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修饰的自体白细胞细胞治疗心脏手术后急性肾脏损伤

2026年5月7日 更新者：M2RLAB SL

这项临床试验的目的是评估参与者本人与安慰剂的改性白细胞细胞在心脏手术后的最初48小时内患有急性肾损伤（AKI）的患者的疗效和安全性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 细胞疗法会减少肾功能的恢复时间吗？
  • 参与者接受细胞疗法时会有哪些医疗问题？

研究人员将将细胞疗法与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看细胞疗法是否有效治疗AKI。 还将研究用白细胞细胞的细胞疗法的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项II期，多中心，随机，安慰剂对照的临床试验，具有2个治疗臂和单一盲。 在了解这项研究之后，符合资格标准的参与者将以1：1的比率随机分配，并通过单次给予参与者本人或安慰剂的白细胞细胞的细胞治疗（每组约49名受试者）。

急性肾脏损伤（AKI）是心脏手术后的主要并发症之一。 实际上，心脏手术后的AKI与高发病率和死亡率有关。 目前，心脏手术后尚无有效的肾脏损伤疗法，但是有证据表明，如果克服损伤过程，则可以恢复。 因此，由于目前缺乏预防和治疗选择，近年来，在不同的临床试验中，细胞疗法已变得越来越重要。 因此，在这种情况下，由于其强大的免疫调节作用，将修饰的白细胞细胞用作细胞疗法也是治疗AKI的替代方法。 另一方面，安慰剂的使用是合理的，因为目前尚无其他药理治疗可作为主动控制。 安慰剂对照研究是评估实验治疗的功效和安全性的最佳选择。

研究人员假设使用自体白细胞细胞的细胞疗法可以安全，耐受性且临床上有益于安慰剂，而安慰剂对于在心脏手术后的最初48小时内发展AKI的参与者。

这项研究包括3个阶段：初始阶段，观察阶段和随访阶段。 试验中每个参与者的总持续时间为3个月：

  • 初始阶段：接受心脏手术的患者将在手术前签署知情同意书（IC）（在他/她住院之前或住院时，在接受该手术之前的住院或住院时进行了预定的访问）。 如纳入标准所示，只有在心脏手术前48小时内介绍AKI的参与者才会包括在内。 符合所有纳入标准且不排除标准的参与者将以1：1的比例与两个研究组之一随机分配。 将从患者中提取至少60毫升的外周血，从患者中准备细胞疗法（如果将患者纳入实验组，则研究性产品/安慰剂将在AKI诊断的36小时内给予患者。
  • 观察阶段：它包括从患者接受研究药物/安慰剂到他或她从医院出院的期间。 根据参与者的临床演变，此期间持续16至20天。 在此阶段，将遵循参与者，并将接受不同的测试，以评估研究治疗与安慰剂的有效性和安全性。
  • 随访阶段：它包括从患者接受医院出院并结束从参与者纳入研究之日起90天的期间。 在此阶段，将监视参与者，以评估实验细胞疗法药物与安慰剂的功效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 接触：
          • Esteban Poch López de Briñas
        • 首席研究员：
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上的男性或女性参与者能够理解和签署知情同意书。
  2. 接受选修瓣膜和/或冠状动脉手术的参与者通过体外循环进行。
  3. 根据莱斯特的三型外科手术量表，目前的术前AKI风险更高或等于30％。

  4. 在心脏手术后的前48小时内，以下一个由Akin量表（急性肾脏损伤网络）定义的分类之一（Mehta等，2007）：

    AKIN 1：血清肌酐的增加至少0.3 mg/dl（比基线的26.4 micromol/L），或从基线升高到150-200％（对应于1.5至2倍）。 此外，患者必须在心脏手术后的前48小时内具有正急性肾小管坏死评分，定义为以下四种情况中至少存在3个：钠排泄分数超过2％，尿渗透压低于400 mosm/kg，尿液含量低于400 mosm/kg，尿液钠，尿液钠的含量超过40 mmol/l hoppect ossect or haspe oss ospect oss ossect oss oss of Searpox cos seass of Searpoxic of nephroxic。

    Akin 2：比基线的血清肌酐增加到200％以上，最高为300％（对应于2次以上和3次）。

    Akin 3：血清肌酐的增加到基线的300％以上（对应于3倍以上），或者血清肌酐水平的升高到或等于4.0 mg/dl（或等于354 micromol/l），急性增加至少为0.5 mg/dl（44 micromol/l）。

  5. 如果为了安全的育龄，男女，那些承诺从医院出院所需的避孕措施的人，直到参加临床试验结束。

排除标准：

  1. IV期或V（肾小球滤过率[GFR]小于30 mL/min）的慢性肾脏疾病（CKD）。
  2. 心脏手术前一个月AKI。
  3. 以前接受过肾脏疗法的参与者。
  4. 计划在接下来的72小时内开始肾脏替代疗法的参与者。
  5. 间质肾小球肾炎或血管炎。
  6. 怀孕。
  7. 母乳喂养时期的妇女
  8. 肾移植历史。
  9. 心内膜炎。
  10. 具有机械辅助设备的参与者：体外膜氧合（ECMO），左心室辅助装置（LVAD），右心室辅助装置（RVAD），运动内气球泵（IABP）。
  11. 已知的严重心室功能障碍（左心室射血分数[LVEF]小于30％）。
  12. 手术后化粪池感染状况。
  13. 丙型肝炎病毒（HCV），丙型肝炎病毒抗原（HBSAG），人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒的阳性血清学（通过VDRL/TP：Verereal疾病研究实验室/Treponema Pallidum）。 一旦确认患者已经开发了AKI，将评估该标准。
  14. 参与者参加了另一项临床试验测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
药品：安慰剂
正常盐水静脉输注。
其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
药品：M2RLAB 001
M2RLAB 001的静脉输注
其他名称：
  • 自体白细胞细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能的恢复时间
大体时间：基线阶段（第0天），观察阶段：从访问1（治疗后1天）访问7（治疗后7天）
时间（几天）恢复肌酐到基线值（在基线范围内或少于30％的范围内）。
基线阶段（第0天），观察阶段：从访问1（治疗后1天）访问7（治疗后7天）
AKI发作后7天，具有持续变化的肌酐值的参与者比例（超过基线值超过31％）
大体时间：基线阶段（第0天），观察阶段：从访问1（治疗后1天）访问7（治疗后7天）
衡量为急性肾脏疾病的发生率（AKD）：AKI发作后7天改变了肌酐值的持久性。
基线阶段（第0天），观察阶段：从访问1（治疗后1天）访问7（治疗后7天）
发生不良事件（AES）
大体时间：直到第90天
报告的AE数量。
直到第90天
发生严重的AE（SAE）
大体时间：直到第90天
报告的SAE数量
直到第90天
AES的发生导致终止研究治疗
大体时间：直到第90天
导致停用研究治疗的AE数量报道
直到第90天
出现特殊关注的AE（AESIS）
大体时间：直到第90天
报告的大量数量。
直到第90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候出现重大不良肾脏事件（Make）
大体时间：直到第90天
是时候出现了。 从基线开始，将其视为与疾病进展相关的事件的发展，该事件被定义为与肾衰竭相关的死亡，需要透析或永久降低估计的肾小球过滤率超过30％以上
直到第90天
肾脏替代疗法的参与者人数
大体时间：直到第90天
需要透析的参与者人数
直到第90天
肾脏替代疗法持续时间。
大体时间：直到第90天
所需透析的时间（几天）。
直到第90天
重症监护室（ICU）入学期限
大体时间：直到第90天
参与者的ICU停留时间（几天）。
直到第90天
住院期限
大体时间：直到第90天
参与者住院住院时间（几天）。
直到第90天
30天后的患者生存
大体时间：直到第30天
30天后存活的参与者比例。
直到第30天
90天后的患者生存
大体时间：直到第90天
90天后存活的参与者比例。
直到第90天
需要透析与未经透析的参与者与30天后透析的参与者
大体时间：直到第30天
在心脏手术后30天后，需要透析与无需透析的参与者幸存下来的参与者的比例。
直到第30天
需要透析与未经透析的参与者与90天后透析的参与者
大体时间：直到第90天
在心脏手术后90天后，需要透析与无需透析的参与者幸存下来的参与者的比例。
直到第90天
参与者住院期间记录的最大肌酐值（峰肌酐）
大体时间：基线阶段：第0天和观察阶段：从访问1（治疗后1天）到访问7（治疗后7天）
记录的最大肌酐值（峰肌酐）。 肌酐水平将以血清测量。
基线阶段：第0天和观察阶段：从访问1（治疗后1天）到访问7（治疗后7天）
参与者住院期间记录的最大肌酐值（峰肌酐）的时间（天）
大体时间：基线阶段：第0天和观察阶段：从访问1（治疗后1天）到访问7（治疗后7天）
记录的最大肌酐值（峰肌酐）的日期。 肌酐水平将以血清测量。
基线阶段：第0天和观察阶段：从访问1（治疗后1天）到访问7（治疗后7天）
尿液中损伤生物标志物水平的改善
大体时间：基线阶段：第0天和观察阶段：访问7（治疗后7天）
尿液中损伤生物标志物值的变化超过30％的参与者[白蛋白和中性粒细胞明胶酶相关的Lipocalin（NGAL）]
基线阶段：第0天和观察阶段：访问7（治疗后7天）
出现手术伤口感染的参与者
大体时间：直到第90天
手术伤口感染的参与者比例。
直到第90天
参与者在ICU停留期间出示呼吸道感染
大体时间：直到第90天
ICU住院期间患有呼吸道感染的参与者比例。
直到第90天
出现与手术有关的并发症的参与者
大体时间：直到第90天
与手术有关的任何并发症的参与者（胸骨切开术，重新干预，循环支持）的比例。
直到第90天
与手术有关的并发症的数量
大体时间：直到第90天
与手术有关的任何并发症的绝对数量（胸骨切开术，重新介入，循环支持）。
直到第90天
无法解释的血液动力学恶化
大体时间：观察阶段：第1天和第7天
无法解释的血液动力学恶化为：心脏指数下降至小于2.5 l/min/m^2（如果以前更高），全身收缩压的下降超过30％或小于90 mmghg，并且/或/或/或/或超过30次以上增加30次。
观察阶段：第1天和第7天
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
大体时间：Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M2RLAB SL

调查人员

  • 首席研究员：Esteban Poch López de Briñas、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月14日

初级完成 (估计的)

2027年6月17日

研究完成 (估计的)

2027年9月2日

研究注册日期

首次提交

2025年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月26日

首次发布 (实际的)

2025年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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