過敏性腸症候群における栄養補助食品の有効性 (ACALMI)
過敏性腸症候群（IBS）は一般集団の約5％に影響を及ぼし、臨床医の実践において毎日の問題のままであり、患者の高い期待にもかかわらず治療の一貫性のない有効性があります。 腸の過経験性と内臓過敏症はIBSの2つの主要な成分であり、どちらも胃腸機能を破壊し、最終的に患者の生活の質を損なう可能性があります。
グルタミンは、腸細胞と免疫細胞の好ましい基質であるため、多数の代謝経路を調節し、腸で重要な役割を果たす非必須アミノ酸です。 IBSで腸のグルタミン合成酵素の減少が発見されており、患者で観察された腸透過性と内臓過敏症への関与を示唆しています。 ex vivo、グルタミンは、IBS-D患者のタイト接合タンパク質の発現を回復することができます。 さらに、グルタミン補給は、腹痛を軽減し、腸透過性障害の患者のサブグループの腸透過性障害を回復することができます（感染後のIBS-D）。
Dielen Laboratoryが生産する海洋ペプチドGabolysat®は、これらの動物のグルタミン補給と同様に、IBSの前臨床モデル（Langlois etal。2023）における腸透過性と炎症に対する有効性を実証しています。 この研究の結果に基づいて処方されたDielen®保護製品は、グルタミンとGabolySat®を組み合わせてIBS患者に快適なソリューションを提供します。
私たちの作業仮説は、中程度または重度のIBSに苦しむ患者が、IBSに関連する症状を改善するために、Dielen Protectの経口補給の恩恵を受けることができるということです。
IBSの100人の患者（ローマIV基準によると）が私たちの研究に含まれます。
すべての患者は、8週間治療をテストします（Dielen Protectまたはプラセボ）。 有効性は、検証済みのアンケートを使用して、治療の前後に2つのグループ間で比較されます。 したがって、すべての参加者は、8週間の治療の前後にアンケートを埋めます：IBSの重症度（IBS-SSS）、生活の質（GIQLI）、不安とうつ病（HAD）、GI症状関連の不安（VSI）、便頻度と一貫性（BSFスケール）。 微生物叢、メタボロミクス、および短鎖脂肪酸は、介入の前後に分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mylene HERVET
- メール：mylene.hervet@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chloé MELCHIOR, PUPH
- 電話番号：00332 32 88 67 07
- メール：Chloe.Melchior@chu-rouen.fr
研究場所
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France
-
Rouen、France、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Pr MELCHIOR
- 電話番号：00332 32 88 89 90
- メール：Chloe.Melchior@chu-rouen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ローマIV基準によると、過敏性腸症候群
- 18〜75歳
- IBS-SSS> 175を含める
- 出産年齢の女性の場合、閉経後（少なくとも12ヶ月の無月経症または生物学的に確認された診断）または子宮摘出術を受けた女性または救助術を受けた女性を除いて、効果的な避妊（プロゲスチンまたはオストロプロゲスチンまたは子宮内装置または卵管結紮）を1ヶ月使用します。
- 1か月以上安定している過敏性腸症候群治療
- 社会保障制度のメンバーシップ
- 患者は情報レターを読んで理解し、同意書に署名しました
除外基準：
- プロバイオティクス、グルタミン、抗炎症薬、または抗生物質を含む栄養補助食品を服用しています。
- 魚とグルタミンに対するアレルギー
- 既知の腎不全（糸球体ろ過率（GFR）<30ml/min/1.73m2）、 既知の肝不全（プロトロンビン時間（PT）<70％）または既知の心疾患。
- 有機消化症の病歴（セリアック病、炎症性腸疾患、虫垂切除術以外の腹部手術または胆嚢摘出術）
- 妊娠中の女性、労働中の女性または母乳育児中の母親
- 行政または司法の決定によって自由を奪われた人、または裁判所の保護 /サブガーディアンシップまたは後見の下に置かれた人
- 別の試験に参加する患者 / 4週間以内に別の裁判に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dielen®Protectによる治療
実験グループ：Dielen®での治療5グラムの用量で8週間保護し、1日3倍
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Dielen®での治療5グラムの用量で8週間保護し、1日3倍
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群：1日3倍の5グラムの用量で8週間プラセボ（エンドウタンパク質）で治療
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Dielen®のプラセボでの治療は、1日3倍の5グラムで8週間保護します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIELEN® Protect補給の症状緩和効果
時間枠：登録から8週間まで
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患者において、8週間のDIELEN® Protectまたはプラセボ補給前後に測定されたIBS重症度スコア（IBS-SSS）の変化。IBS-SSSは、過敏性腸症候群の重症度を評価するために使用される質問票です。
0から50で評価され、50は重症例の最悪の場合です
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登録から8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の組成に対するdielen®保護の影響
時間枠：登録から8週間まで
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Dielen®Protectまたはプラセボの補給の前後に8週間測定された糞便微生物叢の組成の変動。
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登録から8週間まで
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Dielen®が生活の質に及ぼす影響
時間枠：登録から8週間まで
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GIQLIスコアの変化は、Dielen®ProtectまたはプラセボGilqliでの8週間の補給の前後に測定されました。患者が完了した自己管理アンケート。消化症状、社会的および感情的な影響、および過去数日間の一般的な条件に関連する36の質問で構成されています。
各質問に対する答えは、0（永久症状）から4（症状なし）に採点されます。
個々のスコアは、すべてのアイテムに対して取得されたすべてのポイントを追加することによって計算されます。
全体のスコアは、0（最悪の可能性のある生活の質）から144（可能な限り最高の生活の質）まで変化します。
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登録から8週間まで
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Dielen®の影響胃腸関連の不安に対する保護
時間枠：登録から8週間まで
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Dielen®プロテクションまたはプラセボ補給の前後に8週間測定されたVSIスコアの変更 VSI：「胃腸関連の不安」スケール。 このスケールは15の質問に基づいており、すべて回答が0〜5の範囲です。アンケートの最後に、75のうちスコアが取得されます。 0に近いスコアは胃腸の不安がないことを示しますが、75近くのスコアは重度の胃腸不安を示しています。 |
登録から8週間まで
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Dielen®の影響不安やうつ病に対する保護
時間枠：登録から8週間まで
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Dielen®プロテクションまたはプラセボの8週間の補給の前後に測定されたスコアのバリエーションは HANスケールは、不安やうつ病の存在を検出します。 各症状は21ポイントで採点されます。 8未満のスコアは不安またはうつ病を排除し、8〜10のスコアは、疑わしい不安またはうつ病の状態を定義し、10を超えるスコアが不安またはうつ病の明確な状態を定義します。 |
登録から8週間まで
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Dielen®の衝撃スツールの頻度に対する保護
時間枠：登録から8週間まで
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Dielen®プロテクションまたはプラセボ（スツールカレンダー）の8週間の補給の前後に1日あたりの平均スツール数の変動
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登録から8週間まで
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dielen®の影響を便の一貫性に及ぼす影響
時間枠：登録から8週間まで
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Dielen®Protectまたはプラセボの8週間の補給の前後にブリストルスツール形式の変動 ブリストルスツールフォーム（スコアデブリストル）クラススツールタイプ1 =便秘からタイプ7 =下痢までの7種類のスツール |
登録から8週間まで
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治療遵守率
時間枠：登録から8週間まで
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コンプライアンスは、8週間の治療後に服用されなかったDIELEN® Protectまたはプラセボのサシェット数を測定することによって評価されます。
患者は、8週間におけるDIELEN® Protectまたはプラセボの摂取量が<70％の場合、非コンプライアントと見なされます。
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登録から8週間まで
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有害反応の数と重症度
時間枠：登録から8週間まで
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耐容性は、治療終了時における有害反応の数と重症度によって評価されます。
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登録から8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chloé MELCHIOR, PUPH、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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