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Cellule di leucociti autologhe modificate per il trattamento della lesione renale acuta dopo chirurgia cardiaca

7 maggio 2026 aggiornato da: M2RLAB SL

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare con cellule di leucociti modificati dal partecipante stesso rispetto al placebo in pazienti che sviluppano lesioni renali acute (AKI) entro le prime 48 ore dopo la chirurgia cardiaca.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La terapia cellulare riduce i tempi di recupero della funzione renale?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono la terapia cellulare?

I ricercatori confronteranno la terapia cellulare con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se la terapia cellulare funziona per trattare l'AKI. Verrà anche studiata la sicurezza della terapia cellulare con le cellule di leucociti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con 2 bracci di trattamento e singolo cieco. Dopo essere stati informati sullo studio, i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in rapporto 1: 1 al trattamento con una singola somministrazione di terapia cellulare con cellule di leucociti del partecipante stesso o placebo (circa 49 soggetti per gruppo).

La lesione renale acuta (AKI) è una delle principali complicanze dopo la chirurgia cardiaca. In effetti, AKI dopo cardiochirurgia è associato ad elevata morbilità e mortalità. Attualmente, non esistono terapie efficaci per le lesioni renali dopo la chirurgia cardiaca, ma ci sono prove che è possibile il recupero se i processi di lesione sono superati. Pertanto, a causa della mancanza di opzioni preventive e terapeutiche al momento, la terapia cellulare ha acquisito importanza negli ultimi anni in diversi studi clinici. Pertanto, in questo contesto, l'uso di cellule di leucociti modificate come terapia cellulare è anche un'alternativa al trattamento dell'AKI a causa del loro potente effetto immunomodulatore. D'altra parte, l'uso del placebo è giustificato perché al momento non è disponibile altri trattamenti farmacologici per servire da controllo attivo. Uno studio controllato con placebo è ottimale per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento sperimentale.

I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia cellulare con le cellule di leucociti autologhe può essere sicura, ben tollerata e clinicamente benefica rispetto al placebo per i partecipanti che sviluppano AKI entro le prime 48 ore dopo la chirurgia cardiaca.

Questo studio è composto da 3 fasi: la fase iniziale, la fase di osservazione e la fase di follow-up. La durata totale di ciascun partecipante alla prova sarà di 3 mesi:

  • Fase iniziale: il paziente sottoposto a chirurgia cardiaca firmerà il consenso informato (IC) prima dell'intervento (durante una visita programmata prima del suo ricovero in ospedale o al momento del suo ricovero in ospedale e prima di sottoporsi alla procedura). Come indicato nei criteri di inclusione, saranno inclusi solo i partecipanti che presentano AKI entro le prime 48 ore dopo la chirurgia cardiaca. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di studio. Un volume di almeno 60 ml di sangue periferico verrà estratto dal paziente, da cui verrà preparata la terapia cellulare (nei casi in cui il paziente è incluso nel gruppo sperimentale) il prodotto/placebo studiato verrà somministrato al paziente entro 36 ore dalla diagnosi di AKI.
  • Fase di osservazione: include il periodo da quando il paziente riceve il farmaco/placebo sperimentale fino a quando non viene dimesso dall'ospedale. Questo periodo dura da 16 a 20 giorni, a seconda dell'evoluzione clinica dei partecipanti. Durante questa fase, i partecipanti verranno seguiti e subiranno diversi test al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento investigativo rispetto al placebo.
  • Fase di follow-up: include il periodo da quando il paziente riceve dimissione in ospedale e termina 90 giorni dalla data di inclusione del partecipante allo studio. In questa fase, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco di terapia cellulare sperimentale rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • Investigatore principale:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni, essendo in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  2. I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare e/o coronarica elettiva eseguita con circolazione extracorporeo.
  3. Il rischio di AKI preoperatorio attuale è più o uguale al 30 percento secondo la scala cardiosurgery Leicester.

  4. Presente AKI entro le prime 48 ore dopo la chirurgia cardiaca in una delle seguenti classificazioni definite dalla scala Akin (Acute Kidney Lessney Network) (Mehta et al., 2007):

    Akin 1: un aumento della creatinina sierica di almeno 0,3 mg/dL (più o uguale a 26,4 micromol/L) dal basale o un aumento a più o uguale al 150-200 per cento (corrispondente a un aumento da 1,5 a 2 volte) dal basale. Inoltre, il paziente deve avere un punteggio di necrosi tubulare acuta positiva entro le prime 48 ore dopo la chirurgia cardiaca, definita come la presenza di almeno 3 dei seguenti 4 scenari: frazione di escrezione di sodio più del 2 percento, osmolalità urinaria inferiore a 400 mOSM/kg, sodzio di urina in più di 40 mmol/l, presenza di agenti shock o nefroossici.

    Akin 2: un aumento della creatinina sierica a oltre il 200 percento e fino a un massimo del 300 percento (corrispondente ad un aumento di oltre 2 e 3 volte) sul basale.

    Akin 3: un aumento della creatinina sierica a oltre il 300 percento (corrispondente a un aumento superiore a 3 volte) sul basale o un aumento dei livelli sierici di creatinina a più o uguale a 4,0 mg/dl (più o uguale a 354 micromoli/L) con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dl (44 micromol/L).

  5. Nel caso di donne o uomini in età fertile, per sicurezza, coloro che si impegnano a seguire le misure contraccettive richieste dalla loro dimissione dall'ospedale fino alla fine della loro partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale cronica (CKD) nella fase IV o V (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] inferiore a 30 mL/min).
  2. Aki un mese prima della chirurgia cardiaca.
  3. Partecipanti che hanno precedentemente subito terapia renale.
  4. I partecipanti che dovrebbero iniziare la terapia sostitutiva renale entro le prossime 72 ore.
  5. Glomerulonefrite interstiziale o vasculite.
  6. Gravidanza.
  7. Donne nel periodo di allattamento al seno
  8. Storia del trapianto renale.
  9. Endocardite.
  10. Partecipanti con dispositivi di assistenza meccanica: ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO), dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD), pompe a palloncini intra-aortici (IABP).
  11. Disfunzione ventricolare grave nota (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] inferiore al 30 percento).
  12. Condizioni infettive settiche post-chirurgiche.
  13. Serologia positiva per virus dell'epatite C (HCV), antigene del virus dell'epatite B (HBSAG), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide (di VDRL/TP: laboratorio di ricerca sulla malattia venerea/Treponema pallidum). Questo criterio sarà valutato una volta confermato che il paziente ha sviluppato AKI.
  14. I partecipanti si sono iscritti a un altro test di sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Sperimentale: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Droga: M2RLAB 001
Infusione endovenosa di M2RLAB 001
Altri nomi:
  • Cellule di leucociti autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: Fase di base (giorno 0), fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Tempo (in giorni) al recupero della creatinina ai valori di base (nell'intervallo più o inferiore al 30 percento dal basale).
Fase di base (giorno 0), fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Proporzione dei partecipanti con valori di creatinina persistentemente alterati (oltre il 31 percento dai valori di base) 7 giorni dopo l'episodio AKI
Lasso di tempo: Fase di base (giorno 0), fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento
Misurata come l'incidenza della malattia renale acuta (AKD): persistenza dei valori di creatinina alterati 7 giorni dopo l'episodio di AKI.
Fase di base (giorno 0), fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento
Presenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Numero di eventi avversi segnalati.
Fino al giorno 90
Presenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Numero di SAE segnalati
Fino al giorno 90
Presenza di eventi avversi con conseguente interruzione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Numero di eventi avversi che si traducono in interruzione del trattamento dello studio riportato
Fino al giorno 90
Presenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Numero di aesis riportato.
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di apparire dei principali eventi renali avversi (Make)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
È ora di apparire di Make. La creazione è considerata come lo sviluppo di eventi relativi alla progressione della malattia, che è definita come morte legata all'insufficienza renale, necessità di dialisi o riduzione permanente del tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore al 30 percento dal basale
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti alla terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Numero di partecipanti che richiedono dialisi
Fino al giorno 90
Durata della terapia sostitutiva renale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Tempo (in giorni) della dialisi richiesta.
Fino al giorno 90
Durata dell'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Tempo (in giorni) del soggiorno dei partecipanti in terapia intensiva.
Fino al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Tempo (in giorni) di degenza ospedaliera dei partecipanti.
Fino al giorno 90
Sopravvivenza del paziente dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Proporzione di partecipanti sopravvissuti dopo 30 giorni.
Fino al giorno 30
Sopravvivenza del paziente dopo 90 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Proporzione di partecipanti sopravvissuti dopo 90 giorni.
Fino al giorno 90
Partecipanti che richiedono dialisi rispetto ai partecipanti sopravvissuti senza richiedere dialisi dopo 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Proporzione dei partecipanti sopravvissuti a richiedere la dialisi rispetto ai partecipanti sopravvissuti senza richiedere la dialisi dopo 30 giorni dopo la chirurgia cardiaca.
Fino al giorno 30
Partecipanti che richiedono dialisi rispetto ai partecipanti sopravvissuti senza richiedere dialisi dopo 90 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Proporzione dei partecipanti sopravvissuti a richiedere la dialisi rispetto ai partecipanti sopravvissuti senza richiedere la dialisi dopo 90 giorni dopo la chirurgia cardiaca.
Fino al giorno 90
Valori massimi di creatinina (picco di creatinina) registrati durante l'ospedale dei partecipanti
Lasso di tempo: Fase di base: giorno 0 e fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Valore massimo della creatinina (picco di creatinina) registrato. I livelli di creatinina saranno misurati nel siero.
Fase di base: giorno 0 e fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Tempo (giorno) dei valori massimi di creatinina (picco di creatinina) registrato durante l'ospedale dei partecipanti
Lasso di tempo: Fase di base: giorno 0 e fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Registrato da Giorno dei valori massimi di creatinina (creatinina di picco. I livelli di creatinina saranno misurati nel siero.
Fase di base: giorno 0 e fase di osservazione: dalla visita 1 (1 giorno dopo il trattamento) per visitare 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Miglioramento dei livelli di biomarcatori di lesioni nelle urine
Lasso di tempo: Fase di base: giorno 0 e fase di osservazione: visita 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Proporzione di partecipanti con variazioni di oltre il 30 percento nei valori dei biomarcatori di lesioni nelle urine [albumina e neutrofila la lipocalina associata alla gelatinasi (NGAL)]
Fase di base: giorno 0 e fase di osservazione: visita 7 (7 giorni dopo il trattamento)
Partecipanti che presentano infezioni da ferite chirurgiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Proporzione di partecipanti con infezioni da ferite chirurgiche.
Fino al giorno 90
Partecipanti che presentano infezioni respiratorie durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Proporzione dei partecipanti con infezioni respiratorie durante il soggiorno in terapia intensiva.
Fino al giorno 90
Partecipanti che presentano complicazioni relative alla chirurgia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Proporzione di partecipanti con qualsiasi complicazione relativa alla chirurgia (sternotomia, reintervento, supporto circolatorio).
Fino al giorno 90
Numero di complicanze relative alla chirurgia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Numero assoluto di qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia (sternotomia, reintervento, supporto circolatorio).
Fino al giorno 90
Un peggioramento emodinamico inspiegabile
Lasso di tempo: Fase di osservazione: giorno 1 e giorno 7
Il peggioramento emodinamico inspiegabile misurato come: calo nell'indice cardiaco a meno di 2,5 L/min/m^2 (se precedentemente più alto), calo della pressione arteriosa sistolica sistemica superiore al 30 percento o a meno di 90 mmgg e/o più di 30 aumento della dose di farmaci vasoattivi.
Fase di osservazione: giorno 1 e giorno 7
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
Lasso di tempo: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M2RLAB SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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