Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av et kosttilskudd i irritabelt tarmsyndrom (ACALMI)

19. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) rammer rundt 5% av befolkningen generelt og er fortsatt et daglig problem i klinikernes praksis, med inkonsekvent effekt av behandlinger til tross for pasientenes høye forventninger. Tarmhyperpermeabilitet og visceral overfølsomhet er de to hovedkomponentene i IBS, og begge kan forstyrre gastrointestinal funksjon og til slutt svekke pasientenes livskvalitet.

Glutamin er en ikke-essensiell aminosyre som regulerer mange metabolske veier og spiller en nøkkelrolle i tarmen, da det er det foretrukne underlaget for enterocytter og immunceller. En reduksjon i tarmglutaminsyntetase er funnet i IBS, noe som antyder at det er involvert i tarmpermeabiliteten og visceral overfølsomhet observert hos pasienter. Ex vivo, glutamin er i stand til å gjenopprette ekspresjonen av stramme kryssproteiner hos IBS-D-pasienter. Videre er glutamintilskudd i stand til å redusere magesmerter og gjenopprette tarmspermeabilitetsforstyrrelser hos en undergruppe av pasienter med tarmspermeabilitetsforstyrrelser (post-smittsom IBS-D).

De marine peptidene Gabolysat® produsert av Dielen -laboratoriet har vist sin effektivitet på tarmpermeabilitet og betennelse i en preklinisk modell av IBS (Langlois et al. 2023), lik glutamintilskudd hos disse dyrene. Dielen® Protect -produktet som er formulert på grunnlag av resultatene fra denne studien, kombinerer glutamin og Gabolysat® for å gi en komfortløsning for IBS -pasienter.

Vår arbeidshypotese er at pasienter som lider av moderat eller alvorlig IBS kan ha nytte av oral tilskudd med Dielen beskytter for å forbedre symptomene forbundet med IBS.

100 pasienter med IBS (i henhold til Roma IV -kriterier) vil bli inkludert i vår studie.

Alle pasienter vil teste behandlingen i 8 uker (Dielen Protect eller placebo). Effekten vil bli sammenlignet mellom de to gruppene før og etter behandlingene ved bruk av validerte spørreskjemaer. Derfor vil alle deltakerne fylle ut spørreskjema før og etter 8 ukers behandlinger: IBS Severity (IBS-SSS), livskvalitet (GIQLI), angst og depresjon (HAD), GI-symptomrelatert angst (VSI), avføringsfrekvens og konsert (BSF-skala). Mikrobiota, metabolomisk og kortkjede -fettsyre vil bli analysert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Irritabelt tarmsyndrom i henhold til Roma IV -kriterier
  • I alderen 18 og 75 år
  • IBS-SSS> 175 ved inkludering
  • For kvinner i fertil alder, bruk av effektiv prevensjon (progestiner eller østroprogestiner eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i 1 måned med mindre postmenopausal (amenoré på minst 12 måneder eller biologisk bekreftet diagnose) eller kvinne som har hatt en hysterektomi eller salpingectomy.
  • Irritable tarmsyndrombehandlinger som har vært stabile i mer enn en måned
  • Medlemskap i en trygdordning
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Å ta probiotika, mattilskudd som inneholder glutamin, betennelsesdempende medisiner eller antibiotika i måneden før studien.
  • Allergi mot fisk og glutamin
  • Kjent nyreinsuffisiens (glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2), Kjent leverinsuffisiens (protrombin tid (PT) <70%) eller kjent hjertesykdom.
  • Historie med organisk fordøyelsessykdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, abdominal kirurgi annet enn appendektomi eller kolecystektomi)
  • Gravide, kvinner i arbeidskraft eller ammende mødre
  • Person fratatt frihet av en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er plassert under rettsbeskyttelse / underguardians eller vergemål
  • Pasienten som deltar i en annen prøve / etter å ha deltatt i en annen rettssak innen en 4-ukers periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Dielen® Protect
Eksperimentell gruppe: Behandling med Dielen® Protect i 8 uker i en dose på 5 gram, 3x om dagen
Legemiddel: Behandling med Dielen® Protect
Behandling med Dielen® beskytte i 8 uker i en dose på 5 gram, 3x om dagen
Andre navn:
  • Dielen
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Behandling med placebo (erteprotein) i 8 uker i en dose på 5 gram, 3x om dagen
Legemiddel: Behandling med placebo av Dielen® Protect
Behandling med placebo av Dielen® beskytte i 8 uker i en dose på 5 gram, 3x om dagen
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk effekt av DIELEN® Protect-tilskudd
Tidsramme: fra inkludering opp til 8 uker
endring i IBS alvorlighetsgrad (IBS-SSS) målt før og etter 8 uker med DIELEN® Protect eller placebotilskudd hos pasienter. IBS-SSS er et spørreskjema som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av irritabel tarm. Vurdert fra 0 til 50, der 50 er verste tilfelle med alvorlig sykdom
fra inkludering opp til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Dielen® Protect på sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker
Variasjon i sammensetningen av fekal mikrobiota målt før og etter tilskudd med Dielen® Protect eller placebo i 8 uker.
Fra påmelding til 8 uker
Effekten av Dielen® beskytte på livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker
Endring i GIQLI-poengsum målt før og etter 8 ukers tilskudd med Dielen® Protect eller placebo Gilqli: Selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten, som består av 36 spørsmål knyttet til fordøyelsessymptomer, deres sosiale og emosjonelle innvirkning og generelle tilstand de siste dagene. Svaret på hvert spørsmål blir scoret fra 0 (permanente symptomer) til 4 (ingen symptomer). Den individuelle poengsummen beregnes ved å legge opp alle poengene som er oppnådd for alle varene. Den samlede poengsummen varierer fra 0 (verst mulig livskvalitet) til 144 (best mulig livskvalitet).
Fra påmelding til 8 uker
Effekten av Dielen® beskytte på gastrointestinal relatert angst
Tidsramme: fra påmelding til 8 uker opp

Endring i VSI -poengsum målt før og etter Dielen® Protect eller placebo -tilskudd i 8 uker

VSI: 'Gastrointestinal relatert angst' skala. Denne skalaen er basert på 15 spørsmål, alle med svar fra 0 til 5. På slutten av spørreskjemaet oppnås en poengsum av 75. Poeng nær 0 indikerer ingen gastrointestinal angst, mens score nær 75 indikerer alvorlig gastrointestinal angst.
fra påmelding til 8 uker opp
Effekten av Dielen® beskytte på angst og/eller depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker

Variasjon i hadde score målt før og etter 8 ukers tilskudd med Dielen® Protect eller placebo

HAD -skalaen oppdager tilstedeværelsen av angst eller depresjon. Hvert symptom blir scoret på 21 poeng. En poengsum under 8 eliminerer angst eller depresjon, en score mellom 8 og 10 definerer en tvilsom tilstand av angst eller depresjon, og en poengsum over 10 en klar tilstand av angst eller depresjon.
Fra påmelding til 8 uker
Effekten av Dielen® Protect på avføringfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker
Variasjon i gjennomsnittlig antall avføring per dag før og etter 8 ukers tilskudd med Dielen® Protect eller placebo (avføringskalender)
Fra påmelding til 8 uker
Effekten av Dielen® beskytte på avføringskonsistens
Tidsramme: Fra påmelding til 8 uker

Variasjon i Bristol -avføringsformen før og etter 8 ukers tilskudd med Dielen® Protect eller placebo

Bristol Stool Form (Score de Bristol) Klassekrakker i 7 typer fra type 1 = forstoppelse til type 7 = diaré
Fra påmelding til 8 uker
behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: fra opptak opp til 8 uker
Overholdelse vil bli vurdert ved å måle antall poser med DIELEN® Protect eller placebo som ikke er tatt etter 8 ukers behandling. Pasienten vil bli ansett som ikke-overholdende hvis inntaket av DIELEN® Protect eller placebo over de 8 ukene er < 70%.
fra opptak opp til 8 uker
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: fra inkludering opp til 8 uker
Toleranse vil bli vurdert ut fra antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger ved behandlingens slutt.
fra inkludering opp til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

Laboratoire Dielen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/0178/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Behandling med Dielen® Protect

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere