Radicle Energy 25: un estudio que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la fatiga y los resultados de salud relacionados
Radicle Energy ™ 25_Sr.1: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado directo a consumidor, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la fatiga y los resultados de salud relacionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, que reside en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles tendrán (1) la oportunidad de mejorar significativamente (al menos 30%) en su resultado de la salud primaria, y (2) expresar aceptación al tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.
Los participantes que informan una disfunción cardíaca conocida, la enfermedad hepática o renal pueden ser excluidos. Los participantes que informan una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad. Los bebedores pesados y los que informan que están embarazadas, tratarán de quedar embarazadas o la lactancia materna serán excluidos. Se excluirán los participantes que informan tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de participantes elegibles por hasta 7 semanas. Los informes participantes de indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones de estudio serán electrónicas; No hay visitas o evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Adultos, al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, que incluyen todas las etnias, razas e identidades de género.
El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento y las encuestas específicas del sexo (hombre vs femenino) empleados, cuando sea necesario
Reside en los Estados Unidos
Tiene la oportunidad de mejorar al menos el 30% en su resultado primario de salud
Expresa la voluntad de tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterios de exclusión:
- Las personas que informan cualquiera de los siguientes durante la detección serán excluidas de la participación:
Informar estar embarazada, tratar de quedar embarazada o amamantar
No se puede proporcionar una dirección de envío válida de EE. UU. Y un número de teléfono móvil
Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico
Informes de ser un bebedor pesado (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
Incapaz de leer y comprender el inglés
Informa una enfermedad y/o cirugía principales actuales y/o recientes (hasta 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
Reporta un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
NYHA Clase III o IV Insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica en estadio 3B o 4 o insuficiencia renal
Informes que toman medicamentos que tienen una interacción moderada o severa bien establecida, lo que plantea un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
Anicoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos de convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de toronos, corticosteroides a dosis mayores de 5 mg por día, medicamentos diabéticos, antiinfectivos orales (antibióticos, anti-anti-antiviros) antipsicóticos, maois o productos tiroideos
Informes el uso actual de los ingredientes primarios y/o productos similares a los productos de estudio activos que pueden limitar los efectos de los productos de estudio y/o representar un riesgo de seguridad
Falta de acceso diario confiable a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto activo
Producto activo de energía
|
Los participantes utilizarán su producto Energy Active según lo indicado durante un período de 6 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Control de placebo
Control de productos energéticos
|
Los participantes usarán su control de placebo de energía según lo indicado durante un período de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de fatiga según lo evaluado por el paciente informado del sistema de medición de resultados (PROMIS) Fatiga 8a (Escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a más fatiga)
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la función cognitiva según lo evaluado por el paciente reportado el sistema de medición de resultados (PROMIS) Función cognitiva 4A (Escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor función cognitiva)
|
7 semanas
|
|
Cambio en la perturbación del sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en el puntaje de perturbación del sueño según lo evaluado por el paciente reportado Sistema de medición de resultados (PROMIS) trastornos del sueño 4A (Escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a más alteraciones del sueño)
|
7 semanas
|
|
Cambio en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de estado de ánimo según lo evaluado por el paciente reportado Sistema de medición de resultados (PROMIS) Depresión 4A (Escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a más sentimientos de depresión)
|
7 semanas
|
|
Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en fatiga
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en fatiga, medido por la fatiga de Promis 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor fatiga)
|
7 semanas
|
|
Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en la función cognitiva, medida por la función cognitiva promis, Forma corta 4a (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor función cognitiva)
|
7 semanas
|
|
Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en la perturbación del sueño, medido por la perturbación del sueño de Promis 4A (Escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor alteración del sueño)
|
7 semanas
|
|
Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en el estado de ánimo, medido por la depresión de Promis 4a (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a mayores sentimientos de depresión)
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-P-2504_SR.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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