Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy u syndromu dráždivého střeva (ACALMI)

19. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje přibližně 5% obecné populace a zůstává každodenním problémem v praktikách lékařů s nekonzistentní účinností léčby navzdory vysokým očekáváním pacientů. Střevní hyperpermeabilita a viscerální přecitlivělost jsou dvě hlavní složky IBS a oba mohou narušit gastrointestinální funkci a nakonec narušit kvalitu života pacientů.

Glutamin je neesenciální aminokyselina, která reguluje četné metabolické dráhy a hraje klíčovou roli ve střevě, protože je to preferovaný substrát pro enterocyty a imunitní buňky. V IBS bylo zjištěno snížení střevní glutamin syntetázy, což naznačuje jeho zapojení do střevní propustnosti a viscerální přecitlivělosti pozorované u pacientů. Ex vivo, glutamin je schopen obnovit expresi proteinů těsných spojů u pacientů s IBS-D. Kromě toho je suplementace glutaminu schopna snížit bolest břicha a obnovit poruchy propustnosti střeva u podskupiny pacientů s poruchami propustnosti střeva (po infekční IBS-D).

Mořské peptidy GABOLYSAT® produkované dielen laboratoří prokázaly jejich účinnost na propustností a zánětu střeva v předklinickém modelu IBS (Langlois et al. 2023), podobně jako suplementace glutaminu u těchto zvířat. Produkt Dielen® Protection formulovaný na základě výsledků této studie kombinuje glutamin a GabolySat®, aby poskytoval pohodlí pro pacienty IBS.

Naše pracovní hypotéza je taková, že pacienti trpící mírným nebo těžkým IBS by mohli těžit z perorální suplementace dielen Protect, aby se zlepšily příznaky spojené s IBS.

Do naší studie bude zahrnuto 100 pacientů s IBS (podle kritérií Říma IV).

Všichni pacienti budou testovat léčbu po dobu 8 týdnů (Dielen chrání nebo placebo). Účinnost bude porovnána mezi dvěma skupinami před a po ošetření pomocí ověřených dotazníků. Proto všichni účastníci vyplní dotazník před a po 8 týdnech léčby: závažnost IBS (IBS-SSS), kvalita života (GIQLI), úzkost a deprese (HAD), GI symptomová úzkost (VSI), stolici a konzistenci (měřítko BSF). Mikrobiota, metabolomická a mastná kyselina s krátkým řetězcem budou analyzována před a po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Řím IV
  • Ve věku 18 až 75 let
  • IBS-SSS> 175 při zařazení
  • U žen ve věku porodu je používání účinné antikoncepce (progestiny nebo estroprogestiny nebo intrauterinní zařízení nebo tubální ligaci) po dobu 1 měsíce, pokud není po menopauze (amenorea nejméně 12 měsíců nebo biologicky potvrzená diagnóza) nebo žena, která má hysterektomii nebo salpektomii.
  • Léčba syndromu podrážděného střeva, která byla stabilní déle než jeden měsíc
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Pacient přečetl a pochopil informační dopis a podepsal formulář souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání probiotik, potravinových doplňků obsahujících glutamin, protizánětlivá léčiva nebo antibiotika v měsíci předcházejícím studii.
  • Alergie na ryby a glutamin
  • Známá renální nedostatečnost (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30ml/min/1,73 m2), Známá jaterní nedostatečnost (protrombinový čas (PT) <70%) nebo známé srdeční onemocnění.
  • Historie organického trávicího onemocnění (celiakii, zánětlivé onemocnění střev, břišní chirurgie jiná než apendektomie nebo cholecystektomie)
  • Těhotné ženy, ženy v práci nebo kojení matek
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osobou umístěnou pod ochranou / sub-guardianship nebo opatrovníkem
  • Pacient se účastnil jiné zkoušky / po účasti na jiném pokusu během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření Dielen® Protect
Experimentální skupina: Ošetření Dielen® Protect po dobu 8 týdnů v dávce 5 gramů, 3x denně
Lék: Ošetření Dielen® Protect
Ošetření Dielen® Protect po dobu 8 týdnů v dávce 5 gramů, 3x denně
Ostatní jména:
  • Dielen
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Léčba placebem (hrachový protein) po dobu 8 týdnů v dávce 5 gramů, 3x denně
Lék: Ošetření placebem Dielen® Protect
Ošetření placebem Dielen® chrání po dobu 8 týdnů v dávce 5 gramů, 3x denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická účinnost doplňku stravy DIELEN® Protect
Časové okno: od zápisu do 8 týdnů
změna skóre závažnosti IBS (IBS-SSS) měřená před a po 8 týdnech suplementace DIELEN® Protect nebo placebem u pacientů IBS-SSS je dotazník používaný k posouzení závažnosti syndromu dráždivého tračníku. Hodnoceno od 0 do 50, 50 je nejhorší případ s těžkým průběhem
od zápisu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad ochrany Dielen® na složení střevní mikrobioty
Časové okno: od zápisu do 8 týdnů
Variace ve složení fekální mikrobioty měřené před a po suplementaci Dielen® Protect nebo Playbo po dobu 8 týdnů.
od zápisu do 8 týdnů
Dopad ochrany Dielen® na kvalitu života
Časové okno: od zápisu do 8 týdnů
Změna ve skóre GIQLI měřená před a po 8 týdnech doplnění Dielen® Protect nebo Placebo Gilqli: Samotný dotazník vyplněný pacientem, který obsahuje 36 otázek týkajících se příznaků zažívání, jejich sociální a emocionální dopad a obecný stav v posledních několika dnech. Odpověď na každou otázku je hodnocena od 0 (trvalých příznaků) do 4 (žádné příznaky). Jednotlivé skóre se vypočítává přidáním všech bodů získaných pro všechny položky. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možné kvality života) do 144 (nejlepší možná kvalita života).
od zápisu do 8 týdnů
Dopad ochrany Dielen® na úzkost související s gastrointestinálním
Časové okno: Od zápisu do 8 týdnů

Změna skóre VSI měřená před a po Dielen® chrání nebo doplňování placeba po dobu 8 týdnů

VSI: Stupnice „Gastrointestinální úzkosti“. Tato stupnice je založena na 15 otázkách, a to vše s odpověďmi v rozmezí od 0 do 5. Na konci dotazníku se získá skóre ze 75. Skóre blízkých 0 naznačují žádnou gastrointestinální úzkost, zatímco skóre blízké 75 naznačuje závažnou gastrointestinální úzkost.
Od zápisu do 8 týdnů
dopad ochrany Dielen® na úzkost a/nebo depresi
Časové okno: od zápisu do 8 týdnů

Variace v skóre měřené před a po 8 týdnech doplňování dielen® Protect nebo Playbo

Měřítko HAD detekuje přítomnost úzkosti nebo deprese. Každý příznak je hodnocen na 21 bodech. Skóre pod 8 eliminuje úzkost nebo depresi, skóre mezi 8 a 10 definuje pochybný stav úzkosti nebo deprese a skóre nad 10 definitivním stavem úzkosti nebo deprese.
od zápisu do 8 týdnů
Dopad ochrany Dielen® na frekvenci stolice
Časové okno: od zápisu do 8 týdnů
Variace průměrného počtu stolic denně před a po 8 týdnech doplňování Dielen® Protect nebo Placebo (kalendář stolice)
od zápisu do 8 týdnů
Dopad ochrany Dielen® na konzistenci stolice
Časové okno: od zápisu do 8 týdnů

Variace ve formě stolice Bristol před a po 8 týdnech doplňování dielen® Protect nebo Playbo

Stolička třídy Bristol Stool (Score de Bristol) v 7 typech od typu 1 = zácpa k typu 7 = průjem
od zápisu do 8 týdnů
míra dodržování léčby
Časové okno: od zápisu do 8 týdnů
Dodržování bude hodnoceno měřením počtu sáčků přípravku DIELEN® Protect nebo placeba, které nebyly užívány po 8 týdnech léčby. Pacient bude považován za nedodržujícího, pokud příjem přípravku DIELEN® Protect nebo placeba během 8 týdnů je < 70 %.
od zápisu do 8 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: od zápisu do studie až po 8 týdnů
Snášenlivost bude hodnocena počtem a závažností nežádoucích reakcí na konci léčby.
od zápisu do studie až po 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Laboratoire Dielen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/0178/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Ošetření Dielen® Protect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit