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Wirksamkeit einer Nahrungsergänzungsmittel beim Reizdarmsyndrom (ACALMI)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft rund 5% der allgemeinen Bevölkerung und bleibt ein tägliches Problem in den Praktiken der Kliniker, wobei trotz der hohen Erwartungen der Patienten die inkonsistente Wirksamkeit von Behandlungen inkonsistent ist. Darmhyperpermeabilität und viszerale Überempfindlichkeit sind die beiden Hauptkomponenten von IBS, und beide können die Magen -Darm -Funktion stören und letztendlich die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Glutamin ist eine nicht essentielle Aminosäure, die zahlreiche Stoffwechselwege reguliert und eine Schlüsselrolle im Darm spielt, da es das bevorzugte Substrat für Enterozyten und Immunzellen ist. Bei IBS wurde eine Abnahme der Darm -Glutamin -Synthetase festgestellt, was darauf hindeutet, dass sie an der Darmpermeabilität und viszeraler Überempfindlichkeit bei Patienten beobachtet wurde. Ex vivo ist Glutamin in der Lage, die Expression von engen Übergangsproteinen bei IBS-D-Patienten wiederherzustellen. Darüber hinaus kann die Glutamin-Supplementierung Bauchschmerzen reduzieren und die Darmpermeabilitätsstörungen bei einer Untergruppe von Patienten mit Darmpermeabilitätsstörungen (postinfektiöser IBS-D) wiederherstellen.

Die vom Dielen Laboratory produzierten Meerespeptide Gabolysat® haben ihre Wirksamkeit gegenüber Darmpermeabilität und Entzündung in einem präklinischen Modell von IBS (Langlois et al. 2023) gezeigt, ähnlich der Glutamin -Supplementierung bei diesen Tieren. Das Dielen® Protect -Produkt, das auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie formuliert ist, kombiniert Glutamin und Gabolysat®, um IBS -Patienten eine Komfortlösung zu bieten.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patienten, die an mittelschweren oder schweren IBs leiden, von einer oralen Supplementierung mit Dielen Protect profitieren können, um die mit IBS verbundenen Symptome zu verbessern.

100 Patienten mit IBS (nach Rom -IV -Kriterien im Rom) werden in unsere Studie einbezogen.

Alle Patienten testen die Behandlung 8 Wochen (Dielen Protect oder Placebo). Die Wirksamkeit wird vor und nach den Behandlungen mit validierten Fragebögen zwischen den beiden Gruppen verglichen. Daher füllen alle Teilnehmer vor und nach 8 Wochen der Behandlungen den Fragebogen aus: IBS-Schweregrad (IBS-SSS), Lebensqualität (GIQLI), Angstzustände und Depressionen (HAD), GI-symptombezogene Angst (VSI), Stuhlhäufigkeit und Konsistenz (BSF-Skala). Mikrobiota, metabolomische und kurzkettigende Fettsäure werden vor und nach der Intervention analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom nach den Kriterien von Rom IV
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • IBS-SSS> 175 bei Inklusion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Progestine oder Östroproviestine oder intrauteriner Gerät oder Tube -Ligation) für 1 Monat, es sei denn, nach der Menopause (Amenorrhoea von mindestens 12 Monaten oder biologisch bestätigte Diagnose) oder eine Hysterektomie oder Salpingektomie.
  • Behandlungen des Reizdarmsyndroms, die seit mehr als einem Monat stabil sind
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungsschema
  • Der Patient hat den Informationsbrief gelesen und verstanden und das Einverständnisformular unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Probiotika, Nahrungsergänzungsmitteln, die Glutamin, entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika im Monat vor der Studie enthalten.
  • Allergie gegen Fisch und Glutamin
  • Bekannte Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), bekannte Leberinsuffizienz (Prothrombinzeit (PT) <70%) oder bekannte Herzerkrankungen.
  • Anamnese der organischen Verdauungserkrankung (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, andere Abdominalchirurgie außer einer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Schwangere Frauen, Frauen in Wehen oder stillenden Müttern
  • Person, die Freiheit durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung oder eine Person unter Gerichtsschutz / Unterbeziehung oder Vormundschaft beraubt wurde
  • Patient, die an einem anderen Versuch teilnimmt / innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen an einem anderen Versuch teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Dielen® Protect
Experimentelle Gruppe: Behandlung mit Dielen® Protect für 8 Wochen in einer Dosis von 5 Gramm, 3x pro Tag
Arzneimittel: Behandlung mit Dielen® Protect
Behandlung mit Dielen® Protect für 8 Wochen in einer Dosis von 5 Gramm, 3x pro Tag
Andere Namen:
  • Diele
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Behandlung mit Placebo (Erbsenprotein) 8 Wochen lang in einer Dosis von 5 Gramm, 3x pro Tag
Arzneimittel: Behandlung mit Placebo von Dielen® Protect
Behandlung mit Placebo von Dielen® Protect für 8 Wochen in einer Dosis von 5 Gramm, 3x pro Tag
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Wirksamkeit der DIELEN® Protect-Supplementierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Änderung des IBS-Schweregrad-Scores (IBS-SSS), gemessen vor und nach 8 Wochen DIELEN® Protect- oder Placebo-Supplementierung bei Patienten. Der IBS-SSS ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms. Bewertet von 0 bis 50, wobei 50 der schlimmste Fall mit einem schweren Fall ist.
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Dielen® Schutz auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Variation in der Zusammensetzung von Fäkalmikrobiota, gemessen vor und nach der Supplementierung mit Dielen® Protect oder Placebo für 8 Wochen.
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Auswirkungen von Dielen® Schutz auf die Lebensqualität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Änderung des GIQLI-Scores, gemessen vor und nach 8-wöchiger Ergänzung mit Dielen® Protect oder Placebo Gilqli: Selbstverwalteten Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wurde und 36 Fragen zu Verdauungssymptomen, ihrer sozialen und emotionalen Auswirkungen und allgemeiner Zustand in den letzten Tagen umfasst. Die Antwort auf jede Frage wird von 0 (permanente Symptome) auf 4 (keine Symptome) bewertet. Die einzelnen Punktzahl wird berechnet, indem alle für alle Elemente erhaltenen Punkte addieren. Die Gesamtpunktzahl variiert von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 144 (bestmögliche Lebensqualität).
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Auswirkungen von Dielen® Protecus auf gastrointestinale Angstzustände
Zeitfenster: von der Einschreibung in Yto 8 Wochen

Änderung des VSI -Scores, gemessen vor und nach Dielen® Protect oder Placebo -Supplementation für 8 Wochen

VSI: "gastrointestinalbezogene Angst" -Skala. Diese Skala basiert auf 15 Fragen, die alle mit Antworten von 0 bis 5 am Ende des Fragebogens reichen, eine von 75 Punktzahl erhalten. Die Werte in der Nähe von 0 zeigen keine Magen -Darm -Angst, während die Werte in der Nähe von 75 schwerwiegende Magen -Darm -Angstzustände hinweisen.
von der Einschreibung in Yto 8 Wochen
Auswirkungen von Dielen® Schutz auf Angstzustände und/oder Depressionen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen

Variation in HAD -Bewertung vor und nach 8 Wochen Supplementation mit Dielen® Protect oder Placebo gemessen

Die Hatte erfasst das Vorhandensein von Angstzuständen oder Depressionen. Jedes Symptom wird mit 21 Punkten bewertet. Eine Punktzahl unter 8 beseitigt Angst oder Depression, eine Punktzahl zwischen 8 und 10 definiert einen zweifelhaften Zustand der Angst oder Depression und eine Punktzahl über 10 einen bestimmten Zustand der Angst oder Depression.
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Auswirkungen des Dielensschützers auf die Stuhlfrequenz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Variation der mittleren Anzahl der Stühle pro Tag vor und nach 8 Wochen Supplementation mit Dielen® Protect oder Placebo (Stuhlkalender)
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Auswirkungen von Dielen® Protect auf die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen

Variation in der Bristol Stuhlform vor und nach 8 Wochen Supplementation mit Dielen® Protect oder Placebo

Die Klassenhocker der Bristol Stuhlform (Score de Bristol) in 7 Typen von Typ 1 = Verstopfung bis Typ 7 = Durchfall
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Behandlungsadhärenzrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Die Compliance wird durch die Messung der Anzahl der nach 8-wöchiger Behandlung nicht eingenommenen Beutel von DIELEN® Protect oder Placebo bewertet. Der Patient wird als nicht compliant angesehen, wenn die Einnahme von DIELEN® Protect oder Placebo über die 8 Wochen < 70% beträgt.
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 8 Wochen
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl und Schwere unerwünschter Reaktionen am Ende der Behandlung bewertet.
von der Einschreibung bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Laboratoire Dielen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/0178/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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