Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пищевой добавки при синдроме раздраженного кишечника (ACALMI)

19 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Синдром раздраженного кишечника (СРК) поражает около 5% населения в целом и остается ежедневной проблемой в практике клиницистов, с противоречивой эффективностью лечения, несмотря на высокие ожидания пациентов. Гиперпермируемость кишечника и висцеральная гиперчувствительность являются двумя основными компонентами СРК, и оба могут нарушить желудочно -кишечную функцию и в конечном итоге ухудшить качество жизни пациентов.

Глютамин-это неосведомленная аминокислота, которая регулирует многочисленные метаболические пути и играет ключевую роль в кишечнике, поскольку он является предпочтительным субстратом для энтероцитов и иммунных клеток. Уменьшение кишечной синтетазы кишечника было обнаружено в IBS, что свидетельствует о ее участии в кишечной проницаемости и висцеральной гиперчувствительности, наблюдаемой у пациентов. Ex vivo, глютамин способен восстановить экспрессию белков с жестким соединением у пациентов с IBS-D. Кроме того, добавки глутамина способны уменьшить боли в животе и восстановить нарушения проницаемости кишечника в подгруппе пациентов с нарушениями проницаемости кишечника (пост-инфекционный IBS-D).

Морские пептиды Gabolysat®, продуцируемые лабораторией Dielen, продемонстрировали их эффективность в отношении проницаемости кишечника и воспаления в доклинической модели IBS (Langlois et al. 2023), аналогично добавкам глютамина у этих животных. Продукт Dielen® Protect Product, разработанный на основе результатов этого исследования, сочетает в себе глутамин и Gabolysat®, чтобы обеспечить комфортное решение для пациентов с СРК.

Наша рабочая гипотеза заключается в том, что пациенты, страдающие умеренным или тяжелым СРК, могут выиграть от перорального добавки Dielen Protect для улучшения симптомов, связанных с СРК.

100 пациентов с СРК (согласно критериям Рима IV) будут включены в наше исследование.

Все пациенты будут проверять лечение в течение 8 недель (Dielen Protect или плацебо). Эффективность будет сравниваться между двумя группами до и после лечения с использованием подтвержденных анкет. Таким образом, все участники заполнят вопросник до и после 8 недель лечения: тяжесть СРК (IBS-SSS), качество жизни (Giqli), тревога и депрессия (HAD), связанная с симптомом GI (VSI), частота стула и соответствие (шкала BSF). Микробиота, метаболомическая и короткая цепная жирная кислота будут анализироваться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chloé MELCHIOR, PUPH
  • Номер телефона: 00332 32 88 67 07
  • Электронная почта: Chloe.Melchior@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Rouen, France, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром раздраженного кишечника в соответствии с критериями Рима IV
  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • IBS-SSS> 175 в включении
  • Для женщин детородного возраста использование эффективной контрацепции (прогестины или эстропрогестины или внутриматочное устройство или перевязывание труб) в течение 1 месяца, если только постменопауза (аменорея не менее 12 месяцев или биологически подтвержденная диагностика) или женщина, у которой была гистерэктомия или спадэктомия.
  • Обработки синдрома раздраженного кишечника, которые были стабильными в течение более одного месяца
  • Членство в схеме социального обеспечения
  • Пациент прочитал и понял информационную букву и подписал форму согласия

Критерии исключения:

  • Принимая пробиотики, пищевые добавки, содержащие глутамин, противовоспалительные препараты или антибиотики за месяц, предшествующий исследованию.
  • Аллергия на рыбу и глутамин
  • Известная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (GFR) <30 мл/мин/1,73 м2), Известная печеночная недостаточность (время протромбина (PT) <70%) или известное сердечное заболевание.
  • История органических пищеварительных заболеваний (целиакия, воспалительное заболевание кишечника, хирургия брюшной полости, кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
  • Беременные женщины, женщины с трудом или грудью матерей
  • Лицо, лишенное свободы, административным или судебным решением или лицом, размещенным в соответствии с судебной защитой / суб-гигандией или опекунностью
  • Пациент, принимающий участие в другом испытании / приняв участие в другом испытании в течение 4-недельного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Dielen® Protect
Экспериментальная группа: лечение Dielen® Protect в течение 8 недель в дозе 5 граммов, 3 раза в день
Лекарство: Лечение Dielen® Protect
Лечение Dielen® Protect в течение 8 недель в дозе 5 грамм, 3 раза в день
Другие имена:
  • Доски
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа: лечение плацебо (белок гороха) в течение 8 недель в дозе 5 граммов, 3 раза в день
Лекарство: Лечение плацебо Dielen® Protect
Лечение плацебо Dielen® Protect в течение 8 недель в дозе 5 граммов, 3 раза в день
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая эффективность применения добавки DIELEN® Protect
Временное ограничение: от начала регистрации до 8 недель
изменение показателя тяжести СРК (IBS-SSS), измеренного до и после 8 недель приема добавки DIELEN® Protect или плацебо у пациентов. IBS-SSS — это анкета, используемая для оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника. Оценивается от 0 до 50, где 50 — наихудший случай с тяжелым течением заболевания
от начала регистрации до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Dielen® Protect на состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: от зачисления до 8 недель
Различия в составе фекальной микробиоты, измеренная до и после добавки Dielen® Protect или Placebo в течение 8 недель.
от зачисления до 8 недель
Влияние Dielen® Protect на качество жизни
Временное ограничение: от зачисления до 8 недель
Изменение показателя Giqli, измеренное до и после 8 недель добавки Dielen® Protect или Placebo Gilqli: самостоятельный вопросник, заполненный пациентом, включающий 36 вопросов, касающихся пищеварительных симптомов, их социального и эмоционального воздействия и общего состояния в течение последних нескольких дней. Ответ на каждый вопрос оценивается от 0 (постоянные симптомы) до 4 (без симптомов). Индивидуальный балл рассчитывается путем добавления всех баллов, полученных для всех элементов. Общий балл варьируется от 0 (худшее возможное качество жизни) до 144 (наилучшее возможное качество жизни).
от зачисления до 8 недель
Влияние Dielen® Protect на желудочно -кишечную тревогу, связанную с
Временное ограничение: от зачисления на 8 недель

Изменение оценки VSI, измеренное до и после Dielen® Protect или Placebo Puleckation в течение 8 недель

VSI: шкала «Желудочно -кишечная тревога». Эта шкала основана на 15 вопросах, все с ответами в диапазоне от 0 до 5. В конце анкеты получается оценка из 75. Оценки, близкие к 0, указывают на отсутствие желудочно -кишечной тревоги, в то время как оценки, близкие к 75, указывают на сильную желудочно -кишечную тревогу.
от зачисления на 8 недель
Влияние Dielen® Protect на беспокойство и/или депрессию
Временное ограничение: от зачисления до 8 недель

Вариация имела оценку, измеренную до и после 8 недель добавки Dielen® Protect или Placebo

У этого было обнаружено наличие тревоги или депрессии. Каждый симптом оценивается на 21 очко. Оценка ниже 8 устраняет беспокойство или депрессию, оценка между 8 и 10 определяет сомнительное состояние тревоги или депрессии, а также балл выше 10 - определенное состояние тревоги или депрессии.
от зачисления до 8 недель
Влияние Dielen® Protect на частоту стула
Временное ограничение: от зачисления до 8 недель
Различия в среднем количестве стула в день до и после 8 недель добавки Dielen® Protect или Placebo (календарь стула)
от зачисления до 8 недель
Влияние Dielen® Protect на консистенцию стула
Временное ограничение: от зачисления до 8 недель

Различия в форме стула Бристоля до и после 8 недель добавки Dielen® Protect или Placebo

Классовая табурета Bristol Stul Form (оценка де Бристоль) в 7 типах от типа 1 = запоры до типа 7 = диарея
от зачисления до 8 недель
уровень приверженности лечению
Временное ограничение: от регистрации до 8 недель
Соблюдение режима лечения будет оцениваться путем измерения количества не принятых саше DIELEN® Protect или плацебо после 8 недель лечения. Пациент будет считаться не соблюдающим режим лечения, если прием DIELEN® Protect или плацебо в течение 8 недель составляет < 70%.
от регистрации до 8 недель
Количество и тяжесть побочных реакций
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 8 недель
Переносимость будет оценена по количеству и тяжести нежелательных реакций в конце лечения.
от момента включения в исследование до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

Laboratoire Dielen

Следователи

  • Главный следователь: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/0178/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться