Énergie de la radicule 25: une étude évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fatigue et les résultats de santé connexes
Radicule Energy ™ 25_SR.1: Une étude directe à consommation aléatoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fatigue et les résultats de santé connexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée avec des participants adultes, résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles auront (1) la possibilité d'une amélioration significative (au moins 30%) dans leur résultat primaire pour la santé et (2) exprimer leur acceptation dans la prise de produit et ne connaissant pas sa formulation jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants qui signalent une dysfonction cardiaque connue, une maladie hépatique ou rénale peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité significatifs bien établis dus à la maladie seront exclus. Les gros buveurs et ceux qui rapportent qu'ils sont enceintes, essayant de devenir enceintes ou de l'allaitement maternel seront exclus. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité importants et bien établis seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles jusqu'à 7 semaines. Les rapports des participants sur des indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active de l'utilisation du produit d'étude et dans une enquête finale. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques; Il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuve réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent répondre à tous les critères suivants:
Adultes, au moins 21 ans au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, les races et les identités de genre
Les relations sexuelles attribuées à la naissance détermineront le recrutement et les enquêtes spécifiques au sexe (masculin vs femme) employée, si nécessaire
Réside aux États-Unis
A la possibilité d'au moins 30% d'amélioration de leur résultat de santé primaire
Exprime une volonté de prendre un produit d'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui signalent l'un des éléments suivants lors du dépistage seront exclus de la participation:
Signalez enceinte, essayant de tomber enceinte ou d'allaitement
Impossible de fournir une adresse d'expédition américaine valide et un numéro de téléphone portable
Rapporte l'inscription actuelle dans un autre essai clinique
Rapports étant un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
Impossible de lire et de comprendre l'anglais
Signale une maladie et / ou une chirurgie actuelles et / ou récentes (jusqu'à 3 mois) qui présentent un risque de sécurité connu et important.
Signale un diagnostic de dysfonction cardiaque, de maladie du foie ou de rein qui présente une contre-indication connue et / ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
NYHA classe III ou IV insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire, arythmies incontrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, étape 3B ou 4 maladie rénale chronique ou insuffisance rénale
Les rapports prenant des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, posant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, médicaments contre la convulsion, médicaments qui mettent en garde contre le pamplemousse, les corticostéroïdes à des doses de 5 mg par jour, les médicaments diabétiques, antipsychotiques, maons ou produits thyroïdiens
Signale l'utilisation actuelle des ingrédients primaires et / ou des produits similaires aux produits d'étude actifs qui peuvent limiter les effets des produits de l'étude et / ou poser un risque de sécurité
Manque d'accès quotidien fiable à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit actif
Produit actif énergétique
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Les participants utiliseront leur produit Energy Active comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle du placebo
Contrôle des produits énergétiques
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Les participants utiliseront leur contrôle du placebo énergétique comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fatigue
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score de fatigue Évalué par la fatigue du système de mesure des résultats signalée par le patient (Promis) Fatigue 8A (échelle 8-40; où les scores plus élevés correspondent à plus de fatigue)
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fonction cognitive
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score de la fonction cognitive, comme évalué par la fonction cognitive de mesure des résultats du patient (Système de mesure des résultats rapportés (Promis) (échelle 4-20; où les scores plus élevés correspondent à une plus grande fonction cognitive)
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7 semaines
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Changement de troubles du sommeil
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score de perturbation du sommeil, comme évalué par le patient signalé par le système de mesure des résultats (PROMIS) Désurpation du sommeil 4A (échelle 4-20; où les scores plus élevés correspondent à plus de troubles du sommeil)
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7 semaines
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Changement d'humeur
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score d'humeur évalué par la dépression du système de mesure des résultats (promis) signalé par le patient (promis) (échelle 4-20; où les scores plus élevés correspondent à plus de sentiments de dépression)
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7 semaines
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Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans la fatigue
Délai: 7 semaines
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La probabilité d'atteindre un MCID dans la fatigue, telle que mesurée par Promis Fatigue 8A (échelle 8-40; où les scores plus élevés correspondent à une plus grande fatigue)
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7 semaines
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Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 7 semaines
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La probabilité d'atteindre un MCID dans la fonction cognitive, telle que mesurée par la fonction cognitive promis, la forme courte 4A (échelle 4-20; où les scores plus élevés correspondent à une plus grande fonction cognitive)
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7 semaines
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Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans les troubles du sommeil
Délai: 7 semaines
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Probablement d'atteindre un MCID dans les troubles du sommeil, tels que mesurés par les troubles du sommeil Promis 4A (échelle 4-20; où les scores plus élevés correspondent à une plus grande perturbation du sommeil)
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7 semaines
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Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans l'humeur
Délai: 7 semaines
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La probabilité d'atteindre un MCID de l'humeur, telle que mesurée par la dépression de Promis 4A (échelle 4-20; où les scores plus élevés correspondent à de plus grands sentiments de dépression)
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-P-2504_SR.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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