Radicle Energy 25: een studie ter beoordeling van de impact van gezondheids- en wellnessproducten op vermoeidheid en gerelateerde gezondheidsresultaten
Radicle Energy ™ 25_Sr.1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer-studie die de impact van gezondheids- en wellnessproducten op vermoeidheid en gerelateerde gezondheidsresultaten beoordeelt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met volwassen deelnemers, die in de Verenigde Staten wonen.
In aanmerking komende deelnemers krijgen (1) de mogelijkheid voor een zinvolle verbetering (minimaal 30%) in hun primaire gezondheidsresultaat, en (2) de acceptatie uit te drukken bij het nemen van een product en de formulering ervan niet te kennen tot het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen als gevolg van ziekte melden, zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden, of borstvoeding zal worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden maximaal 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct en in een definitieve enquête. Alle onderzoeksbeoordelingen zullen elektronisch zijn; Er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etnische groepen, rassen en genderidentiteiten
Toegewezen seks bij de geboorte bepaalt geslachtsspecifieke werving en enquêtes (mannelijk versus vrouwelijk), indien nodig
Woont in de Verenigde Staten
Heeft de mogelijkheid voor ten minste 30% verbetering in hun uitkomst van hun eerstelijnsgezondheid
Drukt de bereidheid uit om een studieproduct te nemen en de productidentiteit (actieve of placebo) niet te kennen tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een van de volgende tijdens het screening melden, worden uitgesloten van deelname:
Melden zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer bieden
Rapporteert de huidige inschrijving in een andere klinische proef
Rapporten zijn een zware drinker (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
Kan Engels niet lezen en begrijpen
Meldt een huidige en/of recente (maximaal 3 maanden geleden) grote ziekte en/of chirurgie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.
Meldt een diagnose van hartstoornissen, lever- of nierziekte die een bekende contra -indicatie en/of een significant veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van de studie vormt.
NYHA Klasse III of IV Congestief hartfalen, atriumfibrillatie, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3B of 4 chronische nierziekte of nierfalen
Rapporten die medicijnen gebruiken die een gevestigde matige of ernstige interactie hebben, met een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van de studieproduct.
Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytics, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sedatieve hypnotica, aanvalsmedicijnen, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden bij doses groter dan 5 mg per dag, diabetische geneesmiddelen, orale anti-infectieven (antibiotics, anti-antiviralen), anti-anti-antiviralen), anti-anti-anti-antiviralen) om anale anti-infectieven te behandelen, anti-anti-anti-anti-anti-anti-antiviralen) antipsychotica, maois of schildklierproducten
Rapporteert het huidige gebruik van het primaire ingrediënt (s) en/of vergelijkbare product (s) als de actieve studieproduct (en) die de effecten van de studieproducten kunnen beperken en/of een veiligheidsrisico kan vormen
Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief product
Energieactief product
|
Deelnemers zullen hun energieactieve product gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing
Energieproductcontrole
|
Deelnemers zullen hun Energy Placebo -controle gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in de vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsysteem (Promis) vermoeidheid 8a (schaal 8-40; waarbij de hogere scores overeenkomen met meer vermoeidheid)
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in de cognitieve functiescore zoals beoordeeld door patiënt gerapporteerde uitkomst meetsysteem (Promis) cognitieve functie 4A (schaal 4-20; waarbij de hogere scores overeenkomen met een grotere cognitieve functie)
|
7 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in slaapstoornissen zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetsysteem (Promis) slaapstoornis 4a (schaal 4-20; waarbij de hogere scores overeenkomen met meer slaapstoornissen)
|
7 weken
|
|
Verander in stemming
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in de sfeerscore zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetsysteem (Promis) Depressie 4A (schaal 4-20; waarbij de hogere scores overeenkomen met meer depressief gevoelens)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belang verschil (MCID) in vermoeidheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
De waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in vermoeidheid, zoals gemeten door Promis Fatigue 8A (schaal 8-40; waarbij de hogere scores overeenkomen met grotere vermoeidheid)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belang verschil (MCID) in de cognitieve functie
Tijdsspanne: 7 weken
|
De waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in cognitieve functie, zoals gemeten door Promis Cognitive Function Short Form 4A (schaal 4-20; waarbij de hogere scores overeenkomen met een grotere cognitieve functie)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belang verschil (MCID) in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 7 weken
|
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in slaapstoornissen, zoals gemeten door promis slaapstoornissen 4A (schaal 4-20; waarbij de hogere scores overeenkomen met grotere slaapstoornissen)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belang verschil (MCID) in stemming
Tijdsspanne: 7 weken
|
De waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in stemming, zoals gemeten door Promis Depression 4A (schaal 4-20; waarbij de hogere scores overeenkomen met grotere gevoelens van depressie)
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-P-2504_SR.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .