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Eficácia de um suplemento dietético na síndrome do intestino irritável (ACALMI)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

A síndrome do intestino irritável (IBS) afeta cerca de 5% da população em geral e continua sendo um problema diário nas práticas dos médicos, com eficácia inconsistente dos tratamentos, apesar das altas expectativas dos pacientes. A hiperpermeabilidade intestinal e a hipersensibilidade visceral são os dois principais componentes da IBS, e ambos podem interromper a função gastrointestinal e, finalmente, prejudicar a qualidade de vida dos pacientes.

A glutamina é um aminoácido não essencial que regula numerosas vias metabólicas e desempenha um papel fundamental no intestino, pois é o substrato preferido para enterócitos e células imunes. Uma diminuição na glutamina sintetase intestinal foi encontrada na SII, sugerindo seu envolvimento na permeabilidade intestinal e hipersensibilidade visceral observada nos pacientes. Ex vivo, a glutamina é capaz de restaurar a expressão de proteínas de junção apertadas em pacientes com IBS-D. Além disso, a suplementação de glutamina é capaz de reduzir a dor abdominal e restaurar os distúrbios da permeabilidade intestinal em um subgrupo de pacientes com distúrbios de permeabilidade intestinal (IBS-D-D-D).

Os peptídeos marinhos Gabolysat® produzidos pelo Laboratório Dielen demonstraram sua eficácia na permeabilidade intestinal e inflamação em um modelo pré -clínico de IBS (Langlois et al. 2023), semelhante à suplementação de glutamina nesses animais. O produto Dielen® protege formulado com base nos resultados deste estudo combina glutamina e gabolysat® para fornecer uma solução de conforto para pacientes com IBS.

Nossa hipótese de trabalho é que os pacientes que sofrem de IBS moderados ou graves podem se beneficiar da suplementação oral com Dielen Protect para melhorar os sintomas associados à SII.

100 pacientes com IBS (de acordo com os critérios de Roma IV) serão incluídos em nosso estudo.

Todos os pacientes testarão o tratamento por 8 semanas (Dielen Protect ou Placebo). A eficácia será comparada entre os 2 grupos antes e após os tratamentos usando questionários validados. Portanto, todos os participantes preencherão o questionário antes e depois de 8 semanas de tratamentos: Gravidade do IBS (IBS-SSS), qualidade de vida (GIQLI), ansiedade e depressão (HAD), ansiedade relacionada aos sintomas GI (VSI), frequência das fezes e consistência (escala BSF). Microbiota, ácido graxo metabolômico e curto será analisado antes e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma IV
  • Com idades entre 18 e 75 anos
  • IBS-SSS> 175 na inclusão
  • Para mulheres em idade fértil, o uso de contracepção eficaz (progestinas ou estroprogestinas ou dispositivo intra -uterino ou ligação tubária) por 1 mês, a menos que a pós -menopausa (amenorréia de pelo menos 12 meses ou diagnóstico biologicamente confirmado) ou mulher que tenha tido uma histerectomia ou salpingectomia.
  • Tratamentos de síndrome do intestino irritáveis ​​que estão estáveis ​​há mais de um mês
  • Associação de um esquema de seguridade social
  • O paciente leu e entendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento

Critérios de exclusão:

  • Tomando probióticos, suplementos alimentares contendo glutamina, medicamentos anti-inflamatórios ou antibióticos no mês anterior ao estudo.
  • Alergia a peixe e glutamina
  • Insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular (GFR) <30ml/min/1.73m2), Insuficiência hepática conhecida (tempo de protrombina (PT) <70%) ou doença cardíaca conhecida.
  • História da doença digestiva orgânica (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, cirurgia abdominal além da apendicectomia ou colecistectomia)
  • Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou mães que amamentam
  • Pessoa privada de liberdade por uma decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial / subgrua ou tutela
  • Paciente participando de outro teste / tendo participado de outro estudo dentro de um período de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Dielen® Protect
Grupo Experimental: Tratamento com Dielen® Protect por 8 semanas na dose de 5 gramas, 3x por dia
Medicamento: Tratamento com Dielen® Protect
Tratamento com Dielen® Protect por 8 semanas em uma dose de 5 gramas, 3x por dia
Outros nomes:
  • Dielen
Comparador de Placebo: grupo de controle
Grupo de controle: tratamento com placebo (proteína da ervilha) por 8 semanas na dose de 5 gramas, 3x por dia
Medicamento: Tratamento com placebo de Dielen® Protect
Tratamento com placebo de Dielen® Protect por 8 semanas na dose de 5 gramas, 3x por dia
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia sintomática da suplementação com DIELEN® Protect
Prazo: desde a inscrição até 8 semanas
alteração no score de gravidade da SII (IBS-SSS) medido antes e depois de 8 semanas de suplementação com DIELEN® Protect ou placebo em pacientes. O IBS-SSS é um questionário utilizado para avaliar a gravidade da síndrome do intestino irritável. Classificado de 0 a 50, 50 é o pior caso com um caso grave
desde a inscrição até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de Dielen® Protect na composição da microbiota intestinal
Prazo: De inscrição até 8 semanas
A variação na composição da microbiota fecal medida antes e após a suplementação com Dielen® Protect ou Placebo por 8 semanas.
De inscrição até 8 semanas
Impacto de Dielen® Protect na qualidade de vida
Prazo: De inscrição até 8 semanas
A mudança na pontuação GIQLI medida antes e depois da suplementação de 8 semanas com Dielen® Protect ou Placebo Gilqli: Questionário auto-administrado concluído pelo paciente, compreendendo 36 questões relacionadas a sintomas digestivos, seu impacto social e emocional e condição geral nos últimos dias. A resposta para cada pergunta é pontuada de 0 (sintomas permanentes) a 4 (sem sintomas). A pontuação individual é calculada adicionando todos os pontos obtidos para todos os itens. A pontuação geral varia de 0 (pior qualidade de vida possível) a 144 (melhor qualidade de vida possível).
De inscrição até 8 semanas
Impacto de Dielen® Protect na ansiedade relacionada a gastrointestinal
Prazo: De inscrição até 8 semanas

Mudança na pontuação do VSI medida antes e depois da suplementação de proteger ou placebo de Dielen® por 8 semanas

VSI: Escala de 'ansiedade relacionada gastrointestinal'. Essa escala é baseada em 15 perguntas, todas com respostas que variam de 0 a 5. No final do questionário, é obtida uma pontuação de 75. As pontuações próximas a 0 indicam nenhuma ansiedade gastrointestinal, enquanto as pontuações próximas a 75 indicam ansiedade gastrointestinal grave.
De inscrição até 8 semanas
Impacto de Dielen® Protect na ansiedade e/ou depressão
Prazo: De inscrição até 8 semanas

A variação na pontuação mediu antes e depois da suplementação de 8 semanas com Dielen® Protect ou Placebo

A escala detecta a presença de ansiedade ou depressão. Cada sintoma é pontuado em 21 pontos. Uma pontuação abaixo de 8 elimina a ansiedade ou depressão, uma pontuação entre 8 e 10 define um estado duvidoso de ansiedade ou depressão e uma pontuação acima de 10 um estado definido de ansiedade ou depressão.
De inscrição até 8 semanas
Impacto de Dielen® Protect na frequência das fezes
Prazo: De inscrição até 8 semanas
Variação no número médio de fezes por dia antes e depois de 8 semanas de suplementação com Dielen® Protect ou Placebo (calendário das fezes)
De inscrição até 8 semanas
Impacto de Dielen® Protect na consistência das fezes
Prazo: De inscrição até 8 semanas

Variação na forma de fezes de Bristol antes e depois de 8 semanas de suplementação com Dielen® Protect ou Placebo

O Bristol Stool Form (Score de Bristol) Stools de classe em 7 tipos do tipo 1 = constipação ao tipo 7 = diarréia
De inscrição até 8 semanas
taxa de adesão ao tratamento
Prazo: desde a inscrição até 8 semanas
A adesão será avaliada medindo o número de saquetas de DIELEN® Protect ou placebo não tomadas após 8 semanas de tratamento. O paciente será considerado não aderente se a toma de DIELEN® Protect ou placebo durante as 8 semanas for < 70%.
desde a inscrição até 8 semanas
Número e gravidade das reações adversas
Prazo: desde a inscrição até 8 semanas
A tolerância será avaliada pelo número e gravidade das reações adversas no final do tratamento.
desde a inscrição até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

Laboratoire Dielen

Investigadores

  • Investigador principal: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/0178/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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