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과민성 대장 증후군에서식이 보충제의 효과 (ACALMI)

2026년 2월 19일 업데이트: University Hospital, Rouen

과민성 대장 증후군 (IBS)은 일반 인구의 약 5%에 영향을 미치며 환자의 높은 기대에도 불구하고 치료의 일관성이없는 임상의 관행에서 매일 문제로 남아 있습니다. 장 과정 성과 내장 과민증은 IBS의 두 가지 주요 구성 요소이며, 둘 다 위장 기능을 방해하고 궁극적으로 환자의 삶의 질을 손상시킬 수 있습니다.

글루타민은 수많은 대사 경로를 조절하고 장 세포 및 면역 세포의 바람직한 기질이기 때문에 장에서 중요한 역할을하는 비 필수 아미노산이다. 장 글루타민 합성 효소의 감소는 IBS에서 발견되었으며, 환자에서 관찰 된 장 투과성 및 내장 과민증에 관여하는 것을 시사한다. 생체 내, 글루타민은 IBS-D 환자에서 단단한 접합 단백질의 발현을 복원 할 수있다. 또한, 글루타민 보충제는 장 투과성 장애가있는 환자의 하위 그룹 (감염 후 IBS-D)에서 복통을 감소시키고 장 투과성 장애를 회복시킬 수있다.

Dielen 실험실에서 생산 한 해양 펩티드 GABOLYSAT®는 이들 동물의 글루타민 보충과 유사한 IBS의 전임상 모델에서 장 투과성 및 염증에 대한 효능을 입증 하였다. 이 연구의 결과에 기초하여 공식화 된 Dielen® Protect 제품은 글루타민과 GABOLYSAT®를 결합하여 IBS 환자에게 편안한 솔루션을 제공합니다.

우리의 작업 가설은 중등도 또는 심각한 IBS로 고통받는 환자가 Dielen의 경구 보충으로부터 IBS와 관련된 증상을 개선하기 위해 혜택을받을 수 있다는 것입니다.

IBS 환자 (로마 IV 기준에 따라) 100 명의 환자가 본 연구에 포함됩니다.

모든 환자는 8 주 동안 치료를 테스트합니다 (Dielen Protect 또는 위약). 효능은 검증 된 설문지를 사용하여 처리 전후에 두 그룹간에 비교됩니다. 따라서 모든 참가자는 8 주간의 치료 전후에 설문지를 작성합니다 : IBS 심각도 (IBS-SSS), 삶의 질 (GIQLI), 불안 및 우울증 (HAD), GI 증상 관련 불안 (VSI), 대변 빈도 및 일관성 (BSF 척도). 미생물 총, 대사 및 짧은 사슬 지방산은 중재 전후에 분석 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 로마 IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군
  • 18 세에서 75 세 사이
  • 포함시 IBS-SSS> 175
  • 가임기 연령의 여성의 경우, 폐경 후 (12 개월 이상 또는 생물학적으로 확인 된 진단의 무월경아) 또는 hysterectomy 또는 salpingectomy가있는 여성이 아닌 한, 1 개월 동안 효과적인 피임 (프로게스틴 또는 에스트로 프로 테틴 또는 자궁 내 장치 또는 관실 결찰)을 사용합니다.
  • 1 개월 이상 안정된 과민성 대장 증후군 치료
  • 사회 보장 제도의 회원
  • 환자는 정보 서한을 읽고 이해하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 연구 전 월에 글루타민, 항 염증 약물 또는 항생제를 함유 한 프로바이오틱스, 식품 보조제를 복용합니다.
  • 물고기와 글루타민에 대한 알레르기
  • 알려진 신장 부족 (사구체 여과율 (GFR) <30ml/min/1.73m2), 알려진 간 기능 부전 (Prothrombin Time (PT) <70%) 또는 알려진 심장 질환.
  • 유기 소화 질환의 병력 (체강 질병, 염증성 장 질환, 맹장 또는 담낭 절제술 이외의 복부 수술)
  • 임산부, 노동 여성 또는 모유 수유 어머니
  • 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 법원 보호 / 하위 구호권 또는 후견인
  • 다른 시험에 참여한 환자 / 4 주 이내에 다른 시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dielen® Protect의 치료
실험 그룹 : Dielen®으로의 치료는 8 주 동안 5 그램의 복용량, 하루 3 배
의약품: Dielen® Protect의 치료
Dielen®으로의 치료는 5 그램의 복용량, 하루에 3 배로 8 주 동안 보호됩니다.
다른 이름들:
  • Dielen
위약 비교기: 제어 그룹
대조군 : 5 그램의 용량, 하루에 3 배의 용량에서 8 주 동안 위약 (PEA 단백질)으로 처리
의약품: Dielen® Platebo의 처리
Dielen®의 위약으로의 처리는 5 그램의 복용량으로 8 주 동안, 하루에 3 배로 보호됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIELEN® Protect 보충제의 증상 완화 효과
기간: 등록 시점부터 8주까지
환자에서 8주간 DIELEN® Protect 또는 위약 보충 전후에 측정한 IBS 중증도 점수(IBS-SSS)의 변화입니다. IBS-SSS는 과민성 대장 증후군의 중증도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 0점에서 50점까지 평가되며, 50점은 심각한 경우로 최악의 상태를 나타냅니다.
등록 시점부터 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 총의 구성에 대한 Dielen® 보호의 영향
기간: 등록부터 최대 8 주
8 주 동안 Dielen® Protect 또는 위약으로 보충 전후 측정 된 대변 미생물 총의 조성의 변화.
등록부터 최대 8 주
Dielen®이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 등록부터 최대 8 주
Dielen® Protect 또는 위약 gilqli로 8 주 전후에 보충 전과 후에 측정 된 GIQLI 점수의 변화 : 소화 증상, 사회적 및 정서적 영향 및 지난 며칠 동안의 일반적인 상태와 관련된 36 개의 질문으로 구성된 환자가 완료 한 자체 관리 설문지. 각 질문에 대한 답은 0 (영구 증상)에서 4 (증상 없음)로 점수를 매 깁니다. 개별 점수는 모든 항목에 대해 얻은 모든 점을 추가하여 계산됩니다. 전체 점수는 0 (최악의 삶의 질)에서 144 (최상의 삶의 질)에서 다양합니다.
등록부터 최대 8 주
Dielen®이 위장 관련 불안에 미치는 영향
기간: 등록부터 Y에서 8 주까지

8 주 동안 Dielen® Protect 또는 위약 보충 전후 측정 된 VSI 점수의 변화

VSI : '위장 관련 불안'척도. 이 척도는 15 개의 질문을 기반으로하며, 모두 0에서 5까지의 답변이 있습니다. 설문지 끝에서 75 점 중 점수가 얻어집니다. 0에 가까운 점수는 위장 불안이 없음을 나타내며, 75에 가까운 점수는 심각한 위장 불안을 나타냅니다.
등록부터 Y에서 8 주까지
Dielen®이 불안 및/또는 우울증에 미치는 영향
기간: 등록부터 최대 8 주

Dielen® Protect 또는 위약으로 8 주 전후의 보충 전과 후에 측정 된 점수의 변화

HAD 스케일은 불안이나 우울증의 존재를 감지합니다. 각 증상은 21 포인트로 점수가 매겨집니다. 8 미만의 점수는 불안이나 우울증을 제거하고, 8에서 10 사이의 점수는 의심스러운 불안 또는 우울증 상태를 정의하고, 10 이상의 불안 또는 우울증 상태를 정의합니다.
등록부터 최대 8 주
대변 ​​주파수에 대한 Dielen® 보호의 영향
기간: 등록부터 최대 8 주
Dielen® Protect 또는 위약 (Stool Calendar)과 함께 8 주 전과 8 주 후에 하루에 평균 의자 수의 변화
등록부터 최대 8 주
대변 ​​일관성에 대한 Dielen® 보호의 영향
기간: 등록부터 최대 8 주

Dielen® Protect 또는 위약으로 8 주 전후의 브리스톨 대변 형태의 변화

브리스톨 스툴 양식 (스코어 드 브리스톨) 클래스 의자는 1 형에서 7 가지 유형의 7 가지 유형 = 변비 7 = 설사
등록부터 최대 8 주
치료 순응도
기간: 등록부터 최대 8주까지
순응도는 8주간 치료 후 복용하지 않은 DIELEN® Protect 또는 위약의 사첫 수를 측정하여 평가합니다. 환자는 8주 동안 DIELEN® Protect 또는 위약의 복용량이 < 70%인 경우 비순응자로 간주됩니다.
등록부터 최대 8주까지
부작용의 수와 심각성
기간: 등록부터 최대 8주까지
내약성은 치료 종료 시 불리한 반응의 수와 심각도로 평가됩니다.
등록부터 최대 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

Laboratoire Dielen

수사관

  • 수석 연구원: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/0178/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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