Células de leucócitos autólogos modificados para o tratamento de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca

Este é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo, com 2 braços de tratamento e cego único. Depois de serem informados sobre o estudo, os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados na proporção 1: 1 para o tratamento com uma única administração de terapia celular com células de leucócitos do próprio participante ou placebo (aproximadamente 49 indivíduos por grupo).

Lesão renal aguda (LRA) é uma das principais complicações após a cirurgia cardíaca. De fato, a LRA após a cirurgia cardíaca está associada a alta morbimortalidade. Atualmente, não há terapias eficazes para lesão renal após cirurgia cardíaca, mas há evidências de que a recuperação é possível se os processos de lesão forem superados. Assim, devido à falta de opções preventivas e terapêuticas atualmente, a terapia celular ganhou importância nos últimos anos em diferentes ensaios clínicos. Assim, nesse contexto, o uso de células de leucócitos modificadas como terapia celular também é uma alternativa para o tratamento da LRA devido ao seu poderoso efeito imunomodulador. Por outro lado, o uso do placebo é justificado porque atualmente não há outro tratamento farmacológico disponível para servir como controle ativo. Um estudo controlado por placebo é ideal para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento experimental.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a terapia celular com células de leucócitos autólogas pode ser segura, bem tolerada e clinicamente benéfica versus placebo para participantes que desenvolvem LRA nas primeiras 48 horas após a cirurgia cardíaca.

Este estudo consiste em 3 fases: a fase inicial, a fase de observação e a fase de acompanhamento. A duração total de cada participante do estudo será de 3 meses:

• Fase inicial: O paciente em cirurgia cardíaca assinará o consentimento informado (CI) antes da cirurgia (em uma visita programada antes de sua hospitalização ou no momento de sua hospitalização e antes de submeter o procedimento). Conforme indicado nos critérios de inclusão, apenas os participantes que apresentam LRA nas primeiras 48 horas de cirurgia cardíaca pós serão incluídos. Os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados na proporção de 1: 1 para um dos dois grupos de estudo. Um volume de pelo menos 60 mL de sangue periférico será extraído do paciente, do qual a terapia celular será preparada (nos casos em que o paciente for incluído no grupo experimental), o produto/placebo de investigação será administrado ao paciente dentro de 36 horas após o diagnóstico de AKI.
• Fase de observação: inclui o período em que o paciente recebe o medicamento/placebo investigacional até receber alta do hospital. Este período dura de 16 a 20 dias, dependendo da evolução clínica dos participantes. Durante esta fase, os participantes serão seguidos e passarão por testes diferentes para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de investigação versus placebo.
• Fase de acompanhamento: inclui o período de quando o paciente recebe alta hospitalar e termina 90 dias a partir da data de inclusão do participante no estudo. Nesta fase, os participantes serão monitorados para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental de terapia celular vs. placebo.