Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu diety w zespole jelita drażliwego (ACALMI)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Zespół jelita drażliwego (IBS) wpływa na około 5% ogólnej populacji i pozostaje codziennym problemem w praktykach klinicystów, ze niespójną skutecznością leczenia pomimo wysokich oczekiwań pacjentów. Nadpermenetyczność jelit i nadwrażliwość trzewna to dwa główne składniki IBS i oba mogą zakłócać funkcję przewodu pokarmowego i ostatecznie upośledzają jakość życia pacjentów.

Glutamina jest nieistotnym aminokwasem, który reguluje wiele szlaków metabolicznych i odgrywa kluczową rolę w jelicie, ponieważ jest preferowanym substratem dla enterocytów i komórek odpornościowych. Zmniejszenie syntetazy glutaminy jelitowej stwierdzono w IBS, co sugeruje jej udział w przepuszczalności jelit i nadwrażliwości trzewnej obserwowanej u pacjentów. Ex vivo, glutamina jest zdolna do przywrócenia ekspresji białek złączy u pacjentów z IBS-D. Ponadto suplementacja glutaminy jest zdolna do zmniejszenia bólu brzusznego i przywracania zaburzeń przepuszczalności jelit w podgrupie pacjentów z zaburzeniami przepuszczalności jelit (poinfekcyjna IBS-D).

Morskie peptydy Gabolysat® wytwarzane przez Laboratorium Dielen wykazały ich skuteczność w przepuszczalności jelit i zapaleniu w przedklinicznym modelu IBS (Langlois i in. 2023), podobnie jak suplementacja glutaminy u tych zwierząt. Produkt Dielen® Protect opracowany na podstawie wyników tego badania łączy glutaminę i Gabolysat®, aby zapewnić roztwór komfortowy dla pacjentów z IBS.

Nasza działająca hipoteza jest taka, że ​​pacjenci cierpiący na umiarkowane lub ciężkie IBS mogą skorzystać z doustnej suplementacji Dielen Protect w celu poprawy objawów związanych z IBS.

W naszym badaniu zostanie uwzględnionych 100 pacjentów z IBS (zgodnie z kryteriami Rzymu IV).

Wszyscy pacjenci będą testować leczenie przez 8 tygodni (Dielen Protect lub placebo). Skuteczność zostanie porównana między 2 grupami przed i po zabiegach przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Dlatego wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz przed i po 8 tygodniach leczenia: ciężkość IBS (IBS-SSS), jakość życia (GIQLI), lęk i depresja (HAD), lęk związany z objawami GI (VSI), częstotliwość kału i spójność (skala BSF). Mikrobiota, metabolomiczny i krótko łańcuchowy kwas tłuszczowy będą analizowane przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zespół jelit drażliwych zgodnie z kryteriami Rzymu IV
  • W wieku od 18 do 75 lat
  • IBS-SSS> 175 w inkluzyjnym
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji (progestyny ​​lub estroprogestiny lub urządzenie wewnątrzmaciczne lub podwiązanie jajowodów) przez 1 miesiąc, chyba że po menopauzie (Amenorrhoea co najmniej 12 miesięcy lub diagnoza potwierdzona biologicznie) lub kobiety, która miała histerektomię lub salpingektomię.
  • Leczenie zespołu jelita drażliwego, które były stabilne od ponad miesiąca
  • Członkostwo w programie ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent przeczytał i zrozumiał list informacyjny i podpisał formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Biorąc probiotyki, suplementy spożywcze zawierające glutaminę, leki przeciwzapalne lub antybiotyki w miesiącu poprzedzającym badanie.
  • Alergia na ryby i glutaminę
  • Znana niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), Znana niewydolność wątroby (czas protrombiny (PT) <70%) lub znana choroba serca.
  • Historia organicznej choroby trawiennej (celiakia, choroba zapalna jelit, operacja brzuszna inna niż wyrostek robaczkowy lub cholecystektomia)
  • Kobiety w ciąży, kobiety porodu lub matki karmiące piersią
  • Osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej lub osobie podlegającej ochronie / podgrzewaniu lub opiece nad sądem
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu / biorąc udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Dielen® Protect
Grupa eksperymentalna: leczenie Dielen® Protect przez 8 tygodni w dawce 5 gramów, 3x dziennie
Lek: Leczenie Dielen® Protect
Leczenie Dielen® Protect przez 8 tygodni w dawce 5 gramów, 3x dziennie
Inne nazwy:
  • Dielen
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna: leczenie placebo (białko grochowe) przez 8 tygodni w dawce 5 gramów, 3x dziennie
Lek: Leczenie placebo Dielen® Protect
Leczenie placebo Dielen® Protect przez 8 tygodni w dawce 5 gramów, 3x dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność suplementacji DIELEN® Protect w łagodzeniu objawów
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 8 tygodni
zmiana wskaźnika nasilenia IBS (IBS-SSS) mierzonego przed i po 8 tygodniach suplementacji DIELEN® Protect lub placebo u pacjentów. IBS-SSS to kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego. Oceniany w skali od 0 do 50, gdzie 50 oznacza najgorszy przypadek z ciężkim przebiegiem
od momentu rekrutacji do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Dielen® Chroń na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni
Zmienność składu mikroflory kałowej mierzonej przed i po suplementacji Dielen® Protect lub placebo przez 8 tygodni.
Od rejestracji do 8 tygodni
Wpływ Dielen® Chroń na jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni
Zmiana wyniku GIQLI mierzona przed i po 8 tygodniach suplementacji Dielen® Protect lub placebo Gilqli: samozadowolenie kwestionariusz wypełniony przez pacjenta, zawierający 36 pytań dotyczących objawów trawiennych, ich wpływu społecznego i emocjonalnego oraz ogólnym stanem w ciągu ostatnich kilku dni. Odpowiedź na każde pytanie jest oceniana od 0 (objawy trwałe) do 4 (bez objawów). Indywidualny wynik jest obliczany przez dodanie wszystkich punktów uzyskanych dla wszystkich elementów. Ogólny wynik waha się od 0 (najgorsza możliwa jakość życia) do 144 (najlepsza możliwa jakość życia).
Od rejestracji do 8 tygodni
Wpływ ochrony Dielen® na lęk związany z przewortem pokarmowym
Ramy czasowe: Od rejestracji w górę YTO 8 tygodni

Zmiana wyniku VSI mierzona przed i po Dielen® Protect lub suplementacja placebo przez 8 tygodni

VSI: Skala „lęk pokarmowy”. Ta skala opiera się na 15 pytach, wszystkie z odpowiedziami od 0 do 5. Pod koniec kwestionariusza uzyskano wynik na 75. Wyniki zbliżone do 0 wskazują na lęk przewozowy, podczas gdy wyniki bliskie 75 wskazują na poważny lęk przewodu pokarmowego.
Od rejestracji w górę YTO 8 tygodni
Wpływ Dielen® Chroń na lęk i/lub depresję
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni

Zmienność w wyniku mierzona przed i po 8 tygodniach suplementacji Dielen® Protect lub placebo

Skala miała wykrywanie obecności lęku lub depresji. Każdy objaw jest oceniany na 21 punktach. Wynik poniżej 8 eliminuje lęk lub depresję, wynik od 8 do 10 definiuje wątpliwy stan lęku lub depresji, a wynik powyżej 10 stanowi określony stan lęku lub depresji.
Od rejestracji do 8 tygodni
Wpływ Dielen® Protect na częstotliwość kału
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni
Zmienność średniej liczby stołków dziennie przed i po 8 tygodniach suplementacji Dielen® Protect lub placebo (kalendarz kale)
Od rejestracji do 8 tygodni
Wpływ Dielen® Protect na spójność stolca
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 tygodni

Zmienność w formie stołka Bristol przed i po 8 tygodniach suplementacji Dielen® Protect lub placebo

Bristol Stook Forma (Score de Bristol) Stook w 7 typach od typu 1 = zaparcia do typu 7 = biegunka
Od rejestracji do 8 tygodni
wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: od rejestracji do 8 tygodni
Zgodność będzie oceniana poprzez pomiar liczby saszetek preparatu DIELEN® Protect lub placebo, które nie zostały przyjęte po 8 tygodniach leczenia. Pacjent zostanie uznany za nieprzestrzegającego zaleceń, jeśli spożycie preparatu DIELEN® Protect lub placebo w ciągu 8 tygodni wyniesie < 70%.
od rejestracji do 8 tygodni
Liczba i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: od rekrutacji do 8 tygodni
Tolerancja będzie oceniana na podstawie liczby i ciężkości niepożądanych reakcji po zakończeniu leczenia.
od rekrutacji do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

Laboratoire Dielen

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/0178/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Leczenie Dielen® Protect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj