Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een voedingssupplement bij het prikkelbare darmsyndroom (ACALMI)

19 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) treft ongeveer 5% van de algemene bevolking en blijft een dagelijks probleem in de praktijken van clinici, met inconsistente werkzaamheid van behandelingen ondanks de hoge verwachtingen van patiënten. Darmhyperpermeabiliteit en viscerale overgevoeligheid zijn de twee belangrijkste componenten van IBS, en beide kunnen de gastro -intestinale functie verstoren en uiteindelijk de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden.

Glutamine is een niet-essentieel aminozuur dat talloze metabole routes reguleert en een sleutelrol speelt in de darm omdat het het voorkeurssubstraat is voor enterocyten en immuuncellen. Een afname van darm glutaminesynthetase is gevonden in IBS, wat suggereert dat de betrokkenheid ervan bij de darmpermeabiliteit en viscerale overgevoeligheid die bij patiënten wordt waargenomen. Ex vivo, glutamine is in staat om de expressie van strakke junctie-eiwitten bij IBS-D-patiënten te herstellen. Bovendien is glutaminesuppletie in staat om buikpijn te verminderen en de darmpermeabiliteitsstoornissen te herstellen in een subgroep van patiënten met darmpermeabiliteitsstoornissen (post-infectieuze IBS-D).

De mariene peptiden Gabolysat® geproduceerd door het Laboratorium van Dielen hebben hun werkzaamheid aangetoond op darmpermeabiliteit en ontsteking in een preklinisch model van IBS (Langlois et al. 2023), vergelijkbaar met glutamine -suppletie bij deze dieren. Het Dielen® Protect -product geformuleerd op basis van de resultaten van deze studie combineert glutamine en Gabolysat® om een ​​comfortoplossing te bieden voor IBS -patiënten.

Onze werkhypothese is dat patiënten die lijden aan matige of ernstige IBS kunnen profiteren van orale suppletie met Dielen Protect om de symptomen van IBS te verbeteren.

100 patiënten met IBS (volgens Criteria van Rome IV) zullen in onze studie worden opgenomen.

Alle patiënten zullen de behandeling gedurende 8 weken testen (Dielen Protect of Placebo). De werkzaamheid zal worden vergeleken tussen de 2 groepen voor en na de behandelingen met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Daarom zullen alle deelnemers vragenlijst invullen voor en na 8 weken van behandelingen: IBS ernst (IBS-SSS), kwaliteit van leven (GIQLI), angst en depressie (HAD), GI-symptoomgerelateerde angst (VSI), ontlastingsfrequentie en consistentie (BSF-schaal). Microbiota, metabolomisch en korte kettingvet worden voor en na de interventie geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prikkelbare darmsyndroom volgens de criteria van Rome IV
  • Tussen de 18 en 75 jaar oud
  • IBS-SSS> 175 bij inclusie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van effectieve anticonceptie (progestins of oestroprogestines of intra -uteriene apparaat of tubale ligatie) gedurende 1 maand tenzij postmenopauzale (amenorroe van ten minste 12 maanden of biologisch bevestigde diagnose) of vrouw die een hysterectomie of salpingectomie heeft gehad.
  • Prikkelbare darmsyndroombehandelingen die al meer dan een maand stabiel zijn geweest
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsregeling
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Probiotica nemen, voedingssupplementen die glutamine, ontstekingsremmende geneesmiddelen of antibiotica bevatten in de maand voorafgaand aan de studie.
  • Allergie voor vissen en glutamine
  • Bekende nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1.73m2), Bekende leverinsufficiëntie (protrombine -tijd (PT) <70%) of bekende hartziekte.
  • Geschiedenis van organische spijsvertering (coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen, buikchirurgie anders dan appendectomie of cholecystectomie)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in arbeid of moeders die borstvoeding geven
  • Persoon beroofd van vrijheid door een administratieve of rechterlijke beslissing of persoon die wordt geplaatst onder gerechtelijke bescherming / onder-bewaker of voogdij
  • Patiënt die deelneemt aan een andere proef / heeft deelgenomen aan een andere proef binnen een periode van 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Dielen® Protect
Experimentele groep: behandeling met Dielen® beschermt 8 weken bij een dosis van 5 gram, 3x per dag
Geneesmiddel: Behandeling met Dielen® Protect
Behandeling met Dielen® beschermt 8 weken bij een dosis van 5 gram, 3x per dag
Andere namen:
  • Dielen
Placebo-vergelijker: controlegroep
Controlegroep: behandeling met placebo (erwteneiwit) gedurende 8 weken bij een dosis van 5 gram, 3x per dag
Geneesmiddel: Behandeling met placebo van Dielen® Protect
Behandeling met placebo van Dielen® beschermt 8 weken in een dosis van 5 gram, 3x per dag
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische werkzaamheid van DIELEN® Protect-suppletie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 8 weken
verandering in IBS-ernstscore (IBS-SSS) gemeten voor en na 8 weken DIELEN® Protect- of placebosuppletie bij patiënten. De IBS-SSS is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom te beoordelen. Beoordeeld van 0 tot 50, waarbij 50 het slechtste geval is met een ernstig geval
van inschrijving tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Dielen® Protect op de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken
Variatie in de samenstelling van fecale microbiota gemeten voor en na suppletie met Dielen® Protect of Placebo gedurende 8 weken.
Van de inschrijving tot 8 weken
Impact van Dielen® Protect op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken
Verandering in Giqli-score gemeten voor en na 8 weken suppletie met Dielen® Protect of Placebo Gilqli: zelf toegediende vragenlijst van de patiënt, bestaande uit 36 ​​vragen met betrekking tot spijsverteringssymptomen, hun sociale en emotionele impact en algemene toestand in de afgelopen paar dagen. Het antwoord op elke vraag wordt gescoord van 0 (permanente symptomen) tot 4 (geen symptomen). De individuele score wordt berekend door alle verkregen punten voor alle items op te tellen. De algemene score varieert van 0 (slechtste mogelijke kwaliteit van leven) tot 144 (best mogelijke kwaliteit van leven).
Van de inschrijving tot 8 weken
Impact van Dielen® Protect op gastro -intestinale gerelateerde angst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken

Verandering in VSI -score gemeten voor en na Dielen® Protect of placebo -suppletie gedurende 8 weken

VSI: 'Gastro -intestinale gerelateerde angst' -schaal. Deze schaal is gebaseerd op 15 vragen, allemaal met antwoorden variërend van 0 tot 5. Aan het einde van de vragenlijst wordt een score van 75 verkregen. Scores dicht bij 0 duiden op geen gastro -intestinale angst, terwijl scores dicht bij 75 ernstige gastro -intestinale angst aangeven.
Van de inschrijving tot 8 weken
Impact van Dielen® beschermen op angst en/of depressie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken

Variatie in had score gemeten voor en na 8 weken suppletie met Dielen® Protect of Placebo

De schaal had de aanwezigheid van angst of depressie. Elk symptoom wordt gescoord op 21 punten. Een score onder 8 elimineert angst of depressie, een score tussen 8 en 10 definieert een twijfelachtige staat van angst of depressie, en een score boven 10 een duidelijke staat van angst of depressie.
Van de inschrijving tot 8 weken
Impact van Dielen® Protect op ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken
Variatie in het gemiddelde aantal ontlasting per dag voor en na 8 weken suppletie met Dielen® Protect of Placebo (ontlasting kalender)
Van de inschrijving tot 8 weken
Impact van Dielen® Protect op ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 8 weken

Variatie in de vorm van Bristol Stool voor en na 8 weken suppletie met Dielen® Protect of Placebo

De BRISTOL -ontlastingsvorm (score de bristol) klasse ontlasting in 7 typen van type 1 = constipatie tot type 7 = diarree
Van de inschrijving tot 8 weken
behandelingsnalevingspercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot 8 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal niet ingenomen sachets van DIELEN® Protect of placebo te meten na 8 weken behandeling. De patiënt wordt als niet-therapietrouw beschouwd als de inname van DIELEN® Protect of placebo gedurende de 8 weken < 70% is.
van inschrijving tot 8 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 8 weken
De tolerantie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van de bijwerkingen aan het einde van de behandeling.
van inschrijving tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

Laboratoire Dielen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/0178/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren