Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend -kiegészítő hatékonysága az irritábilis bél szindrómában (ACALMI)

2026. február 19. frissítette: University Hospital, Rouen

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a lakosság mintegy 5% -át érinti, és továbbra is napi problémát jelent a klinikusok gyakorlatában, a kezelések következetlen hatékonyságával a betegek magas elvárásai ellenére. A bél hiperpermeabilitása és a zsigeri túlérzékenység az IBS két fő alkotóeleme, és mindkettő megzavarhatja a gyomor -bélrendszer működését, és végül ronthatja a betegek életminőségét.

A glutamin egy nem alapvető aminosav, amely számos metabolikus útvonalat szabályoz, és kulcsszerepet játszik a bélben, mivel ez az enterociták és immunsejtek előnyben részesített szubsztrátja. Az IBS -ben a bél glutamin -szintetázának csökkenését találták, ami arra utal, hogy részt vesz a bél permeabilitásában és a betegekben megfigyelt zsigeri túlérzékenységben. Ex vivo, a glutamin képes helyreállítani a szoros csomópontfehérjék expresszióját IBS-D betegekben. Ezenkívül a glutamin-kiegészítés képes csökkenteni a hasi fájdalmat és helyreállítani a bélpermeabilitási rendellenességeket egy bélpermeabilitási rendellenességben szenvedő betegek (fertőző IBS-D) betegek alcsoportjában.

A Dielen Laboratory által termelt Gabolysat® tengeri peptidek kimutatták hatékonyságukat a bélpermeabilitással és a gyulladással szemben az IBS preklinikai modelljében (Langlois et al. 2023), hasonlóan ezekben az állatokban a glutamin -kiegészítéshez. A DIELEN® Protect termék, amelyet a tanulmány eredményei alapján fogalmaztak meg, egyesíti a glutamint és a Gabolysat® -t, hogy kényelmi megoldást biztosítson az IBS -betegek számára.

Munka hipotézisünk az, hogy a mérsékelt vagy súlyos IB -kben szenvedő betegek részesülhetnek a Dielen Protect orális kiegészítéséből, hogy javítsák az IBS -rel kapcsolatos tüneteket.

100 IBS -s beteget (a Róma IV kritériumai szerint) beépítünk a vizsgálatba.

Minden beteg 8 hétig teszteli a kezelést (Dielen Protect vagy Placebo). A hatékonyságot összehasonlítják a 2 csoport között a kezelések előtt és után validált kérdőívek segítségével. Ezért az összes résztvevő 8 hetes kezelés előtt és után kitölti a kérdőívet: az IBS súlyosságát (IBS-SSS), az életminőség (GIQLI), a szorongás és a depresszió (volt), a GI tünetekkel kapcsolatos szorongás (VSI), a széklet gyakoriságát és a következetesség (BSF skála). A beavatkozás előtt és után a mikrobiota, a metabolomikus és a rövid láncú zsírsavat elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Irritábilis bél szindróma Róma IV kritériumok szerint
  • 18 és 75 év közötti
  • IBS-SSS> 175 a felvételnél
  • A gyermekkori életkorú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás (progesztinok vagy oestroprogesztinek vagy intrauterin eszköz vagy petevezeték -ligáció) használata 1 hónapig, kivéve, ha a posztmenopauzális (legalább 12 hónapos amenorrhoea vagy biológiailag megerősített diagnózis) vagy olyan nők, akiknek hysterektómiája vagy salpingectomia volt.
  • Irritábilis bél szindróma -kezelések, amelyek több mint egy hónapig stabilak
  • Társadalombiztosítási rendszer tagsága
  • A beteg elolvasta és megértette az információs levelet, és aláírta a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatot megelőző hónapban probiotikumok, glutamin, gyulladásgátló gyógyszereket vagy antibiotikumokat tartalmazó élelmiszer-kiegészítők szedése.
  • Allergia a halakra és a glutaminra
  • Ismert veseelégtelenség (glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30ml/perc/1,73m2), ismert májelégtelenség (protrombin idő (PT) <70%) vagy ismert szívbetegség.
  • A szerves emésztőrendszeri betegség előzményei (celiakia, gyulladásos bélbetegség, hasi műtét, kivéve az apendectomy -t vagy a kolecisztektómiát)
  • Terhes nők, nők szülésben vagy szoptató anyákban
  • A szabadságtól megfosztott személyt egy közigazgatási vagy bírósági határozat, vagy a bírósági védelem / alsó részleg vagy gyámság alá helyezett személy
  • A beteg, aki egy másik vizsgálatban vesz részt / egy másik vizsgálatban vett részt egy négyhetes időszakon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés a Dielen® Protect -szel
Kísérleti csoport: Kezelés a Dielen® -vel 8 hétig, 5 gramm adagban, napi 3x adagban
Drog: Kezelés a Dielen® Protect -szel
Kezelés Dielen® -vel 8 hétig, 5 gramm adagban, napi 3x -os dózissal
Más nevek:
  • Dielen
Placebo Comparator: vezérlőcsoport
Kontrollcsoport: Placebo (borsófehérje) kezelése 8 hétig 5 gramm adagban, napi 3x
Drog: Kezelés a Dielen® Protect placebo -val
Kezelés a Dielen® placebo -val 8 hétig, 5 gramm adagban, napi 3x -os dózissal
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DIELEN® Protect kiegészítés tüneti hatékonysága
Időkeret: a beléptetéstől kezdve akár 8 hétig
Az IBS-SSS súlyossági pontszám változása, amelyet a DIELEN® Protect vagy placebo kiegészítés 8 hetes szedése előtt és után mérték a betegeknél. Az IBS-SSS egy kérdőív, amelyet az irritábilis bél szindróma súlyosságának felmérésére használnak. 0-tól 50-ig értékelik, ahol a 50 a legsúlyosabb esetet jelenti.
a beléptetéstől kezdve akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dielen® védelmének hatása a bél mikrobiota összetételére
Időkeret: a beiratkozástól 8 hétig
A decal mikrobiota összetételének variációja a Dielen® Protect vagy Placebo kiegészítése előtt és után 8 hétig.
a beiratkozástól 8 hétig
A Dielen® védelmének hatása az életminőségre
Időkeret: a beiratkozástól 8 hétig
A GIQLI pontszámának változása a 8 hetes kiegészítés előtt és után a Dielen® Protect vagy a Placebo Gilqli-vel történő kiegészítés előtt és után: a beteg által kitöltött önálló kérdőív, amely az emésztési tünetekre, társadalmi és érzelmi hatásokkal és az általános állapotra vonatkozó 36 kérdést tartalmaz az elmúlt napokban. Az egyes kérdésekre adott válasz 0 -tól (állandó tünetektől) 4 -ig (tünet nélkül) pontszámot kap. Az egyéni pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elemhez kapott összes pontot összeadjuk. Az általános pontszám 0 (a lehető legrosszabb életminőség) 144 -ig (a lehető legjobb életminőség) változik.
a beiratkozástól 8 hétig
A Dielen® védelmének hatása a gyomor -bélrendszerrel kapcsolatos szorongásra
Időkeret: a beiratkozástól kezdve 8 hétig

