Radicle Energy 25: Studie hodnotící dopad produktů zdraví a wellness na únavu a související zdravotní výsledky
Radicle Energy ™ 25_SR.1: Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s přímým spotřebitelem hodnotící dopad zdraví a wellness produktů na únavu a související zdravotní výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s dospělými účastníky, kteří žijí ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci budou mít (1) mít příležitost k smysluplnému zlepšení (nejméně 30%) ve svém primárním zdravotním výsledku a (2) vyjádřit přijetí při přijímání produktu a nevědomé jeho formulace až do konce studie.
Účastníci, kteří uvádějí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci. Těžké pijáci a ti, kteří hlásí, že jsou těhotné, se snaží otěhotnět nebo kojení, budou vyloučeny. Účastníci, kteří uvádějí léky se známým kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.
Data hlášená samostatně se shromažďují elektronicky od způsobilých účastníků až po 7 týdnů. Zprávy o účastnících zdravotních ukazatelů budou shromažďovány na začátku, po celou dobu aktivního období využití studie a v konečném průzkumu. Všechna hodnocení studie bude elektronická; Pro tuto studii důkazů v reálném světě neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
Dospělí, nejméně 21 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit
Přidělený sex při narození určí nábor a zaměstnané průzkumy specifické pro pohlaví, v případě potřeby
Sídlí ve Spojených státech
Má příležitost pro alespoň 30% zlepšení ve svém primárním zdravotním výsledku
Vyjadřuje ochotu vzít si studijní produkt a neznát identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří hlásí některou z následujících během screeningu, budou z účasti vyloučeni:
Hlásit, že je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojit
Nelze poskytnout platnou americkou přepravní adresu a číslo mobilního telefonu
Hlásí současný zápis do jiné klinické hodnocení
Zprávy jsou těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
Nelze číst a porozumět angličtině
Zprávy současné a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) hlavní nemoci a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé, významné bezpečnostní riziko.
Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známé kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u některé ze složek studijního produktu.
NYHA třída III nebo IV městnavé srdeční selhání, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, stadium 3B nebo 4 chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
Zprávy užívající léky, které mají dobře zavedenou mírnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko u některých ze složek studijního produktu.
Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois nebo štítné produkty
Zprávy aktuálního použití primární složky a/nebo podobných produktů (produktů) s aktivním studijním produktům, které mohou omezit účinky studijních produktů a/nebo představovat bezpečnostní riziko
Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní produkt
Energetický aktivní produkt
|
Účastníci budou využívat svůj energetický aktivní produkt podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Řízení placeba
Kontrola energetických produktů
|
Účastníci budou využívat svou energetickou kontrolu placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy
Časové okno: 7 týdnů
|
Rozdíl mezi mírou změn v čase v skóre únavy, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) únava 8A (měřítko 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větší únavě)
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 7 týdnů
|
Rozdíl mezi mírami změn v čase v skóre kognitivních funkcí, jak je hodnocen pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) kognitivní funkce 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá větší kognitivní funkci)
|
7 týdnů
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: 7 týdnů
|
Rozdíl mezi mírami změny v průběhu času v skóre poruchy spánku, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) porucha spánku 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá většímu narušení spánku)
|
7 týdnů
|
|
Změna nálady
Časové okno: 7 týdnů
|
Rozdíl mezi mírou změn v průběhu času v skóre nálady, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) deprese 4a (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá více pocitům deprese)
|
7 týdnů
|
|
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v únavě
Časové okno: 7 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID v únavě, měřeno pomocí únavy Promis 8a (měřítko 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větší únavě)
|
7 týdnů
|
|
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v kognitivní funkci
Časové okno: 7 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID v kognitivní funkci, měřeno pomocí kognitivní funkce Promis Krátká forma 4a (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá větší kognitivní funkci)
|
7 týdnů
|
|
Minimální rozdíl klinického významu (MCID) při poruchách spánku
Časové okno: 7 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID při poruchách spánku, měřeno pomocí narušení spánku Promis 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá většímu poruše spánku)
|
7 týdnů
|
|
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v náladě
Časové okno: 7 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID v náladě, měřeno depresí promis 4A (měřítko 4-20; kde vyšší skóre odpovídá větším pocitu deprese)
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADX-P-2504_SR.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Energetické ovládání placeba
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor