Ruokavalion lisäaineen tehokkuus ärtyvässä suoliston oireyhtymässä (ACALMI)
Ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS) vaikuttaa noin 5%: iin väestöstä ja on edelleen päivittäinen ongelma lääkäreiden käytännöissä, ja hoidon epäjohdonmukainen teho on epäjohdonmukaista tehokkuutta potilaiden korkeista odotuksista. Suolen hyperpermeabiliteetti ja viskeraalinen yliherkkyys ovat IBS: n kaksi pääkomponenttia, ja molemmat voivat häiritä maha -suolikanavan toimintaa ja lopulta heikentää potilaiden elämänlaatua.
Glutamiini on ei-välttämätön aminohappo, joka säätelee lukuisia metabolisia reittejä ja jolla on keskeinen rooli suolistossa, koska se on enterosyyttien ja immuunisolujen edullinen substraatti. Suoliston glutamiinisyntetaasin väheneminen on havaittu IBS: ssä, mikä viittaa sen osallistumiseen potilailla havaittuun suoliston läpäisevyyteen ja viskeraaliseen yliherkkyyteen. Ex vivo, glutamiini kykenee palauttamaan tiukkojen liitäntäproteiinien ilmentymisen IBS-D-potilailla. Lisäksi glutamiinilisäys pystyy vähentämään vatsakipuja ja palauttamaan suoliston läpäisevyyshäiriöitä alaryhmässä potilaita, joilla on suoliston läpäisevyyshäiriöt (tarttuva IBS-D).
Dielen -laboratorion tuottamat meripeptidit Gabolysat® ovat osoittaneet niiden tehokkuuden suoliston läpäisevyyteen ja tulehdukseen IBS: n prekliinisessä mallissa (Langlois et al. 2023), samanlainen kuin näissä eläimissä glutamiinilisäaine. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella formuloitu Dielen® -suojaus yhdistää glutamiinin ja Gabolysat®: n mukavuusratkaisun tarjoamiseksi IBS -potilaille.
Työhypoteesimme on, että kohtalaisesta tai vaikeasta IBS: stä kärsivät potilaat voisivat hyötyä oraalisesta täydentämisestä Dielenin kanssa IBS: ään liittyvien oireiden parantamiseksi.
100 potilasta, joilla on IBS (Rooma IV: n mukaan), sisällytetään tutkimukseemme.
Kaikki potilaat testaavat hoitoa 8 viikon ajan (Dielen suojaa tai lumelääkettä). Tehokkuutta verrataan kahden ryhmän välillä ennen validoituja kyselylomakkeita käyttävien käsittelyjen välillä ja sen jälkeen. Siksi kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen 8 viikon hoitoa ja sen jälkeen: IBS-vakavuus (IBS-SSS), elämänlaatu (GIQLI), ahdistus ja masennus (oli), GI-oireeseen liittyvä ahdistus (VSI), ulostetaajuus ja koostuvuus (BSF-asteikko). Mikrobiota, metabolia ja lyhyen ketjun rasvahappo analysoidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mylene HERVET
- Sähköposti: mylene.hervet@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloé MELCHIOR, PUPH
- Puhelinnumero: 00332 32 88 67 07
- Sähköposti: Chloe.Melchior@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Rouen, France, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pr MELCHIOR
- Puhelinnumero: 00332 32 88 89 90
- Sähköposti: Chloe.Melchior@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä Rooman IV kriteerien mukaan
- 18–75 -vuotiaita
- IBS-SSS> 175 sisällyttämisessä
- Laskenta -ikäisille naisille tehokkaan ehkäisyn käyttö (progestiinit tai estrooprogestiinit tai kohdunsisäinen laite tai putken ligaatio) yhden kuukauden ajan, ellei postmenopausaalista (vähintään 12 kuukauden tai biologisesti vahvistettu diagnoosi) tai naisella, jolla on ollut hysterektomia tai salpingektomia.
- Ärsyttävän suoliston oireyhtymän hoidot, jotka ovat olleet vakaa yli kuukauden
- Jäsenyys sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tietokirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien, glutamiinin, tulehduksen vastaisten lääkkeiden tai antibioottien sisältävien elintarvikkeiden lisäravinteita, tutkimusta edeltävänä kuukaudessa.
- Kalojen ja glutamiinin allergia
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30ml/min/1,73m2), Tunnetun maksan vajaatoiminta (protrombiiniaika (PT) <70%) tai tunnettu sydänsairaus.
- Orgaanisen ruuansulatustaudin historia (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, muu vatsan leikkaus kuin appendektomia tai kolekysteektomia)
- Raskaana olevat naiset, synnytyksissä olevat naiset tai imettävät äidit
- Henkilö, joka on poistettu vapaudesta hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai henkilöllä, joka on asetettu tuomioistuimen suojelun / sub-vartiointiin tai huoltajuuteen
- Potilas osallistuu toiseen kokeeseen / osallistui toiseen tutkimukseen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely Dielen® Protect
Kokeellinen ryhmä: Hoito Dielen® -suojauksella 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
|
Käsittely Dielen®: llä suojaa 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Hoito lumelääkkeellä (herneproteiini) 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
|
Käsittely Dielen®: n plasebolla suojaa 8 viikon ajan annoksella 5 grammaa, 3x päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIELEN® Protect-lisäravinteen oireiden lievittävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta aina 8 viikkoon asti
|
muutos IBS:n vakavuuspisteissä (IBS-SSS) mitattuna ennen ja jälkeen 8 viikkoa DIELEN® Protect- tai lummekorviketta saaneilla potilailla. IBS-SSS on kysely, jota käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden arvioimiseen.
Arvioitu asteikolla 0–50, 50 on pahin tapaus vakavalla oireyhtymällä |
ilmoittautumisesta aina 8 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dielen® -suojauksen vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
Ennen Dielen® Protect- tai lumelääkkeellä mitattujen faekalimikrobiotan koostumuksen vaihtelussa 8 viikon ajan.
|
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
|
Dielen® -suojauksen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
GIQLI-pistemäärän muutos ennen 8 viikon täydentämistä Dielen® Protect- tai lumelääke Gilqli: n jälkeen: Potilaan suorittama itsenäinen kyselylomake, joka käsittää 36 ruuansulatusoireita, niiden sosiaalista ja emotionaalista vaikutusta sekä yleistä tilaa viime päivinä.
Vastaus jokaiseen kysymykseen pisteytetään 0: sta (pysyvät oireet) 4: een (ei oireita).
Yksittäinen pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki kohteet saadut pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (pahin mahdollinen elämänlaatu) - 144 (paras mahdollinen elämänlaatu).
|
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
|
Dielen® -suojauksen vaikutus maha -suolikanavaan liittyvään ahdistukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikkoa
|
VSI -pistemäärän muutos mitattuna ennen Dielen® Protect- tai lumelääkettä tai sen jälkeen 8 viikon ajan VSI: 'Ruoansulatuskanavaan liittyvä ahdistus' -asteikko. Tämä asteikko perustuu 15 kysymykseen, ja kaikki vastaukset vaihtelevat välillä 0–5. Kyselylomakkeen lopussa saadaan pisteet 75: stä. Pisteet, jotka ovat lähellä 0 |
Ilmoittautumisesta 8 viikkoa
|
|
Dielen®: n vaikutus ahdistukseen ja/tai masennukseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
Vaihtelu oli pistemäärä mitattu ennen 8 viikon täydentämistä Dielen® Protect- tai lumelääkkeellä Oli asteikko havaitsee ahdistuksen tai masennuksen esiintymisen. Jokainen oire pisteytetään 21 pisteellä. Pisteet alle 8 eliminoi ahdistuksen tai masennuksen, pisteet välillä 8–10 määrittelee epäilyttävät ahdistuksen tai masennuksen tilan ja yli 10 pisteet tietty ahdistuksen tai masennuksen tila. |
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
|
Dielen® -suojauksen vaikutus ulostetaajuuteen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
Keskimääräisten ulosteiden lukumäärä päivässä ennen 8 viikon täydentämistä ja sen jälkeen Dielen® Protect tai lumelääke (jakkarakalenteri)
|
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
|
Dielen® Protect -vaikutus jakkaran johdonmukaisuuteen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
Bristolin jakkaran muodon variaatio ennen 8 viikon täydentämistä Dielen® Protect- tai lumelääkkeellä Bristol -uloste -muoto (Score de Bristol) -luokan jakkarat 7 tyypissä tyypistä 1 = ummetus tyypin 7 = ripuliin |
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
|
hoitotahdin noudattamisprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
Noudattamista arvioidaan mittaamalla DIELEN® Protect - tai lumelääkeannosten määrää, joita ei ole otettu 8 viikon hoidon jälkeen.
Potilasta pidetään noudattamattomana, jos DIELEN® Protect - tai lumelääkkeen saanti 8 viikon aikana on < 70 %.
|
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
|
Haitallisten reaktioiden lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
Sietokyky arvioidaan hoidon lopussa esiintyvien haittavaikutusten lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
|
ilmoittautumisesta jopa 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/0178/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsittely Dielen® Protect
-
Texas Tech UniversityValmis
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHValmisMunuaisten vajaatoimintaSaksa
-
West China HospitalPeking Union Medical College HospitalTuntematon
-
Connecticut Children's Medical CenterDuPont Nutrition and HealthPeruutettuNielutulehdus | Aftinen stomatiitti | Jaksottainen kuume | Kohdunkaulan adeniitti
-
Medical University of GrazEi vielä rekrytointia