A VSI pontszám változása a Dielen® Protect vagy a placebo kiegészítés előtt és után 8 hétig mért

VSI: „GALJ -bélrendszerrel kapcsolatos szorongás” skála. Ez a skála 15 kérdésen alapul, mindegyik 0 és 5 közötti válaszokkal. A kérdőív végén a 75 -ből pontszámot kapunk. A 0 -hez közel lévő pontszámok nem jelzik a gyomor -bélrendszeri szorongást, míg a 75 -ös pontszámok súlyos gyomor -bélrendszeri szorongást jeleznek.
a beiratkozástól kezdve 8 hétig
A Dielen® védelmének hatása a szorongásra és/vagy a depresszióra
Időkeret: a beiratkozástól 8 hétig

A pontszám variációja a 8 hetes kiegészítés előtt és után a Dielen® Protect vagy a Placebo -val mért

A skála a szorongás vagy a depresszió jelenlétét észleli. Mindegyik tünet 21 ponton van. A 8 alatti pontszám kiküszöböli a szorongást vagy a depressziót, a 8 és 10 közötti pontszám kétes szorongás vagy depresszió állapotát határozza meg, és a 10 -nél nagyobb pontszám határozott szorongás vagy depresszió.
a beiratkozástól 8 hétig
A Dielen® védelem hatása a széklet frekvenciájára
Időkeret: a beiratkozástól 8 hétig
A széklet átlagos számának variációja naponta a 8 hetes kiegészítés előtt és után a Dielen® Protect vagy a Placebo -val (széklet naptár)
a beiratkozástól 8 hétig
A Dielen® védelem hatása a széklet konzisztenciájára
Időkeret: a beiratkozástól 8 hétig

Variáció a Bristol széklet formájában a 8 hetes kiegészítés előtt és után a Dielen® Protect vagy a Placebo -val

A Bristol széklet forma (SCORE de Bristol) osztály széklet 7 -ben az 1. típusból = székrekedés a 7. típusig = hasmenés
a beiratkozástól 8 hétig
kezelési betartási arány
Időkeret: a beléptetéstől számított 8 hétig
A betartás értékelése a 8 hetes kezelés után nem bevételezett DIELEN® Protect vagy placebo zacskók számának mérésével történik. A beteget nem betartónak tekintjük, ha a DIELEN® Protect vagy placebo bevétele a 8 hét alatt < 70%.
a beléptetéstől számított 8 hétig
A mellékhatások száma és súlyossága
Időkeret: a regisztrációtól kezdve akár 8 hétig
A tolerancia a kezelés végén bekövetkező mellékhatások számával és súlyosságával lesz értékelve.
a regisztrációtól kezdve akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Együttműködők

Laboratoire Dielen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/0178/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel