Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett kosttillskott i irriterande tarmsyndrom (ACALMI)

19 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Irriterande tarmsyndrom (IBS) drabbar cirka 5% av den allmänna befolkningen och förblir ett dagligt problem i klinikernas praxis, med inkonsekvent effektivitet av behandlingar trots patientens höga förväntningar. Intestinal hyperpermeabilitet och visceral överkänslighet är de två huvudkomponenterna i IBS, och båda kan störa gastrointestinal funktion och i slutändan försämra patienternas livskvalitet.

Glutamin är en icke-nödvändig aminosyra som reglerar många metaboliska vägar och spelar en nyckelroll i tarmen eftersom det är det föredragna substratet för enterocyter och immunceller. En minskning av tarmglutaminsyntetas har hittats i IBS, vilket antyder dess engagemang i tarmpermeabiliteten och visceral överkänslighet som observerats hos patienter. Ex vivo, glutamin kan återställa uttrycket av täta övergångsproteiner hos IBS-D-patienter. Vidare kan glutamintillskott minska buksmärta och återställa tarmpermeabilitetsstörningar i en undergrupp av patienter med tarmpermeabilitetsstörningar (postinfektiös IBS-D).

De marina peptiderna Gabolysat® som produceras av Dielen Laboratory har visat sin effektivitet på tarmpermeabilitet och inflammation i en preklinisk modell av IBS (Langlois et al. 2023), liknande glutamintillskott hos dessa djur. Dielen® -skyddsprodukten som är formulerad på grundval av resultaten från denna studie kombinerar glutamin och Gabolysat® för att ge en komfortlösning för IBS -patienter.

Vår arbetshypotes är att patienter som lider av måttlig eller allvarlig IBS kan dra nytta av oral tillskott med Dielen -skydd för att förbättra symtomen som är förknippade med IBS.

100 patienter med IBS (enligt Rom IV -kriterier) kommer att inkluderas i vår studie.

Alla patienter testar behandlingen i 8 veckor (Dielen Protect eller Placebo). Effektiviteten kommer att jämföras mellan de två grupperna före och efter behandlingarna med validerade frågeformulär. Därför kommer alla deltagare att fylla frågeformulär före och efter 8 veckors behandlingar: IBS-svårighetsgrad (IBS-SS), livskvalitet (GIQLI), ångest och depression (HAD), GI-symptomrelaterad ångest (VSI), avföringsfrekvens och konsistens (BSF-skala). Mikrobiota, metabolomisk och kortkedjig fettsyra kommer att analyseras före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Irriterande tarmsyndrom enligt Rom IV -kriterier
  • Mellan 18 och 75 år
  • IBS-SSS> 175 vid inkludering
  • För kvinnor i fertil ålder, användning av effektiv preventivmedel (progestiner eller östroprogestiner eller intrauterin anordning eller tubal ligering) under en månad såvida inte postmenopausal (amenorré av minst 12 månader eller biologiskt bekräftad diagnos) eller kvinna som har haft en hysterektomi eller salpingektomi.
  • Irriterande tarmsyndrombehandlingar som har varit stabila i mer än en månad
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

