Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion lisäaineen tehokkuus ärtyvässä suoliston oireyhtymässä (ACALMI)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS) vaikuttaa noin 5%: iin väestöstä ja on edelleen päivittäinen ongelma lääkäreiden käytännöissä, ja hoidon epäjohdonmukainen teho on epäjohdonmukaista tehokkuutta potilaiden korkeista odotuksista. Suolen hyperpermeabiliteetti ja viskeraalinen yliherkkyys ovat IBS: n kaksi pääkomponenttia, ja molemmat voivat häiritä maha -suolikanavan toimintaa ja lopulta heikentää potilaiden elämänlaatua.

Glutamiini on ei-välttämätön aminohappo, joka säätelee lukuisia metabolisia reittejä ja jolla on keskeinen rooli suolistossa, koska se on enterosyyttien ja immuunisolujen edullinen substraatti. Suoliston glutamiinisyntetaasin väheneminen on havaittu IBS: ssä, mikä viittaa sen osallistumiseen potilailla havaittuun suoliston läpäisevyyteen ja viskeraaliseen yliherkkyyteen. Ex vivo, glutamiini kykenee palauttamaan tiukkojen liitäntäproteiinien ilmentymisen IBS-D-potilailla. Lisäksi glutamiinilisäys pystyy vähentämään vatsakipuja ja palauttamaan suoliston läpäisevyyshäiriöitä alaryhmässä potilaita, joilla on suoliston läpäisevyyshäiriöt (tarttuva IBS-D).

Dielen -laboratorion tuottamat meripeptidit Gabolysat® ovat osoittaneet niiden tehokkuuden suoliston läpäisevyyteen ja tulehdukseen IBS: n prekliinisessä mallissa (Langlois et al. 2023), samanlainen kuin näissä eläimissä glutamiinilisäaine. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella formuloitu Dielen® -suojaus yhdistää glutamiinin ja Gabolysat®: n mukavuusratkaisun tarjoamiseksi IBS -potilaille.

Työhypoteesimme on, että kohtalaisesta tai vaikeasta IBS: stä kärsivät potilaat voisivat hyötyä oraalisesta täydentämisestä Dielenin kanssa IBS: ään liittyvien oireiden parantamiseksi.

100 potilasta, joilla on IBS (Rooma IV: n mukaan), sisällytetään tutkimukseemme.

Kaikki potilaat testaavat hoitoa 8 viikon ajan (Dielen suojaa tai lumelääkettä). Tehokkuutta verrataan kahden ryhmän välillä ennen validoituja kyselylomakkeita käyttävien käsittelyjen välillä ja sen jälkeen. Siksi kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen 8 viikon hoitoa ja sen jälkeen: IBS-vakavuus (IBS-SSS), elämänlaatu (GIQLI), ahdistus ja masennus (oli), GI-oireeseen liittyvä ahdistus (VSI), ulostetaajuus ja koostuvuus (BSF-asteikko). Mikrobiota, metabolia ja lyhyen ketjun rasvahappo analysoidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • France
      • Rouen, France, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymä Rooman IV kriteerien mukaan
  • 18–75 -vuotiaita
  • IBS-SSS> 175 sisällyttämisessä
  • Laskenta -ikäisille naisille tehokkaan ehkäisyn käyttö (progestiinit tai estrooprogestiinit tai kohdunsisäinen laite tai putken ligaatio) yhden kuukauden ajan, ellei postmenopausaalista (vähintään 12 kuukauden tai biologisesti vahvistettu diagnoosi) tai naisella, jolla on ollut hysterektomia tai salpingektomia.
  • Ärsyttävän suoliston oireyhtymän hoidot, jotka ovat olleet vakaa yli kuukauden
  • Jäsenyys sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tietokirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Probioottien, glutamiinin, tulehduksen vastaisten lääkkeiden tai antibioottien sisältävien elintarvikkeiden lisäravinteita, tutkimusta edeltävänä kuukaudessa.
  • Kalojen ja glutamiinin allergia
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30ml/min/1,73m2), Tunnetun maksan vajaatoiminta (protrombiiniaika (PT) <70%) tai tunnettu sydänsairaus.
  • Orgaanisen ruuansulatustaudin historia (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, muu vatsan leikkaus kuin appendektomia tai kolekysteektomia)
  • Raskaana olevat naiset, synnytyksissä olevat naiset tai imettävät äidit
  • Henkilö, joka on poistettu vapaudesta hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai henkilöllä, joka on asetettu tuomioistuimen suojelun / sub-vartiointiin tai huoltajuuteen
  • Potilas osallistuu toiseen kokeeseen / osallistui toiseen tutkimukseen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely Dielen® Protect
Kokeellinen ryhmä: Hoito Dielen® -suojauksella 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
Käsittely Dielen®: llä suojaa 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
Muut nimet:
  • Dielen
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Hoito lumelääkkeellä (herneproteiini) 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
Käsittely Dielen®: n plasebolla suojaa 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIELEN® Protect-lisäravinteen oireiden lievittävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta aina 8 viikkoon asti
muutos IBS:n vakavuuspisteissä (IBS-SSS) mitattuna ennen ja jälkeen 8 viikkoa DIELEN® Protect- tai lummekorviketta saaneilla potilailla. IBS-SSS on kysely, jota käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden arvioimiseen.
Arvioitu asteikolla 0–50, 50 on pahin tapaus vakavalla oireyhtymällä
ilmoittautumisesta aina 8 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dielen® -suojauksen vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Ennen Dielen® Protect- tai lumelääkkeellä mitattujen faekalimikrobiotan koostumuksen vaihtelussa 8 viikon ajan.
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Dielen® -suojauksen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
GIQLI-pistemäärän muutos ennen 8 viikon täydentämistä Dielen® Protect- tai lumelääke Gilqli: n jälkeen: Potilaan suorittama itsenäinen kyselylomake, joka käsittää 36 ruuansulatusoireita, niiden sosiaalista ja emotionaalista vaikutusta sekä yleistä tilaa viime päivinä. Vastaus jokaiseen kysymykseen pisteytetään 0: sta (pysyvät oireet) 4: een (ei oireita). Yksittäinen pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki kohteet saadut pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (pahin mahdollinen elämänlaatu) - 144 (paras mahdollinen elämänlaatu).
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Dielen® -suojauksen vaikutus maha -suolikanavaan liittyvään ahdistukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoa

VSI -pistemäärän muutos mitattuna ennen Dielen® Protect- tai lumelääkettä tai sen jälkeen 8 viikon ajan

VSI: 'Ruoansulatuskanavaan liittyvä ahdistus' -asteikko. Tämä asteikko perustuu 15 kysymykseen, ja kaikki vastaukset vaihtelevat välillä 0–5. Kyselylomakkeen lopussa saadaan pisteet 75: stä. Pisteet, jotka ovat lähellä 0

Ilmoittautumisesta 8 viikkoa
Dielen®: n vaikutus ahdistukseen ja/tai masennukseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon

Vaihtelu oli pistemäärä mitattu ennen 8 viikon täydentämistä Dielen® Protect- tai lumelääkkeellä

Oli asteikko havaitsee ahdistuksen tai masennuksen esiintymisen. Jokainen oire pisteytetään 21 pisteellä. Pisteet alle 8 eliminoi ahdistuksen tai masennuksen, pisteet välillä 8–10 määrittelee epäilyttävät ahdistuksen tai masennuksen tilan ja yli 10 pisteet tietty ahdistuksen tai masennuksen tila.

ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Dielen® -suojauksen vaikutus ulostetaajuuteen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Keskimääräisten ulosteiden lukumäärä päivässä ennen 8 viikon täydentämistä ja sen jälkeen Dielen® Protect tai lumelääke (jakkarakalenteri)
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Dielen® Protect -vaikutus jakkaran johdonmukaisuuteen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon

Bristolin jakkaran muodon variaatio ennen 8 viikon täydentämistä Dielen® Protect- tai lumelääkkeellä

Bristol -uloste -muoto (Score de Bristol) -luokan jakkarat 7 tyypissä tyypistä 1 = ummetus tyypin 7 = ripuliin

ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
hoitotahdin noudattamisprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Noudattamista arvioidaan mittaamalla DIELEN® Protect - tai lumelääkeannosten määrää, joita ei ole otettu 8 viikon hoidon jälkeen. Potilasta pidetään noudattamattomana, jos DIELEN® Protect - tai lumelääkkeen saanti 8 viikon aikana on < 70 %.
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Haitallisten reaktioiden lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
Sietokyky arvioidaan hoidon lopussa esiintyvien haittavaikutusten lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsittely Dielen® Protect

Tilaa