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심장 수술 후 급성 신장 손상 치료를위한 수정 된자가 백혈구 세포

2026년 5월 7일 업데이트: M2RLAB SL

이 임상 시험의 목적은 심장 수술 후 처음 48 시간 이내에 급성 신장 손상 (AKI)을 발생하는 환자에서 참가자 자신의 변형 된 백혈구 세포로 세포 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 세포 요법은 신장 기능의 회복 시간을 줄입니까?
  • 세포 요법을받을 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?

연구원들은 세포 요법이 AKI를 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 세포 요법 (약물이없는 외관과 유사한 물질)을 비교할 것입니다. 백혈구 세포를 이용한 세포 요법의 안전성도 연구 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2 개의 치료군과 단일 맹인이있는 2 상, 다중 센터, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 연구에 대한 정보를 얻은 후, 자격 기준을 충족하는 참가자는 참가자 자신 또는 위약 (그룹당 약 49 명의 피험자)으로부터 백혈구 세포를 사용한 세포 요법의 단일 투여로 치료에 대한 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

급성 신장 손상 (AKI)은 심장 수술 후 주요 합병증 중 하나입니다. 실제로, 심장 수술 후 AKI는 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 현재 심장 수술 후 신장 손상에 대한 효과적인 치료법은 없지만 부상 과정이 극복되면 회복이 가능하다는 증거가 있습니다. 따라서, 현재 예방 및 치료 옵션의 부족으로 인해, 세포 요법은 최근 다른 임상 시험에서 중요하다. 따라서, 이러한 맥락에서, 세포 요법으로서 변형 된 백혈구 세포의 사용은 또한 강력한 면역 조절 효과로 인해 AKI의 치료를위한 대안이다. 반면에, 위약의 사용은 현재 적극적인 제어로서 사용할 수있는 다른 약리학 적 치료가 없기 때문에 정당화된다. 위약 대조 연구는 실험 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 데 최적이다.

연구자들은자가 백혈구 세포를 이용한 세포 요법이 심장 수술 후 처음 48 시간 이내에 AKI를 개발하는 참가자들에게 안전하고, 내약성이 높으며 임상 적으로 유익 할 수 있다고 가정했다.

이 연구는 초기 단계, 관찰 단계 및 후속 단계의 3 단계로 구성됩니다. 시험에서 각 참가자의 총 기간은 3 개월입니다.

  • 초기 단계 : 심장 수술을받는 환자는 수술 전 (입원 전 또는 입원 당시 및 시술 전과 시술 전 예정된 방문시 IC)에 서명합니다. 포함 기준에 표시된 바와 같이, 심장 수술 후 처음 48 시간 이내에 AKI를 제공하는 참가자 만 포함됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 참가자와 제외 기준 중 어느 것도 두 연구 그룹 중 하나에 1 : 1 비율로 무작위 배정되지 않습니다. 최소 60 ml의 말초 혈액의 부피가 환자로부터 추출 될 것이며, 여기서 세포 요법이 준비 될 것이다 (환자가 실험 그룹에 포함 된 경우) 조사 제품/위약은 AKI 진단 후 36 시간 이내에 환자에게 투여 될 것이다.
  • 관찰 단계 : 환자가 조사 약물/위약을받는 기간을 포함하여 병원에서 퇴원 할 때까지 포함됩니다. 이 기간은 참가자의 임상 진화에 따라 16-20 일 지속됩니다. 이 단계에서는 참가자들이 추적 될 것이며, 위약 대 조사 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 다른 테스트를 거칠 것입니다.
  • 후속 단계 : 환자가 병원 퇴원을 받고 연구에 참가자가 포함 된 날로부터 90 일이 끝나는 기간이 포함됩니다. 이 단계에서, 참가자들은 실험 세포 요법 약물 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 모니터링 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 연락하다:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • 수석 연구원:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 남성 또는 여성 참가자는 사전 동의를 이해하고 서명 할 수있었습니다.
  2. 대체 외 순환으로 수행 된 선택적 판막 및/또는 관상 동맥 심장 수술을받는 참가자.
  3. Leicester Cardiosurgery Scale에 따르면 수술 전 AKI 위험이 30 %에 이르고 있습니다.

  4. Akin Scale (급성 신장 손상 네트워크)에 의해 정의 된 다음 분류 중 하나에서 심장 수술 후 첫 48 시간 내에 AKI를 제시합니다 (Mehta et al., 2007) :

    Akin 1 : 기준선에서 혈청 크레아티닌의 증가 또는 기준선에서 150-200 % (1.5-2 배 증가)에서 최소 0.3 mg/dl (26.4 마이크로 몰/L에 해당) 또는 증가) 증가. 또한, 환자는 치장 수술 후 첫 48 시간 내에 양성 급성 관상 괴사 점수를 가져야하며, 다음 4 개의 시나리오 중 3 개 이상의 존재로 정의된다 : 나트륨 배설 분획 2 % 이상, 비뇨기 삼투압, 400 MOSM/kg, 40 mmol/L, 충격 또는 신생 산산조증의 존재.

    Akin 2 : 혈청 크레아티닌을 200 % 이상 및 최대 300 % (기준선에 비해 2 및 최대 3 배 증가)까지 증가시킵니다.

    Akin 3 : 기준선에 비해 혈청 크레아티닌의 증가 (3 배 이상 증가) 또는 혈청 크레아티닌 수준이 4.0 mg/dl (354 마이크로 몰/L에 해당하는 혈청 크레아티닌 수준의 증가).

  5. 가임기 연령의 여성 또는 남성의 경우 안전을 위해 병원에서 퇴원에서 요구하는 피임법을 따르기 위해 임상 시험에 참여할 때까지.

제외 기준 :

  1. IV 단계 또는 V (사구체 여과율 [GFR] 미만)에서 만성 신장 질환 (CKD).
  2. 심장 수술 한 달 전 Aki.
  3. 이전에 신장 요법을 겪은 참가자.
  4. 다음 72 시간 내에 신장 대체 요법을 시작할 예정인 참가자.
  5. 간질 성 사구체 신염 또는 혈관염.
  6. 임신.
  7. 모유 수유 기간의 여성
  8. 신장 이식 이력.
  9. 심장 내막염.
  10. 기계 보조 장치가있는 참가자 : 체외 막 산소화 (ECMO), 좌심실 보조 장치 (LVAD), 우심실 보조 장치 (RVAD), 대동맥 내 풍선 펌프 (IABP).
  11. 알려진 심각한 심실 기능 장애 (좌심실 배출 분획 [LVEF] 30 % 미만).
  12. 수술 후 패 혈성 감염 상태.
  13. C 형 간염 바이러스 (HCV), B 형 간염 바이러스 항원 (HBSAG), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 매독 (VDRL/TP : Venereal Disease Research Laboratory/Treponema Pallidum)에 대한 양성 혈청학. 이 기준은 환자가 AKI를 개발 한 것으로 확인되면 평가됩니다.
  14. 참가자는 다른 임상 시험 검사에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
의약품: 위약
정상 식염수의 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
의약품: M2RLAB 001
M2RLAB 001의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 자가 백혈구 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 회복 시간
기간: 기준선 단계 (0 일), 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)부터 7 일 (치료 후 7 일)
크레아티닌의 기준 값 (기준선에서 30 % 미만의 범위)의 회복 시간 (시간).
기준선 단계 (0 일), 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)부터 7 일 (치료 후 7 일)
AKI 에피소드 7 일 후 지속적으로 크레아티닌 값 (기준 값에서 31 % 이상)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 단계 (0 일), 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)에서 7 일 (치료 후 7 일
급성 신장 질환 (AKD)의 발생률로 측정 : AKI 에피소드 7 일 후에 변경된 크레아티닌 값의 지속성.
기준선 단계 (0 일), 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)에서 7 일 (치료 후 7 일
부작용 발생 (AES)
기간: 최대 90 일
보고 된 AES 수.
최대 90 일
심각한 AES (SAE)의 발생
기간: 최대 90 일
보고 된 SAE의 수
최대 90 일
연구 치료 중단을 초래하는 AE의 발생
기간: 최대 90 일
보고 된 연구 치료 중단을 초래하는 AE의 수
최대 90 일
특별 관심의 AES 발생 (AESIS)
기간: 최대 90 일
보고 된 AESS의 수.
최대 90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 불리한 신장 사건으로 나타날 시간 (제조)
기간: 최대 90 일
Make에 나타날 시간. Make는 신부전과 관련된 사망으로 정의 된 질병 진행과 관련된 사건의 발달로 간주되며, 기준선 이후 투석 또는 투석이 필요하거나 추정 된 사구체 여과율의 영구적 인 감소가 필요합니다.
최대 90 일
신장 대체 요법 참가자 수
기간: 최대 90 일
투석이 필요한 참가자 수
최대 90 일
신장 대체 요법 기간.
기간: 최대 90 일
필요한 투석의 시간 (일).
최대 90 일
집중 치료실 입원 기간 (ICU)
기간: 최대 90 일
참가자의 ICU 체류 시간 (일).
최대 90 일
입원 기간
기간: 최대 90 일
참가자의 입원 시간 (일).
최대 90 일
30 일 후 환자 생존
기간: 최대 30 일
30 일 후에 살아남은 참가자의 비율.
최대 30 일
90 일 후 환자 생존
기간: 최대 90 일
90 일 후에 살아남은 참가자의 비율.
최대 90 일
30 일 후에 투석을 요구하지 않고 살아남은 참가자와 투석이 필요한 참가자
기간: 최대 30 일
심장 수술 후 30 일 후에 투석을 요구하지 않고 생존 한 참가자와 생존 한 참가자의 비율.
최대 30 일
투석이 필요한 참가자와 90 일 후에 투석을 요구하지 않고 살아남은 참가자
기간: 최대 90 일
심장 수술 후 90 일 후에 투석을 요구하지 않고 생존 한 참가자와 생존 한 참가자의 비율.
최대 90 일
참가자의 입원 중에 기록 된 최대 크레아티닌 값 (피크 크레아티닌)
기간: 기준선 단계 : 0 일 및 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)부터 7 일 (치료 후 7 일)
최대 크레아티닌 값 (피크 크레아티닌)이 기록되었습니다. 크레아티닌 수준은 혈청에서 측정됩니다.
기준선 단계 : 0 일 및 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)부터 7 일 (치료 후 7 일)
참가자의 입원 중에 기록 된 최대 크레아티닌 값 (피크 크레아티닌)의 시간 (일)
기간: 기준선 단계 : 0 일 및 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)부터 7 일 (치료 후 7 일)
최대 크레아티닌 값의 날 (피크 크레아티닌)이 기록되었습니다. 크레아티닌 수준은 혈청에서 측정됩니다.
기준선 단계 : 0 일 및 관찰 단계 : 방문 1 (치료 1 일)부터 7 일 (치료 후 7 일)
소변에서 부상 바이오 마커 수준의 개선
기간: 기준 단계 : 0 일 및 관찰 단계 : 방문 7 (치료 후 7 일)
소변에서 부상 바이오 마커의 값에서 30 % 이상의 변이가있는 참가자의 비율 [알부민 및 호중구 젤라 티나 제 관련 리포 칼린 (NGAL)]
기준 단계 : 0 일 및 관찰 단계 : 방문 7 (치료 후 7 일)
수술 상처 감염을 나타내는 참가자
기간: 최대 90 일
수술 상처 감염이있는 참가자의 비율.
최대 90 일
ICU 체류 기간 동안 호흡기 감염을 제시하는 참가자
기간: 최대 90 일
ICU 체류 중 호흡기 감염이있는 참가자의 비율.
최대 90 일
수술과 관련된 합병증을 나타내는 참가자
기간: 최대 90 일
수술과 관련된 합병증이있는 참가자의 비율 (흉골 절제술, 재생물, 순환 지원).
최대 90 일
수술과 관련된 합병증의 수
기간: 최대 90 일
수술과 관련된 합병증의 절대 수 (흉골 절제술, 재생물, 순환 지원).
최대 90 일
설명 할 수없는 혈역학 악화
기간: 관찰 단계 : 1 일 및 7 일
설명 할 수없는 혈역학 적 악화는 다음과 같이 측정되었습니다 : 심장 지수가 2.5 l/min/m^2 미만으로 감소하고 (이전에 더 높은 경우) 전신 수축기 혈압 감소 30 % 이상 또는 90 mmghg 미만,/또는 혈관 활성 약물 용량의 30 개 이상 증가.
관찰 단계 : 1 일 및 7 일
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
기간: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M2RLAB SL

수사관

  • 수석 연구원: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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