  • Att ta probiotika, kosttillskott som innehåller glutamin, antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika under månaden före studien.
  • Allergi mot fisk och glutamin
  • Känd njurinsufficiens (glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2), Känd leverinsufficiens (protrombintid (PT) <70%) eller känd hjärtsjukdom.
  • Historik om organisk matsmältningssjukdom (celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, bukoperation annan än appendektomi eller kolecystektomi)
  • Gravida kvinnor, kvinnor i arbetet eller ammande mödrar
  • Person berövad frihet genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som placeras under domstolsskydd / underakten eller vårdnadshavare
  • Patienten som deltog i en annan rättegång / har deltagit i en annan rättegång inom en 4-veckors period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Dielen® Protect
Experimentell grupp: Behandling med Dielen® Protect i 8 veckor i en dos av 5 gram, 3x om dagen
Läkemedel: Behandling med Dielen® Protect
Behandling med Dielen® Protect i 8 veckor i en dos av 5 gram, 3x om dagen
Andra namn:
  • Golvbrädan
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Behandling med placebo (ärtprotein) i 8 veckor i en dos av 5 gram, 3x om dagen
Läkemedel: Behandling med placebo av Dielen® Protect
Behandling med placebo av Dielen® Protect i 8 veckor i en dos av 5 gram, 3x om dagen
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomatisk effekt av DIELEN® Protect-tillskott
Tidsram: från inskrivning upp till 8 veckor
förändring i IBS-svårighetsgrad (IBS-SSS) mätt före och efter 8 veckors DIELEN® Protect- eller placebotillskott hos patienter. IBS-SSS är ett frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av irritabel tarm. Poängsätts från 0 till 50, där 50 är det värsta fallet med ett allvarligt fall
från inskrivning upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan av Dielen® -skydd på sammansättningen av tarmmikrobiota
Tidsram: från registrering upp till 8 veckor
Variation i sammansättningen av fekal mikrobiota mätt före och efter tillskott med Dielen® Protect eller Placebo i 8 veckor.
från registrering upp till 8 veckor
Påverkan av Dielen® -skydd på livskvaliteten
Tidsram: från registrering upp till 8 veckor
Förändring i GIQLI-poäng uppmätt före och efter 8 veckors tillskott med Dielen® Protect eller Placebo Gilqli: Självadministrerad frågeformulär fylld av patienten, som omfattar 36 frågor som rör matsmältningssymtom, deras sociala och emotionella inverkan och allmänna tillstånd under de senaste dagarna. Svaret på varje fråga görs från 0 (permanenta symtom) till 4 (inga symtom). Den individuella poängen beräknas genom att lägga till alla punkter som erhållits för alla objekt. Den totala poängen varierar från 0 (sämsta möjliga livskvalitet) till 144 (bästa möjliga livskvalitet).
från registrering upp till 8 veckor
Påverkan av Dielen® -skydd på gastrointestinal relaterad ångest
Tidsram: Från registrering uppåt 8 veckor

Förändring i VSI -poäng uppmätt före och efter Dielen® -skydd eller placebo -tillskott i 8 veckor

VSI: 'Gastrointestinal relaterad ångest'. Denna skala är baserad på 15 frågor, alla med svar från 0 till 5. I slutet av frågeformuläret erhålls en poäng av 75. Poäng nära 0 indikerar ingen gastrointestinal ångest, medan poäng nära 75 indikerar svår gastrointestinal ångest.
Från registrering uppåt 8 veckor
Påverkan av Dielen® -skydd på ångest och/eller depression
Tidsram: från registrering upp till 8 veckor

Variation i hade poäng uppmätt före och efter 8 veckors tillskott med Dielen® Protect eller Placebo

Den hade skalan upptäcker närvaron av ångest eller depression. Varje symptom görs på 21 poäng. En poäng under 8 eliminerar ångest eller depression, en poäng mellan 8 och 10 definierar ett tveksamt tillstånd av ångest eller depression, och en poäng över 10 ett definitivt tillstånd av ångest eller depression.
från registrering upp till 8 veckor
Påverkan av Dielen® -skydd på avföringsfrekvensen
Tidsram: från registrering upp till 8 veckor
Variation i medelantalet avföring per dag före och efter 8 veckors tillskott med Dielen® Protect or Placebo (avföringskalender)
från registrering upp till 8 veckor
Påverkan av Dielen® -skydd på avföringskonsistensen
Tidsram: från registrering upp till 8 veckor

Variation i Bristol -avföringsformen före och efter 8 veckors tillskott med Dielen® Protect eller Placebo

Bristolpallformen (Score de Bristol) klasspallar i 7 typer från typ 1 = förstoppning till typ 7 = diarré
från registrering upp till 8 veckor
behandlingsföljsamhet
Tidsram: från inskrivning upp till 8 veckor
Efterlevnad kommer att bedömas genom att mäta antalet sacheter av DIELEN® Protect eller placebo som inte intagits efter 8 veckors behandling. Patienten kommer att anses vara icke-efterlevande om intaget av DIELEN® Protect eller placebo under de 8 veckorna är < 70%.
från inskrivning upp till 8 veckor
Antal och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: från inskrivning upp till 8 veckor
Tolerans kommer att bedömas utifrån antalet och svårighetsgraden av biverkningar vid behandlingens slut.
från inskrivning upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbetspartners

Laboratoire Dielen

Utredare

  • Huvudutredare: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Första postat (Faktisk)

26 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/0178/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera