Rad皮エネルギー25：疲労および関連する健康結果に対する健康とウェルネス製品の影響を評価する研究
Radicle Energy™25_SR.1：疲労および関連する健康結果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究
調査の概要
詳細な説明
これは、米国に居住する成人の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、（1）一次健康結果を有意な改善（少なくとも30％）する機会を持ち、（2）製品を服用し、研究の終了までその定式化を知らないことで受け入れを表明します。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓病を報告する参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌または十分に確立された、病気による重大な安全上の懸念を報告する参加者は除外されます。 大量の飲酒者と妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児を報告する人は除外されます。 既知の禁忌または十分に確立された重大な安全上の懸念で薬を服用していると報告する参加者は除外されます。
自己報告データは、適格な参加者から最大7週間電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者のレポートは、ベースライン、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子です。この現実世界の証拠研究の対面訪問や評価はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
大人、電子同意の時点で少なくとも21歳、すべての民族、人種、性別のアイデンティティを含む
出生時に割り当てられた性別は、必要に応じて雇用されている性別固有の募集と調査（男性と女性）を決定します
米国に居住しています
プライマリヘルスの結果を少なくとも30％改善する機会があります
研究製品を撮影する意欲を表明し、研究の終了まで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知らない
除外基準：
- スクリーニング中に以下のいずれかを報告する個人は、参加から除外されます。
妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児を報告します
有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
別の臨床試験への現在の登録を報告しています
大量の飲酒者であること（1日あたり3回以上のアルコール飲料を飲むと定義されています）
英語を読んで理解できません
既知の重大な安全リスクをもたらす主要な病気および/または手術の現在および/または最近（最大3か月前）の報告を報告します。
既知の禁忌および/または研究製品成分のいずれかと重大な安全リスクを示す心機能障害、肝臓または腎臓病の診断を報告します。
NYHAクラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心房細動、制御されていない不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3Bまたは4慢性腎臓病、または腎不全
十分に確立された中程度または重度の相互作用を備えた薬を服用している報告は、研究製品の成分のいずれかにかなりの安全リスクをもたらします。
抗凝固剤、抗肥大剤、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ消費、1日5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病患者、抗菌薬、抗菌剤、抗菌薬、抗精神病薬、MAOI、または甲状腺製品
研究製品の効果を制限したり、安全リスクをもたらす可能性のあるアクティブな研究製品にプライマリ成分および/または同様の製品の現在の使用を報告します。
インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ製品
エネルギーアクティブ製品
|
参加者は、6週間にわたって指示されているように、エネルギーアクティブ製品を使用します。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御
エネルギー製品制御
|
参加者は、6週間にわたって指示されているように、エネルギープラセボ制御を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の変化
時間枠：7週間
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患者が報告された転帰測定システム（PROMIS）疲労8A（スケール8-40、より高いスコアがより多くの疲労に対応する場合）によって評価される疲労スコアの経時変化率の違い
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化
時間枠：7週間
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患者が報告された結果測定システム（PROMIS）認知機能4A（スケール4-20、より高いスコアがより大きな認知機能に対応する場合）で評価される認知機能スコアの経時変化率の違い
|
7週間
|
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睡眠障害の変化
時間枠：7週間
|
患者が報告された転帰測定システム（PROMIS）睡眠障害4A（スケール4-20、より高いスコアがより多くの睡眠障害に対応する場合）によって評価される睡眠障害スコアの経時変化率の違い
|
7週間
|
|
気分の変化
時間枠：7週間
|
患者が報告された結果測定システム（PROMIS）うつ病4A（スケール4-20;より高いスコアがうつ病の感情に対応する場合）によって評価される気分スコアの経時変化率の違い
|
7週間
|
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疲労における最小限の臨床的重要性差（MCID）
時間枠：7週間
|
PROMIS疲労8A（スケール8-40、より高いスコアがより大きな疲労に対応する場合）で測定されるように、疲労のMCIDを達成する可能性があります）
|
7週間
|
|
認知機能における最小限の臨床的重要性差（MCID）
時間枠：7週間
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Promis Cognitive Function Short Form 4a（スケール4-20、より高いスコアがより大きな認知機能に対応する場合）で測定される、認知機能でMCIDを達成する可能性があります）
|
7週間
|
|
睡眠障害における最小限の臨床的重要性差（MCID）
時間枠：7週間
|
PROMIS睡眠障害4A（スケール4-20、より高いスコアがより大きな睡眠障害に対応する場合）で測定されるように、睡眠障害でMCIDを達成する可能性があります）
|
7週間
|
|
気分の最小限の臨床的重要性差（MCID）
時間枠：7週間
|
PROMISうつ病4A（スケール4-20;より高いスコアがうつ病の感情に対応する場合）で測定されるように、気分でMCIDを達成する可能性があります）
|
7週間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RADX-P-2504_SR.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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