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Radicle Energy 25: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheit und Wellnessprodukten auf Müdigkeit und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Energy ™ 25_SR.1: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direkt-zu-Verbraucher

Eine randomisierte, doppelblinde, placebon kontrollierte Direkt-zu-Verbraucher

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern in den USA durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) die Möglichkeit haben, eine sinnvolle Verbesserung (mindestens 30%) in ihrem primären Gesundheitsergebnis zu erzielen, und (2) die Akzeptanz bei der Einnahme eines Produkts ausdrücken und seine Formulierung bis zum Ende der Studie nicht kennen.

Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken aufgrund von Krankheiten berichten, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und diejenigen, die berichten, dass sie schwanger sind, schwanger werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die berichten, dass sie Medikamente mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten Sicherheitsbedenken einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden bis zu 7 Wochen elektronisch von berechtigten Teilnehmern gesammelt. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während des aktiven Zeitraums des Studienprodukts und in einer endgültigen Umfrage erfasst. Alle Studienbewertungen werden elektronisch sein. Für diese reale Beweisstudie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Erwachsene, mindestens 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Zustimmung, einschließlich ethnischer Rassen und Geschlechtsidentitäten

Zugewiesene Geschlecht bei der Geburt bestimmt sexspezifische Rekrutierung und Umfragen (männliche gegen weibliche), die bei Bedarf eingesetzt werden

Wohnt in den Vereinigten Staaten

Hat die Möglichkeit, ihr primäres Gesundheitsergebnis zu mindestens 30% zu verbessern

Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt aufzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) erst am Ende der Studie zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während des Screenings eine der folgenden Angaben melden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

Berichten

Es kann keine gültige US -amerikanische Versandadresse und Handynummer angeben

Meldet aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie

Berichte sind ein starker Trinker (definiert als 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)

Englisch kann nicht gelesen und verstehen

Berichtet über eine aktuelle und/oder jüngste (bis zu 3 Monate) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.

Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber oder einer Nierenerkrankung, die ein bekanntes Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktzutaten darstellt.

NYHA-Klasse III oder IV Congestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, Stadium 3B oder 4 chronische Nierenerkrankungen oder Nierenversagen

Berichte, die Medikamente einnehmen, die eine gut etablierte mittelschwere oder schwere Wechselwirkung haben und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe für die Studienprodukte darstellen.

Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois oder Schilddrüsenprodukte

Meldet die aktuelle Verwendung des primären Inhaltsstoffs (en) und/oder ähnlichen Produkten für die aktiven Studienprodukte, die die Auswirkungen der Studienprodukte einschränken und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen können

Mangel an zuverlässigen täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Produkt
Energieaktives Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: Energieaktives Produkt
Die Teilnehmer werden ihr energieaktives Produkt wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo -Kontrolle
Energieproduktkontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Energie -Placebo -Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihre Energie -Placebo -Kontrolle wie für einen Zeitraum von 6 Wochen anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
Differenz zwischen den Veränderungsraten über die Zeit im Ermüdungswert, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) ermüdet (Skala 8-40; wobei die höheren Werte mehr Ermüdung entsprechen)
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied zwischen Änderungsraten über die Zeit im kognitiven Funktionswert, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) Kognitive Funktion 4a bewertet (Skala 4-20; wobei die höheren Werte einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
7 Wochen
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied zwischen Änderungsraten im Laufe der Zeit im Schlafstörungswert, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) Schlafstörung 4a bewertet (Skala 4-20; wobei die höheren Bewertungen mehr Schlafstörungen entsprechen)
7 Wochen
Stimmung ändern
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschiede zwischen den Änderungsraten über die Zeit im Stimmungswert, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) Depression 4a bewertet (Skala 4-20; wobei die höheren Werte mehr Depressionsgefühlen entsprechen)
7 Wochen
Minimaler klinischer Wichtigkeitsunterschied (MCID) bei Müdigkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Müdigkeit zu erreichen, gemessen durch Promis Metigue 8A (Skala 8-40; wobei die höheren Werte einer größeren Müdigkeit entsprechen)
7 Wochen
Minimaler klinischer Wichtigkeitsunterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, eine MCID in der kognitiven Funktion zu erreichen, gemessen durch die Kurzform der kognitiven Funktion 4a (Skala 4-20; wobei die höheren Werte einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
7 Wochen
Minimaler klinischer Wichtigkeitsunterschied (MCID) bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in Schlafstörung zu erreichen, gemessen an der PROMIS-Schlafstörung 4a (Skala 4-20; wobei die höheren Werte einer größeren Schlafstörung entsprechen)
7 Wochen
Minimaler klinischer Wichtigkeitsunterschied (MCID) in Stimmung
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, eine MCID in Stimmung zu erreichen, gemessen an der Promis Depression 4A (Skala 4-20; wobei die höheren Werte mehr zu einem größeren Gefühle der Depression entsprechen)
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2504_SR.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in dieser Studie nicht an Forscher außerhalb von Radicle -Mitarbeitern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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