Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un complément alimentaire dans le syndrome du côlon irritable (ACALMI)

19 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Le syndrome irritable du côlon (IBS) affecte environ 5% de la population générale et reste un problème quotidien dans les pratiques des cliniciens, avec une efficacité incohérente des traitements malgré les attentes élevées des patients. L'hyperperméabilité intestinale et l'hypersensibilité viscérale sont les deux principales composantes de l'IBS, et les deux peuvent perturber la fonction gastro-intestinale et finalement altérer la qualité de vie des patients.

La glutamine est un acide aminé non essentiel qui régule de nombreuses voies métaboliques et joue un rôle clé dans l'intestin car c'est le substrat préféré pour les entérocytes et les cellules immunitaires. Une diminution de la glutamine synthétase intestinale a été trouvée dans le SCI, suggérant son implication dans la perméabilité intestinale et l'hypersensibilité viscérale observée chez les patients. Ex vivo, la glutamine est capable de restaurer l'expression des protéines de jonction serrée chez les patients IBS-D. De plus, la supplémentation en glutamine est capable de réduire les douleurs abdominales et de restaurer les troubles de la perméabilité intestinale dans un sous-groupe de patients atteints de troubles de la perméabilité intestinale (IBS-D post-infectieux).

Les peptides marins Gabolysat® produits par le laboratoire Dielen ont démontré leur efficacité sur la perméabilité et l'inflammation intestinales dans un modèle préclinique de SCI (Langlois et al. 2023), similaire à la supplémentation en glutamine chez ces animaux. Le produit Dielen® Protect formulé sur la base des résultats de cette étude combine la glutamine et Gabolysat® pour fournir une solution de confort aux patients IBS.

Notre hypothèse de travail est que les patients souffrant d'un SCI modéré ou sévère pourraient bénéficier d'une supplémentation orale avec Dielen Protect pour améliorer les symptômes associés au SCI.

100 patients atteints de SCI (selon les critères de Rome IV) seront inclus dans notre étude.

Tous les patients testeront le traitement pendant 8 semaines (Dielen Protect ou placebo). L'efficacité sera comparée entre les 2 groupes avant et après les traitements à l'aide de questionnaires validés. Par conséquent, tous les participants rempliront le questionnaire avant et après 8 semaines de traitements: la gravité du SII (IBS-SSS), la qualité de vie (GIQLI), l'anxiété et la dépression (HAD), l'anxiété liée aux symptômes gastro-intestinale (VSI), la fréquence des selles et le consistance (échelle BSF). Le microbiote, les acides gras métabolomiques et à chaîne courte sera analysé avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome IV
  • Âgé de 18 à 75 ans
  • IBS-SSS> 175 à l'inclusion
  • Pour les femmes en âge de procréer, l'utilisation d'une contraception efficace (progestatifs ou œstroprogesttins ou dispositif intra-utérine ou ligature tubaire) pendant 1 mois à moins que le post-ménopause (amenorhée d'au moins 12 mois ou de diagnostic confirmé biologique) ou une femme qui a une hystérectomie ou une salpingmectomie.
  • Traitements du syndrome du côlon irritable qui sont stables depuis plus d'un mois
  • Appartenance à un régime de sécurité sociale
  • Le patient a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement

Critères d'exclusion:

  • Prendre des probiotiques, des compléments alimentaires contenant de la glutamine, des anti-inflammatoires ou des antibiotiques au cours du mois précédant l'étude.
  • Allergie au poisson et à la glutamine
  • Insuffisance rénale connue (taux de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml / min / 1,73 m2), L'insuffisance hépatique connue (temps de prothrombine (PT) <70%) ou une maladie cardiaque connue.
  • Antécédents de maladie digestive organique (maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie ou la cholécystectomie)
  • Femmes enceintes, femmes en travail ou allaitement mères
  • Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou une personne placée sous la protection des tribunaux / sous-garde ou la tutelle
  • Le patient participant à un autre essai / ayant participé à un autre essai dans un délai de 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Dielen® Protect
Groupe expérimental: Traitement avec Dielen® Protect pendant 8 semaines à une dose de 5 grammes, 3x par jour
Médicament: Traitement avec Dielen® Protect
Traitement avec Dielen® Protect pendant 8 semaines à une dose de 5 grammes, 3x par jour
Autres noms:
  • Dielen
Comparateur placebo: groupe témoin
Groupe témoin: traitement avec placebo (protéine de pois) pendant 8 semaines à une dose de 5 grammes, 3x par jour
Médicament: Traitement avec placebo de Dielen® Protect
Traitement avec placebo de Dielen® Protect pendant 8 semaines à une dose de 5 grammes, 3x par jour
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité symptomatique de la supplémentation avec DIELEN® Protect
Délai: de l'inclusion jusqu'à 8 semaines
modification du score de sévérité du SII (IBS-SSS) mesuré avant et après 8 semaines de supplémentation avec DIELEN® Protect ou un placebo chez les patients. L'IBS-SSS est un questionnaire utilisé pour évaluer la sévérité du syndrome du côlon irritable. Noté de 0 à 50, 50 correspond au cas le plus sévère
de l'inclusion jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de Dielen® Protect sur la composition du microbiote intestinal
Délai: de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Variation de la composition du microbiote fécal mesuré avant et après la supplémentation avec Dielen® Protect ou placebo pendant 8 semaines.
de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Impact de Dielen® Protect sur la qualité de vie
Délai: de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Le changement du score GIQLI mesuré avant et après 8 semaines de supplémentation avec Dielen® Protect ou Placebo Gilqli: questionnaire auto-administré rempli par le patient, comprenant 36 questions relatives aux symptômes digestifs, à leur impact social et émotionnel et à l'état général au cours des derniers jours. La réponse à chaque question est notée de 0 (symptômes permanents) à 4 (pas de symptômes). Le score individuel est calculé en additionnant tous les points obtenus pour tous les éléments. Le score global varie de 0 (pire qualité de vie possible) à 144 (meilleure qualité de vie possible).
de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Impact de Dielen® Protect sur l'anxiété gastro-intestinale
Délai: de l'inscription à 8 semaines

Changement du score VSI mesuré avant et après la supplémentation en protection de Dielen® ou placebo pendant 8 semaines

VSI: Échelle «anxiété gastro-intestinale». Cette échelle est basée sur 15 questions, toutes avec des réponses allant de 0 à 5. À la fin du questionnaire, un score sur 75 est obtenu. Les scores près de 0 n'indiquent aucune anxiété gastro-intestinale, tandis que les scores près de 75 indiquent une anxiété gastro-intestinale sévère.
de l'inscription à 8 semaines
Impact de Dielen® Protéger sur l'anxiété et / ou la dépression
Délai: de l'inscription jusqu'à 8 semaines

variation dans le score HAD mesuré avant et après 8 semaines de supplémentation avec Dielen® Protect ou Placebo

L'échelle HAD détecte la présence d'anxiété ou de dépression. Chaque symptôme est noté sur 21 points. Un score inférieur à 8 élimine l'anxiété ou la dépression, un score compris entre 8 et 10 définit un état douteux d'anxiété ou de dépression, et un score supérieur à 10 un état définitif d'anxiété ou de dépression.
de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Impact de Dielen® Protect sur la fréquence des selles
Délai: de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Variation du nombre moyen de selles par jour avant et après 8 semaines Supplémentation avec Dielen® Protect ou placebo (calendrier des selles)
de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Impact de Dielen® Protect sur la cohérence des selles
Délai: de l'inscription jusqu'à 8 semaines

Variation de la forme de selles de Bristol avant et après 8 semaines Supplémentation avec Dielen® Protect ou placebo

Les selles de Bristol Formez des selles de classe de Bristol) dans 7 types de type 1 = constipation au type 7 = diarrhée
de l'inscription jusqu'à 8 semaines
taux d'observance thérapeutique
Délai: de l'inscription jusqu'à 8 semaines
La conformité sera évaluée en mesurant le nombre de sachets de DIELEN® Protect ou de placebo non pris après 8 semaines de traitement. Le patient sera considéré comme non conforme si la prise de DIELEN® Protect ou de placebo sur les 8 semaines est < 70%.
de l'inscription jusqu'à 8 semaines
Nombre et gravité des effets indésirables
Délai: de l'inscription jusqu'à 8 semaines
La tolérance sera évaluée par le nombre et la sévérité des réactions indésirables à la fin du traitement.
de l'inscription jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

Laboratoire Dielen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Première publication (Réel)

26 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/0178/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner