Modifierade autologa leukocytceller för behandling av akut njurskada efter hjärtkirurgi

Detta är en fas II, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning, med 2 behandlingsarmar och enkelblind. Efter att ha informerats om studien kommer deltagare som uppfyller behörighetskriterierna slumpmässigt i 1: 1 -förhållande till behandling med en enda administrering av cellterapi med leukocytceller från deltagaren själv eller placebo (cirka 49 personer per grupp).

Akut njurskada (AKI) är en av de viktigaste komplikationerna efter hjärtkirurgi. Faktum är att AKI efter hjärtkirurgi är förknippat med hög sjuklighet och dödlighet. För närvarande finns det inga effektiva terapier för njurskada efter hjärtkirurgi, men det finns bevis för att återhämtning är möjlig om skadeprocesserna övervinns. På grund av bristen på förebyggande och terapeutiska alternativ för närvarande har cellterapi fått betydelse under de senaste åren i olika kliniska studier. I detta sammanhang är således användningen av modifierade leukocytceller som cellterapi också ett alternativ för behandling av AKI på grund av deras kraftfulla immunmodulerande effekt. Å andra sidan är användningen av placebo motiverad eftersom det för närvarande inte finns någon annan farmakologisk behandling för att fungera som en aktiv kontroll. En placebokontrollerad studie är optimal för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en experimentell behandling.

Forskare ansåg att cellterapi med autologa leukocytceller kan vara säkra, väl tolererade och kliniskt fördelaktiga kontra placebo för deltagare som utvecklar AKI inom de första 48 timmarna efter hjärtoperation.

Denna studie består av 3 faser: den inledande fasen, observationsfasen och uppföljningsfasen. Den totala varaktigheten för varje deltagare i rättegången kommer att vara 3 månader:

• Inledande fas: Patienten som genomgår hjärtkirurgi kommer att underteckna det informerade samtycket (IC) före operationen (vid ett schemalagt besök före hans/hennes sjukhusvistelse eller vid tidpunkten för hans/hennes sjukhusvistelse och innan förfarandet). Som anges i inkluderingskriterierna kommer endast deltagare som presenterar AKI inom de första 48 timmarna efter hjärtkirurgin att inkluderas. Deltagarna som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande till en av de två studiegrupperna. En volym av minst 60 ml perifert blod extraheras från patienten, från vilken cellterapin kommer att framställas (i fall där patienten ingår i experimentgruppen) kommer undersökningsprodukten/placebo att administreras till patienten inom 36 timmar efter AKI -diagnosen.
• Observationsfas: Den inkluderar perioden från när patienten får utredningsdrog/placebo tills han eller hon släpps ut från sjukhuset. Denna period varar 16 till 20 dagar, beroende på deltagarnas kliniska utveckling. Under denna fas kommer deltagarna att följas och kommer att genomgå olika tester för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för undersökningen kontra placebo.
• Uppföljningsfas: Den inkluderar perioden från när patienten får utskrivning på sjukhus och slutar 90 dagar från dagen för att inkludera deltagaren i studien. I detta skede kommer deltagarna att övervakas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för läkemedlet för experimentell cellterapi kontra placebo.