Модифицированные аутологичные клетки лейкоцитов для лечения острого повреждения почек после сердечной операции

Это фаза II, многоцентровое, рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с 2 руками для лечения и одиночным слепым. После информирования об исследовании участники, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к лечению одним введением клеточной терапии клетками лейкоцитов от самого участника или плацебо (приблизительно 49 субъектов на группу).

Острое повреждение почек (ОПП) является одним из основных осложнений после операции на сердцу. Фактически, ОПП после сердечной хирургии связана с высокой заболеваемостью и смертностью. В настоящее время после хирургии сердца нет эффективных методов лечения почек, но есть доказательства того, что выздоровление возможно, если процессы травмы преодолеваются. Таким образом, из -за отсутствия профилактических и терапевтических вариантов в настоящее время клеточная терапия приобрела значение в последние годы в различных клинических испытаниях. Таким образом, в этом контексте использование модифицированных клеток лейкоцитов в качестве клеточной терапии также является альтернативой для лечения ОПП из -за их мощного иммуномодулирующего эффекта. С другой стороны, использование плацебо оправдано, потому что в настоящее время нет другого фармакологического лечения, чтобы служить активным контролем. Плацебо-контролируемое исследование оптимально для оценки эффективности и безопасности экспериментального лечения.

Исследователи предположили, что клеточная терапия аутологичными клетками лейкоцитов может быть безопасной, хорошо переносимой и клинически полезной по сравнению с плацебо для участников, у которых развивается ОПП в течение первых 48 часов после операции на сердцу.

Это исследование состоит из 3 фаз: начальная фаза, этап наблюдения и фаза последующего наблюдения. Общая продолжительность каждого участника в суде составит 3 месяца:

• Первоначальная фаза: пациент, перенесший сердечную хирургию, подпишет информированное согласие (IC) до операции (при запланированном визите до его/ее госпитализации или во время его/ее госпитализации и до прохождения процедуры). Как указано в критериях включения, будут включены только участники, которые представляют AKI в течение первых 48 часов после кардиохирургии. Участники, которые соответствуют всем критериям включения, и ни один из критериев исключения не будет рандомизирован в соотношении 1: 1 к одной из двух исследовательских групп. Объем не менее 60 мл периферической крови будет извлечен от пациента, из которого будет готова к клеточной терапии (в тех случаях, когда пациент включен в экспериментальную группу), исследуемый продукт/плацебо будет вводить пациенту в течение 36 часов с диагноза ОПП.
• Этап наблюдения: он включает в себя период, когда пациент получает исследовательский препарат/плацебо, пока он или она не выписаны из больницы. Этот период длится от 16 до 20 дней, в зависимости от клинической эволюции участников. На этом этапе будут следовать участники и будут проходить различные тесты, чтобы оценить эффективность и безопасность исследуемого лечения и плацебо.
• Последующая фаза: он включает в себя период, когда пациент получает выписки из больницы и заканчивается 90 дней с даты включения участника в исследование. На этом этапе участники будут контролироваться, чтобы оценить эффективность и безопасность экспериментальной терапии клеточной терапии против плацебо.