu. Všechna hodnocení studie bude elektronická; Pro tuto studii důkazů v reálném světě neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

Dospělí, nejméně 21 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit

Přidělený sex při narození určí nábor a zaměstnané průzkumy specifické pro pohlaví, v případě potřeby

Sídlí ve Spojených státech

Má příležitost pro alespoň 30% zlepšení ve svém primárním zdravotním výsledku

Vyjadřuje ochotu vzít si studijní produkt a neznát identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří hlásí některou z následujících během screeningu, budou z účasti vyloučeni:

Hlásit, že je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojit

Nelze poskytnout platnou americkou přepravní adresu a číslo mobilního telefonu

Hlásí současný zápis do jiné klinické hodnocení

Zprávy jsou těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)

Nelze číst a porozumět angličtině

Zprávy současné a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) hlavní nemoci a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé, významné bezpečnostní riziko.

Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známé kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u některé ze složek studijního produktu.

NYHA třída III nebo IV městnavé srdeční selhání, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, stadium 3B nebo 4 chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin

Zprávy užívající léky, které mají dobře zavedenou mírnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko u některých ze složek studijního produktu.

Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois nebo štítné produkty

Zprávy aktuálního použití primární složky a/nebo podobných produktů (produktů) s aktivním studijním produktům, které mohou omezit účinky studijních produktů a/nebo představovat bezpečnostní riziko

Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní produkt
Energetický aktivní produkt
Účastníci budou využívat svůj energetický aktivní produkt podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení placeba
Kontrola energetických produktů
Účastníci budou využívat svou energetickou kontrolu placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírou změn v čase v skóre únavy, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) únava 8A (měřítko 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větší únavě)
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírami změn v čase v skóre kognitivních funkcí, jak je hodnocen pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) kognitivní funkce 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá větší kognitivní funkci)
7 týdnů
Změna poruchy spánku
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírami změny v průběhu času v skóre poruchy spánku, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) porucha spánku 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá většímu narušení spánku)
7 týdnů
Změna nálady
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírou změn v průběhu času v skóre nálady, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) deprese 4a (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá více pocitům deprese)
7 týdnů
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v únavě
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v únavě, měřeno pomocí únavy Promis 8a (měřítko 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větší únavě)
7 týdnů
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v kognitivní funkci
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v kognitivní funkci, měřeno pomocí kognitivní funkce Promis Krátká forma 4a (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá větší kognitivní funkci)
7 týdnů
Minimální rozdíl klinického významu (MCID) při poruchách spánku
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při poruchách spánku, měřeno pomocí narušení spánku Promis 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá většímu poruše spánku)
7 týdnů
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v náladě
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v náladě, měřeno depresí promis 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá větším pocitu deprese)
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2504_SR.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s vědci mimo spolupracovníky Radicle.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Energetické ovládání placeba

Předplatit