饮食补充剂在肠易激综合症中的有效性 (ACALMI)
肠易激综合征（IBS）影响了大约5％的普通人群，并且仍然是临床医生实践中的每日问题，尽管患者的期望很高，但治疗的疗效不一致。 肠道高透明性和内脏性超敏反应是IBS的两个主要组成部分，两者都会破坏胃肠道功能，并最终损害患者的生活质量。
谷氨酰胺是一种非必需的氨基酸，可调节众多代谢途径，并在肠中起关键作用，因为它是肠上皮细胞和免疫细胞的首选底物。 在IBS中发现了肠道谷氨酰胺合成酶的降低，这表明它参与了患者中观察到的肠道通透性和内脏超敏反应。 外体内谷氨酰胺能够恢复IBS-D患者中紧密连接蛋白的表达。 此外，补充谷氨酰胺能够减轻腹部疼痛和恢复肠道通透性障碍患者（感染后IBS-D）的肠道通透性障碍。
Dielen实验室生产的海洋肽Gabolysat®在IBS的临床前模型中证明了它们对肠道通透性和炎症的功效（Langlois等，2023），类似于这些动物中补充谷氨酰胺的功效。 DIELEN®保护产品根据这项研究的结果配制了谷氨酰胺和Gabolysat®，为IBS患者提供了舒适的解决方案。
我们的工作假设是，患有中度或重度IBS的患者可以通过对Dielen Protect的口服补充而受益，以改善与IBS相关的症状。
我们的研究将包括100名IBS患者（根据罗马IV标准）。
所有患者将测试治疗8周（Dielen Protect或安慰剂）。 使用经过验证的问卷，将在处理前后的两个组之间比较疗效。 因此，所有参与者将在8周的治疗前后填写问卷：IBS严重性（IBS-SSS），生活质量（GIQLI），焦虑和抑郁症（HAT），GI症状相关焦虑（VSI），粪便频率和始终性（BSF量表）。 在干预之前和之后，将分析微生物群，代谢组和短链脂肪酸。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mylene HERVET
- 邮箱：mylene.hervet@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Chloé MELCHIOR, PUPH
- 电话号码：00332 32 88 67 07
- 邮箱：Chloe.Melchior@chu-rouen.fr
学习地点
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France
-
Rouen、France、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen
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接触：
- Pr MELCHIOR
- 电话号码：00332 32 88 89 90
- 邮箱：Chloe.Melchior@chu-rouen.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据罗马IV标准，肠易激综合症
- 年龄在18至75岁之间
- IBS-SSS> 175
- 对于生育年龄的妇女，除非绝经后（至少12个月的闭经诊断或生物学确定的诊断）或患有子宫切除术或分析术的妇女，否则使用有效的避孕（孕激素或雌抱染蛋白或宫内装置或输卵管结扎）1个月。
- 肠易激综合征疗法稳定超过一个月
- 社会保障计划的成员资格
- 患者已经阅读并理解了信息信，并签署了同意书
排除标准：
- 在研究之前，服用益生菌，含有谷氨酰胺，抗炎药或抗生素的食物补充剂。
- 对鱼和谷氨酰胺过敏
- 已知的肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）<30ml/min/1.73m2）， 已知的肝功能不全（凝血酶原时间（PT）<70％）或已知心脏病。
- 有机消化疾病的史（腹腔疾病，炎症性肠病，腹部手术以外的腹部手术或胆囊切除术）
- 孕妇，劳动中的妇女或母乳喂养母亲
- 被行政或司法裁决剥夺了自由的人或根据法院保护 /亚军或监护权的人
- 患者参加另一次试验 /在4周内参加了另一项试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用Dielen®保护处理
实验组：用Dielen®保护治疗8周，每天3倍
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用dielen®保护处理8周，每天3倍
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
对照组：用安慰剂（豌豆蛋白）处理8周，每天3倍
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用dielen®的安慰剂保护8周，每天3倍
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DIELEN® Protect 补充剂的症状疗效
大体时间：从入组开始至8周内
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在患者接受为期8周的DIELEN® Protect或安慰剂补充剂前后测量的肠易激综合征严重程度评分（IBS-SSS）变化。IBS-SSS是一份用于评估肠易激综合征严重程度的问卷。评分范围为0至50分，50分为最严重的重症病例。
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从入组开始至8周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dielen®保护对肠道菌群组成的影响
大体时间：从注册到8周
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在补充Dielen®保护或安慰剂之前和之后测得的粪便菌群组成的变化8周。
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从注册到8周
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Dielen®保护对生活质量的影响
大体时间：从注册到8周
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GIQLI评分的变化在补充了Dielen®Protect或安慰剂Gilqli之前和之后测得的GIQLI评分：患者完成的自我管理问卷，包括36个问题，涉及与消化症状有关，其社交和情感影响以及过去几天的一般状况。
每个问题的答案从0（永久症状）到4（无症状）。
单个分数是通过添加所有项目获得的所有点来计算的。
总体评分从0（最糟糕的生活质量）到144（最佳生活质量）不等。
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从注册到8周
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Dielen®保护对胃肠道相关焦虑的影响
大体时间：从入学到8周
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Dielen®保护或安慰剂补充8周之前和之后测得的VSI分数的变化 VSI：“胃肠道相关焦虑”量表。 该量表基于15个问题，所有答案范围从0到5。在问卷结束时，获得了75分的分数。 接近0的分数表明没有胃肠道焦虑，而得分接近75表示严重的胃肠道焦虑。 |
从入学到8周
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Dielen®保护对焦虑和/或抑郁症的影响
大体时间：从注册到8周
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用Dielen®保护或安慰剂补充8周之前和之后测得的分数变化 有量表检测到焦虑或抑郁的存在。 每种症状分为21分。 低于8的分数消除了焦虑或抑郁，分数在8到10之间定义了令人怀疑的焦虑或抑郁状态，而得分超过10的焦虑或抑郁状态。 |
从注册到8周
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Dielen®保护对凳子频率的影响
大体时间：从注册到8周
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补充8周后每天和之后的平均粪便数量变化
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从注册到8周
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Dielen®保护对凳子一致性的影响
大体时间：从注册到8周
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在补充8周之前和之后，布里斯托尔大便形式的变化与dielen®protect或安慰剂 从类型1 =便秘到7 =腹泻的7种类型的Bristol凳子形式（得分de Bristol）凳子 |
从注册到8周
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治疗依从率
大体时间：从入组起至8周
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依从性将通过测量治疗8周后未服用的DIELEN® Protect或安慰剂袋数来评估。
如果8周内DIELEN® Protect或安慰剂的服用量< 70%，则该患者将被视为不依从。
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从入组起至8周
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不良反应的数量和严重程度
大体时间：从入组起至8周
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耐受性将通过治疗结束时的不良反应数量和严重程度进行评估。
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从入组起至8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chloé MELCHIOR, PUPH、University Hospital, Rouen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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